Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af buzzy-enhed med Emla-creme i nålerelaterede smerter

26. april 2022 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Et randomiseret klinisk spor, der sammenligner virkningen af ​​vibrationsforkølelsesanordning (BUZZY) med EMLA-creme til at mindske den nålerelaterede smerte og angst i pædiatriske nødsituationer: en ikke-mindreværdsundersøgelse.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere de kvalificerede patienter til enten Buzzy-apparatarmen eller til EMLA-cremearmen som standardbehandling. Dette vil ske med fortielse; blinding vil dog ikke være praktisk. Vil omfatte 300 deltagere med 150 i hver arm i Al Saad pædiatrisk nødsituation. Forskningssygeplejersken vil bruge en kendt valid og pålidelig måleskala for smerten og angsten. Dataene vil blive registreret med timing i en forberedt form, SPSS 22.0 og Epi-info software og passende statistiske test vil blive brugt og vil betragte P værdi på <0,05 som statistisk signifikant. Efterforskerne forventer, at en Buzzy-anordnings effektivitet ikke vil være mindre end EMLA-cremen, men den hurtige effektivitet i buzzy-anordningen på omkring et minut sammenlignet med 30-45 minutters EMLA-creme vil være et vigtigt resultat i en travl akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der stærke beviser for, at børn uanset alder føler smerte. Der blev udført forskning og fortsætter stadig for at håndtere barriererne for smertebehandling hos børn. Adskillige smertebehandlingsværktøjer blev etableret, men med begrænsninger i effektivitet eller praktiske. EMLA creme, er en blanding af lidocain og procain, som i øjeblikket bruges til smertelindring på grund af nålerelaterede procedurer, men det tager minimum 30-45 minutter at virke. Buzzy er en enhed, der genererer vibrationer med kulde, der fører til smertelindring baseret på kendte teorier og effektiv på et minut.

Dette er non-inferiority-studie vil sammenligne Buzzy-apparatets effektivitet med EMLA-cremen, sammenligne graden af ​​barnets angst på forskellige stadier af proceduren og andre sekundære resultater. Børn i alderen 2-14 år med behov for blodekstraktion eller intravenøs kanyleindsættelse, baseret på deres kliniske behov, vil blive inkluderet. Bestemte eksklusionskriterier vil blive anvendt. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere de kvalificerede patienter til enten Buzzy-apparatarmen eller til EMLA-cremearmen som standardbehandling. Dette vil ske med fortielse; blinding vil dog ikke være praktisk. Vil omfatte 300 deltagere med 150 i hver arm i Al Saad pædiatrisk nødsituation. Forskningssygeplejersken vil bruge en kendt valid og pålidelig måleskala for smerten og angsten. Dataene vil blive registreret med timing i en forberedt form, SPSS 22.0 og Epi-info software og passende statistiske test vil blive brugt og vil betragte P værdi på <0,05 som statistisk signifikant. Efterforskerne forventer, at en Buzzy-anordnings effektivitet ikke vil være mindre end EMLA-cremen, men den hurtige effektivitet i buzzy-anordningen på omkring et minut sammenlignet med 30-45 minutters EMLA-creme vil være et vigtigt resultat i en travl akutafdeling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Al Saad Pediatric Emergency Center (PEC) for alle børn i alderen 2 til 14 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn, der deltager i Al Saad PEC i alderen 2 til 14 år. Beslutning truffet af den behandlende læge i PEC for IV-kateterplacering eller blodekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 14 år eller yngre end 2 år.

    • Børn, der kræver øjeblikkelig akut intervention, kategori 1 og 2 i den canadiske triage- og skarphedsskala.
    • Sygdomme, der gør patienten følsom over for kulde, såsom seglcellesygdom eller patienter med Reynauds fænomener.
    • Hudskader af enhver grad i den lem, hvor nålen vil blive indsat.
    • Patienter med unormal fornemmelse i det målrettede lem til kanyleindsættelse.
    • Enhver grad af neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk handicap.
    • Modtog simple analgetika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 6 timer før proceduren.
    • Modtog procedurel sedation/analgesi, ethvert beroligende, opioidanalgetikum eller dissociativt lægemiddel såsom ketamin inden for 4 timer fra nålestikket. Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller enhver tilstand, der kræver forholdsregler over for EMLA-creme, såsom G-6PD-mangel, methæmoglobinæmi, atopisk dermatitis eller anden hudlæsion i nålestikstedet, patient, der bruger antiarytmisk lægemiddel såsom amiodaron.
    • Afvisning af at underskrive samtykket. Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre tilstande, der kræver forholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emla Group

