Comparando o dispositivo Buzzy com o creme Emla na dor relacionada à agulha
Trilha clínica randomizada comparando o efeito do dispositivo Vibration Cold (BUZZY) com creme EMLA na diminuição da dor e ansiedade relacionadas à agulha em ambiente de emergência pediátrica: um estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente existem fortes evidências de que crianças independentemente da idade sentem dor. Pesquisas foram feitas e ainda estão em andamento para lidar com as barreiras para o controle da dor em crianças. Várias ferramentas de controle da dor foram estabelecidas, mas com limitação em eficácia ou praticidade. O creme EMLA, é uma mistura de lidocaína e procaína, atualmente usado para alívio da dor devido a procedimentos relacionados com agulhas, mas precisa de no mínimo 30-45 minutos para fazer efeito. O Buzzy é um aparelho que gera vibração com o frio levando ao alívio da dor baseado em teorias conhecidas e eficaz em um minuto.
Este é um estudo de não inferioridade que comparará a eficácia do dispositivo Buzzy com o creme EMLA, comparando o grau de ansiedade da criança em diferentes estágios do procedimento e outros resultados secundários. Serão incluídas crianças de 2 a 14 anos de idade que necessitem de extração de sangue ou inserção de cânula intravenosa, com base em suas necessidades clínicas. Serão aplicados critérios de exclusão determinados. Este estudo randomizado e controlado incluirá os pacientes elegíveis no braço do dispositivo Buzzy ou no braço do creme EMLA como terapia padrão. Isso será feito com ocultação; no entanto, a cegueira não será prática. Incluirá 300 participantes com 150 em cada braço na emergência pediátrica Al Saad. A enfermeira da pesquisa usará escalas de medição válidas e confiáveis para dor e ansiedade. Os dados serão registrados com cronometragem em formulário preparado, serão utilizados os softwares SPSS 22.0 e Epi-info e testes estatísticos apropriados e considerará o valor P <0,05 é estatisticamente significativo. Os investigadores estão prevendo que a eficácia do dispositivo Buzzy não seja menor do que o creme EMLA, mas a rapidez da eficácia no dispositivo buzzy de cerca de um minuto em comparação com 30-45 minutos de creme EMLA será um resultado importante em um departamento de emergência movimentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que frequentam Al Saad PEC com idade de 2 até 14 anos de idade. Decisão tomada pelo médico assistente no PEC para colocação de cateter IV ou extração de sangue
Critério de exclusão:
Maiores de 14 anos ou menores de 2 anos.
- Crianças que requerem intervenção de emergência imediata, categoria 1 e 2 na Escala Canadense de Triagem e Acuidade.
- Doenças que tornam o paciente sensível ao frio, como doença falciforme ou pacientes com fenômenos de Reynaud.
- Danos na pele de qualquer grau no membro onde a agulha será inserida.
- Pacientes com sensação anormal no membro alvo para inserção da agulha.
- Qualquer grau de deficiência neurológica, psicológica ou psiquiátrica.
- Recebeu analgésicos simples, paracetamol e anti-inflamatórios não esteroides nas 6 horas anteriores ao procedimento.
- Recebeu sedação/analgesia durante o procedimento, qualquer sedativo, analgésico opioide ou droga dissociativa, como cetamina, dentro de 4 horas após a picada da agulha. Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou quaisquer condições que exijam precauções ao creme EMLA, como deficiência de G-6PD, metemoglobinemia, dermatite atópica ou outra lesão cutânea no local da picada da agulha, paciente em uso de medicamento antiarrítmico, como amiodarona.
- Recusa em assinar o consentimento. Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou quaisquer condições que necessitem de precauções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Emla
Creme Emla 1 g de EMLA creme contém lidocaína 25 mg, prilocaína 25 mg e macrogol glicerol hidroxi estearato. Agir como um anestésico de superfície da pele. Será aplicada ½ bisnaga (aproximadamente 2 gramas) por 10 cm quadrados e coberta com curativo oclusivo. Aplicado por 30 a 45 minutos para crianças que precisam de colocação de cateter IV ou extração de sangue com base na decisão do médico assistente, dependendo da necessidade do paciente |
Se o paciente preencher os critérios de inclusão, a enfermeira da pesquisa obterá o consentimento informado de um dos pais ou responsável legal e um formulário de consentimento se a criança tiver 7 anos ou mais.
Ela avaliará a capacidade da criança em utilizar a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), como instrumento de avaliação da dor utilizado pela criança.
É um desenho animado com seis faces mostrando uma expressão facial normal, se não houver dor, progredindo para a expressão facial com dor muito forte.
O FPS-R é graduado de zero a dez; a criança será solicitada a quantificar a dor por: sem dor, dor ou muita dor.
Esta escala é amplamente utilizada não só em pesquisas, mas também em bases rotineiras em nossas e em outras unidades pela equipe de enfermagem e com ela familiarizada.
A enfermeira pesquisadora é uma das enfermeiras que utilizou a mesma escala durante o trabalho de rotina e será treinada posteriormente para garantir consistência, ela documentará os achados antes, durante e após o procedimento.
Este instrumento foi confiável, válido e padronizado
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Grupo de Dispositivos Buzzy
dispositivo sonoro O dispositivo de vibração fria (BUZZY) tem dimensões de 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm, existem em diferentes dimensões, mas os investigadores escolherão a cor mais atraente e podem ser manuseados pela criança antes do procedimento Composto por duas partes:
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Se o paciente preencher os critérios de inclusão, a enfermeira da pesquisa obterá o consentimento informado de um dos pais ou responsável legal e um formulário de consentimento se a criança tiver 7 anos ou mais.
Ela avaliará a capacidade da criança em utilizar a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), como instrumento de avaliação da dor utilizado pela criança.
É um desenho animado com seis faces mostrando uma expressão facial normal, se não houver dor, progredindo para a expressão facial com dor muito forte.
O FPS-R é graduado de zero a dez; a criança será solicitada a quantificar a dor por: sem dor, dor ou muita dor.
Esta escala é amplamente utilizada não só em pesquisas, mas também em bases rotineiras em nossas e em outras unidades pela equipe de enfermagem e com ela familiarizada.
A enfermeira pesquisadora é uma das enfermeiras que utilizou a mesma escala durante o trabalho de rotina e será treinada posteriormente para garantir consistência, ela documentará os achados antes, durante e após o procedimento.
Este instrumento foi confiável, válido e padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encontrar a diferença na redução da dor relacionada à agulha entre o Buzzy Device e o creme Emla usando a escala de dor FLACC
Prazo: 1 ano
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A escala Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) é usada como uma escala observacional para avaliação da dor pela enfermeira da pesquisa e um pai.
É composto por cinco comportamentos, cada um é avaliado por pontuação de 0 a 10, com base na intensidade da dor
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1 ano
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Encontrar a diferença na redução da ansiedade usando a Escala Observacional de Angústia Comportamental (OSBD).
Prazo: 1 ano
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Os escores de angústia foram calculados somando o número de intervalos de 15 segundos durante os quais cada comportamento de angústia ocorreu e multiplicando esse número por um peso de intensidade determinado por especialista de 1 a 4, refletindo a gravidade do comportamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-20-053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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