Buzzy-laitteen vertailu Emla Creamiin neulaan liittyvässä kivussa
Satunnaistettu kliininen polku, jossa verrataan värähtelykylmän (BUZZY) -laitteen ja EMLA-voiteen vaikutusta neulaan liittyvän kivun ja ahdistuksen vähentämiseen lasten hätätilanteissa: ei-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on vahvaa näyttöä siitä, että lapset iästä riippumatta tuntevat kipua. Tutkimuksia tehtiin ja jatketaan edelleen lasten kivunhallinnan esteiden käsittelemiseksi. Useita kivunhallintatyökaluja kehitettiin, mutta niiden tehokkuus tai käytännöllisyys oli rajoitettua. EMLA-voide on lidokaiinin ja prokaiinin seos, jota käytetään tällä hetkellä neulaan liittyvien toimenpiteiden aiheuttaman kivun lievitykseen, mutta se vaatii vähintään 30-45 minuuttia toimiakseen. Buzzy on laite, joka synnyttää värähtelyä kylmän kanssa, mikä johtaa kivunlievitykseen tunnettujen teorioiden perusteella ja toimii minuutissa.
Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan Buzzy-laitteen tehokkuutta EMLA-voiteeseen, vertaamalla lapsen ahdistuksen astetta toimenpiteen eri vaiheissa ja muita toissijaisia tuloksia. Mukaan otetaan 2-14-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat kliinisen tarpeensa perusteella verenpoiston tai suonensisäisen kanyylin asettamisen. Määritettyjä poissulkemisehtoja sovelletaan. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan mukaan kelvolliset potilaat joko Buzzy-laitehaaraan tai EMLA-voidehaaraan vakiohoitona. Tämä tehdään kätkemällä; sokeuttaminen ei kuitenkaan ole käytännöllistä. Mukana 300 osallistujaa ja 150 kummassakin käsivarressa Al Saadin lasten hätätilanteessa. Tutkimussairaanhoitaja käyttää tunnetusti päteviä ja luotettavia kivun ja ahdistuksen mittausasteikkoja. Tiedot tallennetaan ajoituksella valmisteltuun muotoon, SPSS 22.0- ja Epi-info -ohjelmistoja ja asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään ja katsotaan, että P-arvo <0,05 on tilastollisesti merkitsevä. Tutkijat odottavat Buzzy-laitteen tehokkuuden olevan vähintään EMLA-voiteen tehoa, mutta tehon nopeus buzzy-laitteessa noin minuutin verran verrattuna 30-45 minuuttiin EMLA-voiteen on tärkeä tulos kiireisessä ensiapuosastossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Al Saad PEC:iin osallistuvat 2–14-vuotiaat lapset. PEC:ssä hoitavan lääkärin tekemä päätös IV-katetrin asettamisesta tai verenpoistosta
Poissulkemiskriteerit:
Yli 14-vuotias tai alle 2-vuotias.
- Lapset, jotka tarvitsevat välitöntä hätäapua, kategoria 1 ja 2 Kanadan Triage and Acuity Scale -asteikolla.
- Sairaudet, jotka tekevät potilaan kylmälle herkiksi, kuten sirppisolutauti tai potilaat, joilla on Reynaudin ilmiö.
- Minkä tahansa asteinen ihovaurio raajassa, johon neula työnnetään.
- Potilaat, joilla on epänormaali tunne kohdistetussa raajassa neulan työntämistä varten.
- Minkä tahansa asteinen neurologinen, psyykkinen tai psykiatrinen vamma.
- Saatiin yksinkertaisia kipulääkkeitä, parasetamolia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
- Saatiin toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota/kipulääkettä, mitä tahansa rauhoittavaa, opioidikipulääkettä tai dissosiatiivista lääkettä, kuten ketamiinia, 4 tunnin sisällä neulanpistosta. Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille tai mitkä tahansa sairaudet, jotka edellyttävät varotoimenpiteitä EMLA-emulsiovoiteeseen, kuten G-6PD-puutos, methemoglobinemia, atooppinen ihottuma tai muu ihovaurio neulanpistokohdassa, potilas, joka käyttää rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta. Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille tai kaikki tilat, jotka edellyttävät varotoimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emla Group
Emla voide 1 g EMLA-voidetta sisältää 25 mg lidokaiinia, 25 mg prilokaiinia ja makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Toimii ihon pintapuudutusaineena. Levitetään ½ putkea (noin 2 grammaa) per 10 neliöcm ja peitetään okklusiivisella sidoksella. Levitetään 30-45 minuuttia lapsille, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä katetria tai verenpoistoa hoitavan lääkärin päätöksen perusteella potilaan tarpeesta riippuen |
Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, tutkimushoitaja hankkii vanhemmalta tai huoltajalta tietoisen suostumuksen ja suostumuslomakkeen, jos lapsi on 7-vuotias tai vanhempi.
Hän arvioi lapsen kykyä käyttää Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -mittaria lapsen käyttämänä kivunarviointivälineenä.
Se on kuusi sarjakuvanaamaa, joissa näkyy normaali ilme, jos ei kipua, ja ne etenevät kasvojen ilmeeksi, jossa on erittäin voimakasta kipua.
FPS-R on luokiteltu nollasta kymmeneen; lasta pyydetään mittaamaan kivun määrä: ei loukkaantunut, loukkaantunut tai loukkaantunut erittäin paljon.
Tämä asteikko on laajalti käytössä tutkimuksen lisäksi myös rutiininomaisissa yksiköissämme ja muissa yksiköissämme hoitohenkilökunnan toimesta ja se on tuttu.
Tutkimussairaanhoitaja on yksi rutiinityössä samaa mittakaavaa käyttävistä sairaanhoitajista, ja häntä koulutetaan edelleen johdonmukaisuuden varmistamiseksi, hän dokumentoi havainnot ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämä instrumentti oli luotettava, pätevä ja standardoitu
|
|
Buzzy Device Group
Buzzy laite Tärinäkylmälaite (BUZZY) on kooltaan 8,4 cm x 5,3 cm x 2,9 cm, saatavana useissa eri väreissä, mutta tutkijat valitsevat houkuttelevimman värin ja lapsen voi käsitellä sitä ennen toimenpidettä. Se koostui kahdesta osasta:
|
Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, tutkimushoitaja hankkii vanhemmalta tai huoltajalta tietoisen suostumuksen ja suostumuslomakkeen, jos lapsi on 7-vuotias tai vanhempi.
Hän arvioi lapsen kykyä käyttää Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -mittaria lapsen käyttämänä kivunarviointivälineenä.
Se on kuusi sarjakuvanaamaa, joissa näkyy normaali ilme, jos ei kipua, ja ne etenevät kasvojen ilmeeksi, jossa on erittäin voimakasta kipua.
FPS-R on luokiteltu nollasta kymmeneen; lasta pyydetään mittaamaan kivun määrä: ei loukkaantunut, loukkaantunut tai loukkaantunut erittäin paljon.
Tämä asteikko on laajalti käytössä tutkimuksen lisäksi myös rutiininomaisissa yksiköissämme ja muissa yksiköissämme hoitohenkilökunnan toimesta ja se on tuttu.
Tutkimussairaanhoitaja on yksi rutiinityössä samaa mittakaavaa käyttävistä sairaanhoitajista, ja häntä koulutetaan edelleen johdonmukaisuuden varmistamiseksi, hän dokumentoi havainnot ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämä instrumentti oli luotettava, pätevä ja standardoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää ero neulaan liittyvässä kivun vähentämisessä Buzzy Devicen ja Emla-voiteen välillä FLACC-kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) -asteikkoa käytetään tutkimussairaanhoitajan ja vanhemman kivun arvioinnin havainnointiasteikkona.
Se koostuu viidestä käyttäytymisestä, joista jokainen arvioidaan pisteillä 0-10 kivun vaikeusasteen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Löytää ero ahdistuksen vähentämisessä käyttämällä OSBD (Observational Scale of Behavioral Distress) -asteikkoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hätäpisteet laskettiin summaamalla 15 sekunnin aikavälit, joiden aikana kukin ahdistuskäyttäytyminen esiintyi, ja kertomalla tämä luku asiantuntijan määrittämällä intensiteetin painoarvolla 1-4, joka kuvastaa käyttäytymisen vakavuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-20-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .