Jämför Buzzy Device med Emla Cream i nålrelaterad smärta
Ett randomiserat kliniskt spår som jämför effekten av vibrationsförkylningsanordning (BUZZY) med EMLA-kräm för att minska nålrelaterad smärta och ångest i nödsituationer för barn: en studie utan underlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det starka bevis för att barn oavsett ålder känner smärta. Forskning gjordes och pågår fortfarande för att hantera barriärerna för smärtbehandling hos barn. Flera smärtbehandlingsverktyg etablerades men med begränsningar i effektivitet eller praktiska egenskaper. EMLA kräm, är en blandning av lidokain och prokain, som för närvarande används för smärtlindring på grund av nålrelaterade procedurer men det behöver minst 30-45 minuter för att fungera. Buzzy är en enhet som genererar vibrationer med kyla som leder till smärtlindring baserat på kända teorier och effektiv på en minut.
Detta är en non-inferiority-studie kommer att jämföra Buzzy-enhetens effektivitet med EMLA-krämen, jämföra graden av barnångest vid olika stadier av proceduren och andra sekundära resultat. Barn 2-14 år i behov av blodextraktion eller intravenös kanylinsättning, baserat på deras kliniska behov, kommer att inkluderas. Fastställda uteslutningskriterier kommer att tillämpas. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera de kvalificerade patienterna till antingen Buzzy-apparatarmen eller till EMLA-krämarmen som standardterapi. Detta kommer att ske med dolda; dock är det inte praktiskt att blända. Kommer att omfatta 300 deltagare med 150 i varje arm i Al Saad pediatrisk akut. Forskningssjuksköterskan kommer att använda en känd giltig och tillförlitlig mätskala för smärta och ångest. Data kommer att registreras med timing i en förberedd form, SPSS 22.0 och Epi-info mjukvaran och lämpliga statistiska tester kommer att användas och kommer att betrakta P-värdet på <0,05 är statistiskt signifikant. Utredarna förväntar sig att en Buzzy-enhets effektivitet inte kommer att vara mindre än EMLA-krämen, men effektiviteten i buzzy-anordningen på cirka en minut jämfört med 30-45 minuter med EMLA-kräm kommer att vara ett viktigt resultat på en hektisk akutmottagning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som går på Al Saad PEC med åldern 2 upp till 14 år. Beslut fattat av den behandlande läkaren i PEC för IV-kateterplacering eller blodextraktion
Exklusions kriterier:
Äldre än 14 år eller yngre än 2 år.
- Barn som behöver omedelbart akutingripande, kategori 1 och 2 i den kanadensiska Triage and Acuity Scale.
- Sjukdomar som gör patienten känslig för kyla som sicklecellssjukdom eller patienter med Reynauds fenomen.
- Hudskador av någon grad i den lem där nålen ska föras in.
- Patienter med onormal känsla i den riktade extremiteten för nålinsättning.
- Varje grad av neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning.
- Fick enkla analgetika, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 6 timmar före ingreppet.
- Fick procedurell sedering/analgesi, något lugnande, opioidanalgetikum eller dissociativt läkemedel såsom ketamin inom 4 timmar från nålsticket. Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller andra tillstånd som kräver försiktighetsåtgärder mot EMLA-kräm såsom G-6PD-brist, methemoglobinemi, atopisk dermatit eller annan hudskada på nålsticksstället, patient som använder antiarytmika som amiodaron.
- Vägra att underteckna samtycke. Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller tillstånd som kräver försiktighetsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emla Group
Emla grädde 1 g EMLA-kräm innehåller lidokain 25 mg, prilokain 25 mg och makrogolglycerolhydroxistearat. Fungerar som ett ytbedövningsmedel av huden. Kommer att applicera ½ tub (cirka 2 gram) per 10 kvadratcm och täckt med ocklusiv förband. Ansöks i 30-45 minuter för barn som behöver placeras IV-kateter eller blodextraktion baserat på behandlande läkares beslut beroende på patientens behov |
Om patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer forskningssjuksköterskan att få informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtyckesformulär om barnet är 7 år eller äldre.
Hon kommer att bedöma barnets förmåga att använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som ett smärtbedömningsinstrument som barnet använder.
Det är sex tecknade ansikten som visar ett normalt ansiktsuttryck om ingen smärta, som utvecklas till ansiktsuttrycket med mycket svår smärta.
FPS-R graderas från noll till tio; barnet kommer att bli ombedd att kvantifiera smärtan genom: ingen skada, skadad eller väldigt mycket skadad.
Denna skala används flitigt inte bara i forskning utan även i rutinbaser på våra och andra enheter av vårdpersonalen och är bekanta med den.
Forskningssköterskan är en av de sjuksköterskor som använt samma skala under rutinarbetet och kommer att utbildas vidare för att säkerställa konsekvens, hon kommer att dokumentera fynden före, under och efter ingreppet.
Detta instrument var pålitligt, giltigt och standardiserat
|
|
Buzzy Device Group
Buzzy Device Vibrationskallanordningen (BUZZY) är 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm dimensioner, finns i olika men utredarna kommer att välja den mest attraktiva färgen och kan hanteras av barnet innan proceduren Den består av två delar:
|
Om patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer forskningssjuksköterskan att få informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtyckesformulär om barnet är 7 år eller äldre.
Hon kommer att bedöma barnets förmåga att använda Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som ett smärtbedömningsinstrument som barnet använder.
Det är sex tecknade ansikten som visar ett normalt ansiktsuttryck om ingen smärta, som utvecklas till ansiktsuttrycket med mycket svår smärta.
FPS-R graderas från noll till tio; barnet kommer att bli ombedd att kvantifiera smärtan genom: ingen skada, skadad eller väldigt mycket skadad.
Denna skala används flitigt inte bara i forskning utan även i rutinbaser på våra och andra enheter av vårdpersonalen och är bekanta med den.
Forskningssköterskan är en av de sjuksköterskor som använt samma skala under rutinarbetet och kommer att utbildas vidare för att säkerställa konsekvens, hon kommer att dokumentera fynden före, under och efter ingreppet.
Detta instrument var pålitligt, giltigt och standardiserat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att hitta skillnaden i nålrelaterad smärtreduktion mellan Buzzy Device och Emla kräm med hjälp av FLACC smärtskala
Tidsram: 1 år
|
Skalan Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) används som en observationsskala för smärtbedömning av forskarsköterskan och en förälder.
Den består av fem beteenden, vart och ett bedöms genom att poängsätta 0 till 10, baserat på smärtans svårighetsgrad
|
1 år
|
|
För att hitta skillnaden i ångestminskning genom att använda Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD).
Tidsram: 1 år
|
Nödpoäng beräknades genom att summera antalet 15-sekundersintervall under vilka varje nödbeteende inträffade och multiplicera detta antal med en expertbestämd intensitetsvikt från 1 till 4 som återspeglar beteendets svårighetsgrad.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-20-053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .