針関連の痛みにおける Buzzy デバイスと Emla Cream の比較
小児救急環境における針関連の痛みと不安の軽減における振動冷却（BUZZY）デバイスとEMLAクリームの効果を比較するランダム化された臨床試験：非劣性研究。
調査の概要
詳細な説明
現在、年齢に関係なく子供が痛みを感じるという強い証拠があります。 子供の疼痛管理の障壁を処理するための研究が行われ、現在も進行中です。 いくつかの疼痛管理ツールが確立されましたが、有効性または実用性に制限がありました。 EMLA クリームはリドカインとプロカインの混合物で、現在は針関連の処置による痛みの緩和に使用されていますが、効果が現れるまでに最低 30 ～ 45 分かかります。 Buzzy は、知られている理論に基づいており、1 分で効果を発揮する、寒さで振動を発生させて痛みを和らげる装置です。
これは非劣性研究であり、Buzzy デバイスの有効性を EMLA クリームと比較し、手順のさまざまな段階での子供の不安の程度、およびその他の二次的結果を比較します。 臨床的ニーズに基づいて、採血または静脈内カニューレ挿入を必要とする2〜14歳の子供が含まれます。 決定された除外基準が適用されます。 この無作為対照研究では、適格な患者を標準治療として Buzzy デバイス群または EMLA クリーム群に登録します。 これは隠蔽で行われます。ただし、目隠しは実用的ではありません。 Al Saad の小児救急では、各腕に 150 人の 300 人の参加者が含まれます。 研究看護師は、既知の有効で信頼できる測定スケールを使用して、痛みと不安を測定します。 データは準備された形式でタイミングを合わせて記録されます。SPSS 22.0 および Epi-info ソフトウェアと適切な統計テストが使用され、<0.05 の P 値が統計的に有意であると見なされます。 研究者は、Buzzy デバイスの有効性が EMLA クリームに劣らないと予想していますが、EMLA クリームの 30 ～ 45 分と比較して約 1 分という Buzzy デバイスの有効性の速さは、忙しい救急部門で重要な結果となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、3050
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Al Saad PEC に通う 2 歳から 14 歳までのすべての子供。 IV カテーテル留置または採血について PEC で担当医師が下した決定
除外基準:
14歳以上2歳未満。
- 緊急の緊急介入が必要な子供、カナダのトリアージおよび視力尺度のカテゴリ 1 および 2。
- 鎌状赤血球症またはレイノー現象の患者など、患者が風邪に過敏になる疾患。
- 針が挿入される手足のあらゆる程度の皮膚損傷。
- 針刺し対象肢に異常感覚のある患者。
- あらゆる程度の神経学的、心理的、または精神障害。
- 単純な鎮痛剤、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬を処置の6時間前に受けました。
- -針刺しから4時間以内に、鎮静/鎮痛の処置、鎮静剤、オピオイド鎮痛剤、またはケタミンなどの解離剤を受けました。 -局所麻酔薬に対する既知の過敏症、またはG-6PD欠乏症、メトヘモグロビン血症、アトピー性皮膚炎、または針刺し部位の他の皮膚病変などのEMLAクリームへの予防措置が必要な状態、アミオダロンなどの抗不整脈薬を使用している患者。
- 同意書への署名の拒否。局所麻酔薬に対する既知の過敏症または予防措置が必要な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エムラグループ
エムラクリーム EMLA クリーム 1 gm には、リドカイン 25 mg、プリロカイン 25 mg、マクロゴール グリセロール ヒドロキシ ステアレートが含まれています。 皮膚の表面麻酔薬として作用します。 10 平方 cm あたり ½ チューブ (約 2 グラム) を適用し、閉塞性ドレッシングで覆います。 患者の必要に応じて担当医師の決定に基づいて、IV カテーテルの留置または採血が必要な子供に 30 ～ 45 分間適用します。 |
患者が選択基準を満たしている場合、研究看護師は親または法定後見人からインフォームド コンセントを取得し、子供が 7 歳以上の場合は同意書を取得します。
彼女は、子供が使用する痛みの評価手段として、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用する子供の能力を評価します。
これは、痛みがなければ通常の表情を示す 6 つの漫画の顔であり、非常に激しい痛みを伴う表情に進行します。
FPS-R は 0 から 10 までの等級があります。子供は痛みを定量化するように求められます: 傷つけない、傷つける、または非常に傷つける.
この尺度は、研究だけでなく、当科や他病棟の日常拠点でも広く使用されており、看護職員も慣れ親しんでいます。
研究看護師は、日常業務中に同じスケールを使用する看護師の 1 人であり、一貫性を確保するためにさらに訓練を受けます。彼女は、手順の前、最中、および後に調査結果を記録します。
この手段は信頼性が高く、有効で、標準化されていました
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バジー デバイス グループ
バジーデバイス 振動冷却装置 (BUZZY) は 8.4 cm X 5.3 cm X 2.9 cm の寸法で、さまざまな種類がありますが、調査員は最も魅力的な色を選択し、手順の前に子供が取り扱うことができます。 次の 2 つの部分で構成されています。
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患者が選択基準を満たしている場合、研究看護師は親または法定後見人からインフォームド コンセントを取得し、子供が 7 歳以上の場合は同意書を取得します。
彼女は、子供が使用する痛みの評価手段として、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用する子供の能力を評価します。
これは、痛みがなければ通常の表情を示す 6 つの漫画の顔であり、非常に激しい痛みを伴う表情に進行します。
FPS-R は 0 から 10 までの等級があります。子供は痛みを定量化するように求められます: 傷つけない、傷つける、または非常に傷つける.
この尺度は、研究だけでなく、当科や他病棟の日常拠点でも広く使用されており、看護職員も慣れ親しんでいます。
研究看護師は、日常業務中に同じスケールを使用する看護師の 1 人であり、一貫性を確保するためにさらに訓練を受けます。彼女は、手順の前、最中、および後に調査結果を記録します。
この手段は信頼性が高く、有効で、標準化されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC ペイン スケールを使用して、Buzzy デバイスと Emla クリームの針による痛みの軽減の違いを見つける
時間枠：1年
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールは、研究看護師と親による痛み評価の観察スケールとして使用されます。
5 つの行動で構成され、それぞれが痛みの重症度に基づいて 0 ～ 10 のスコアで評価されます。
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1年
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行動的苦痛の観察尺度 (OSBD) を使用して不安軽減の違いを見つける。
時間枠：1年
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苦痛スコアは、各苦痛行動が発生した 15 秒間隔の数を合計し、その数に、行動の重症度を反映して専門家が決定した 1 から 4 までの強度重みを掛けることによって計算されました。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nasser Haidar、Hamad Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。