Emla creme

1 g EMLA creme indeholder lidocain 25 mg, prilocain 25 mg og macrogol glycerol hydroxystearat. Fungerer som overfladebedøvelse af huden. Vil påføre ½ tube (ca. 2 gram) pr. 10 kvadrat cm og dækket med okklusiv forbinding. Anvendes i 30-45 minutter til børn, der har behov for intravenøs kateterplacering eller blodudtrækning baseret på den behandlende læges beslutning afhængigt af patientens behov
Enhed: Den vibrationskolde enhed (BUZZY)
Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil forskningssygeplejersken indhente informeret samtykke fra en forælder eller værge og en samtykkeerklæring, hvis barnet er 7 år eller ældre. Hun vil vurdere barnets evne til at bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som et smertevurderingsinstrument, som barnet bruger. Det er seks tegneserieansigter, der viser et normalt ansigtsudtryk, hvis ingen smerte, udvikler sig til ansigtsudtrykket med meget stærke smerter. FPS-R er graderet fra nul til ti; barnet vil blive bedt om at kvantificere smerten ved: ingen ondt, ondt eller meget ondt. Denne skala er meget udbredt, ikke kun i forskning, men også i rutinebaser i vores og andre enheder af plejepersonalet og er bekendt med det. Forskningssygeplejersken er en af ​​de sygeplejersker, der har brugt samme skala under rutinearbejdet og vil blive uddannet yderligere for at sikre konsistens, hun vil dokumentere resultaterne før, under og efter indgrebet. Dette instrument var pålideligt, gyldigt og standardiseret
Buzzy Device Group

Buzzy enhed

Vibrationskolden (BUZZY) er 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm dimensioner, findes i forskellige, men efterforskerne vil vælge den mest attraktive farve og kan håndteres af barnet før proceduren

Den består af to dele:

  • Hoveddelen, som kan betjenes med en kontakt. Den genererer vibrationer ved hjælp af to AAA-batterier.
  • Aftagelige isvinger. Isvingerne kan genbruges ca. 100 gange, begge vinger vejer 18 gram. Den forbliver frosset ved stuetemperatur i omkring 10 minutter. Forskningssygeplejersken vil følge fabrikantens anbefalinger (MMJ labs, Atlanta, Georgia, USA).
Enhed: Den vibrationskolde enhed (BUZZY)
Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil forskningssygeplejersken indhente informeret samtykke fra en forælder eller værge og en samtykkeerklæring, hvis barnet er 7 år eller ældre. Hun vil vurdere barnets evne til at bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som et smertevurderingsinstrument, som barnet bruger. Det er seks tegneserieansigter, der viser et normalt ansigtsudtryk, hvis ingen smerte, udvikler sig til ansigtsudtrykket med meget stærke smerter. FPS-R er graderet fra nul til ti; barnet vil blive bedt om at kvantificere smerten ved: ingen ondt, ondt eller meget ondt. Denne skala er meget udbredt, ikke kun i forskning, men også i rutinebaser i vores og andre enheder af plejepersonalet og er bekendt med det. Forskningssygeplejersken er en af ​​de sygeplejersker, der har brugt samme skala under rutinearbejdet og vil blive uddannet yderligere for at sikre konsistens, hun vil dokumentere resultaterne før, under og efter indgrebet. Dette instrument var pålideligt, gyldigt og standardiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at finde forskellen i nåle-relateret smertereduktion mellem Buzzy Device og Emla creme ved hjælp af FLACC smerteskala
Tidsramme: 1 år
Skalaen Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) bruges som en observationsskala til smertevurdering af forskningssygeplejersken og en forælder. Den består af fem adfærd, hver vurderes ved at score 0 til 10, baseret på smertens sværhedsgrad
1 år
At finde forskellen i angstreduktion ved at bruge Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD).
Tidsramme: 1 år
Nødscore blev beregnet ved at summere antallet af 15-sekunders intervaller, hvor hver nødsadfærd opstod, og gange dette tal med en ekspertbestemt intensitetsvægt fra 1 til 4, der afspejler sværhedsgraden af ​​adfærden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-20-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Den vibrationskolde enhed (BUZZY)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner