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Comparaison de l'appareil Buzzy avec la crème Emla dans la douleur liée à l'aiguille

26 avril 2022 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Essai clinique randomisé comparant l'effet de l'appareil Vibration Cold (BUZZY) à la crème EMLA sur la diminution de la douleur et de l'anxiété liées à l'aiguille en situation d'urgence pédiatrique : une étude de non-infériorité.

Cette étude contrôlée randomisée recrutera les patients éligibles soit dans le bras du dispositif Buzzy, soit dans le bras de la crème EMLA en tant que traitement standard. Cela se fera avec dissimulation; cependant, l'insu ne sera pas pratique. Comprendra 300 participants avec 150 dans chaque bras à l'urgence pédiatrique d'Al Saad. L'infirmière de recherche utilisera des échelles de mesure connues, valides et fiables pour la douleur et l'anxiété. Les données seront enregistrées avec le temps sous une forme préparée, les logiciels SPSS 22.0 et Epi-info et les tests statistiques appropriés seront utilisés et considéreront que la valeur P <0,05 est statistiquement significative. Les chercheurs s'attendent à ce que l'efficacité de l'appareil Buzzy ne soit pas inférieure à celle de la crème EMLA, mais la rapidité d'efficacité dans l'appareil buzzy d'environ une minute par rapport aux 30 à 45 minutes de la crème EMLA sera un résultat important dans un service d'urgence très fréquenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe des preuves solides que les enfants, quel que soit leur âge, ressentent de la douleur. Des recherches ont été faites et sont toujours en cours pour surmonter les obstacles à la gestion de la douleur chez les enfants. Plusieurs outils de gestion de la douleur ont été mis en place, mais avec des limites d'efficacité ou de praticité. La crème EMLA est un mélange de lidocaïne et de procaïne, actuellement utilisée pour soulager la douleur due aux procédures liées à l'aiguille, mais elle nécessite au moins 30 à 45 minutes pour agir. Buzzy est un appareil qui génère des vibrations avec le froid conduisant à un soulagement de la douleur basé sur des théories connues et efficace en une minute.

Cette étude de non-infériorité comparera l'efficacité du dispositif Buzzy avec la crème EMLA, en comparant le degré d'anxiété de l'enfant à différentes étapes de la procédure et d'autres résultats secondaires. Les enfants de 2 à 14 ans nécessitant une extraction de sang ou l'insertion d'une canule intraveineuse, en fonction de leurs besoins cliniques, seront inclus. Des critères d'exclusion déterminés seront appliqués. Cette étude contrôlée randomisée recrutera les patients éligibles soit dans le bras du dispositif Buzzy, soit dans le bras de la crème EMLA en tant que traitement standard. Cela se fera avec dissimulation; cependant, l'insu ne sera pas pratique. Comprendra 300 participants avec 150 dans chaque bras à l'urgence pédiatrique d'Al Saad. L'infirmière de recherche utilisera des échelles de mesure connues, valides et fiables pour la douleur et l'anxiété. Les données seront enregistrées avec le temps sous une forme préparée, les logiciels SPSS 22.0 et Epi-info et les tests statistiques appropriés seront utilisés et considéreront que la valeur P <0,05 est statistiquement significative. Les chercheurs s'attendent à ce que l'efficacité de l'appareil Buzzy ne soit pas inférieure à celle de la crème EMLA, mais la rapidité d'efficacité dans l'appareil buzzy d'environ une minute par rapport aux 30 à 45 minutes de la crème EMLA sera un résultat important dans un service d'urgence très fréquenté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée au centre d'urgence pédiatrique d'Al Saad (PEC) pour tous les enfants âgés de 2 à 14 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants fréquentant Al Saad PEC âgés de 2 à 14 ans. Décision prise par le médecin traitant dans le PEC pour le placement du cathéter IV ou l'extraction de sang

Critère d'exclusion:

  • Plus de 14 ans ou moins de 2 ans.

    • Enfants nécessitant une intervention d'urgence immédiate, catégories 1 et 2 de l'Échelle canadienne de triage et de gravité.
    • Maladies rendant le patient sensible au froid telles que la drépanocytose ou les patients avec des phénomènes de Reynaud.
    • Lésions cutanées de tout degré dans le membre où l'aiguille sera insérée.
    • Patients présentant une sensation anormale dans le membre ciblé pour l'insertion de l'aiguille.
    • Tout degré de handicap neurologique, psychologique ou psychiatrique.
    • A reçu des antalgiques simples, du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 6 heures précédant l'intervention.
    • A reçu une sédation / analgésie procédurale, tout sédatif, analgésique opioïde ou médicament dissociatif tel que la kétamine dans les 4 heures suivant la piqûre de l'aiguille. Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou à toute affection nécessitant des précautions avec la crème EMLA, telle qu'un déficit en G-6PD, une méthémoglobinémie, une dermatite atopique ou une autre lésion cutanée au site de piqûre de l'aiguille, patient utilisant un médicament antiarythmique tel que l'amiodarone.
    • Refus de signer le consentement. Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou à toute affection nécessitant des précautions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Emla

Crème Emla

1 g de crème EMLA contient 25 mg de lidocaïne, 25 mg de prilocaïne et hydroxystéarate de macrogol glycérol. Agit comme un anesthésiant de surface de la peau. Appliquez ½ tube (environ 2 grammes) par 10 cm carrés et recouvert d'un pansement occlusif. Appliqué pendant 30 à 45 minutes pour les enfants nécessitant un placement de cathéter IV ou une extraction de sang en fonction de la décision du médecin traitant en fonction des besoins du patient
Dispositif: Le dispositif de vibration à froid (BUZZY)
Si le patient remplit les critères d'inclusion, l'infirmière de recherche obtiendra le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal et un formulaire d'assentiment si l'enfant a 7 ans ou plus. Elle évaluera la capacité de l'enfant à utiliser l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), comme instrument d'évaluation de la douleur utilisé par l'enfant. Il s'agit de six visages de dessins animés montrant une expression faciale normale s'il n'y a pas de douleur, progressant vers l'expression faciale avec une douleur très intense. Le FPS-R est gradué de zéro à dix ; on demandera à l'enfant de quantifier la douleur par : pas de mal, mal ou très mal. Cette échelle est largement utilisée non seulement dans la recherche mais aussi dans une base de routine dans les nôtres et dans d'autres unités par le personnel infirmier et qui la connaît bien. L'infirmière de recherche est l'une des infirmières qui utilise la même échelle lors du travail de routine et sera formée davantage pour assurer la cohérence, elle documentera les résultats avant, pendant et après la procédure. Cet instrument était fiable, valide et standardisé
Groupe d'appareils bruyants

Appareil bruyant

Le dispositif de vibration froide (BUZZY) mesure 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm, existe en différentes mais les enquêteurs choisiront la couleur la plus attrayante, et peut être manipulé par l'enfant avant l'intervention

Il se composait de deux parties :

  • Le corps principal qui peut être actionné par un interrupteur. Il génère des vibrations à l'aide de deux piles AAA.
  • Ailes de glace amovibles. Les ailes de glace sont réutilisables environ 100 fois, les deux ailes pesant 18 grammes. Il reste congelé à température ambiante pendant environ 10 minutes. L'infirmière de recherche suivra les recommandations du fabricant (laboratoires MMJ, Atlanta, Géorgie, États-Unis).
Dispositif: Le dispositif de vibration à froid (BUZZY)
Si le patient remplit les critères d'inclusion, l'infirmière de recherche obtiendra le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal et un formulaire d'assentiment si l'enfant a 7 ans ou plus. Elle évaluera la capacité de l'enfant à utiliser l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), comme instrument d'évaluation de la douleur utilisé par l'enfant. Il s'agit de six visages de dessins animés montrant une expression faciale normale s'il n'y a pas de douleur, progressant vers l'expression faciale avec une douleur très intense. Le FPS-R est gradué de zéro à dix ; on demandera à l'enfant de quantifier la douleur par : pas de mal, mal ou très mal. Cette échelle est largement utilisée non seulement dans la recherche mais aussi dans une base de routine dans les nôtres et dans d'autres unités par le personnel infirmier et qui la connaît bien. L'infirmière de recherche est l'une des infirmières qui utilise la même échelle lors du travail de routine et sera formée davantage pour assurer la cohérence, elle documentera les résultats avant, pendant et après la procédure. Cet instrument était fiable, valide et standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour trouver la différence dans la réduction de la douleur liée à l'aiguille entre Buzzy Device et la crème Emla en utilisant l'échelle de douleur FLACC
Délai: 1 an
L'échelle Visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) est utilisée comme échelle d'observation pour l'évaluation de la douleur par l'infirmière de recherche et un parent. Il est composé de cinq comportements, chacun est évalué par une notation de 0 à 10, en fonction de la sévérité de la douleur
1 an
Pour trouver la différence dans la réduction de l'anxiété en utilisant l'échelle d'observation de la détresse comportementale (OSBD).
Délai: 1 an
Les scores de détresse ont été calculés en additionnant le nombre d'intervalles de 15 secondes au cours desquels chaque comportement de détresse s'est produit et en multipliant ce nombre par un poids d'intensité déterminé par un expert de 1 à 4 reflétant la gravité du comportement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-20-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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