Сравнение устройства Buzzy с кремом Emla при боли, связанной с иглами
Рандомизированный клинический анализ, сравнивающий влияние виброхолодового устройства (BUZZY) с кремом EMLA на уменьшение боли и беспокойства, связанных с иглой, в педиатрических отделениях неотложной помощи: исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время имеются убедительные доказательства того, что дети независимо от возраста чувствуют боль. Были проведены и продолжаются исследования, направленные на преодоление барьеров в лечении боли у детей. Было создано несколько инструментов управления болью, но с ограничениями по эффективности или практичности. Крем EMLA представляет собой смесь лидокаина и прокаина, в настоящее время используется для облегчения боли из-за процедур, связанных с иглами, но для его действия требуется минимум 30-45 минут. Buzzy — это устройство, которое генерирует вибрацию с помощью холода, что приводит к облегчению боли, основанное на известных теориях и действующее в течение минуты.
Это исследование не меньшей эффективности будет сравнивать эффективность устройства Buzzy с кремом EMLA, сравнивать степень беспокойства ребенка на разных этапах процедуры и другие вторичные результаты. Будут включены дети в возрасте 2-14 лет, нуждающиеся в заборе крови или введении внутривенной канюли в зависимости от их клинических потребностей. Будут применяться определенные критерии исключения. В этом рандомизированном контролируемом исследовании подходящие пациенты будут включены либо в группу с устройством Buzzy, либо в группу с кремом EMLA в качестве стандартной терапии. Это будет сделано скрытно; однако ослепление не будет практичным. Будет включать 300 участников, по 150 в каждой группе педиатрической неотложной помощи Al Saad. Медсестра-исследователь будет использовать известные достоверные и надежные шкалы измерения боли и беспокойства. Данные будут записаны с указанием времени в подготовленной форме. Будут использованы программные продукты SPSS 22.0 и Epi-info, а также соответствующие статистические тесты, и значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Исследователи ожидают, что эффективность устройства Buzzy будет не меньше, чем у крема EMLA, но скорость действия устройства Buzzy около одной минуты по сравнению с 30-45 минутами крема EMLA будет важным результатом в загруженном отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, посещающие УИК Аль-Саад, в возрасте от 2 до 14 лет. Решение лечащего врача в УИК о введении внутривенного катетера или заборе крови
Критерий исключения:
Возраст старше 14 лет или младше 2 лет.
- Дети, которым требуется немедленное экстренное вмешательство, категории 1 и 2 по Канадской шкале сортировки и остроты зрения.
- Заболевания, делающие пациента чувствительным к холоду, такие как серповидно-клеточная анемия или пациенты с феноменом Рейно.
- Повреждение кожи любой степени на конечности, куда будет вводиться игла.
- Пациенты с аномальной чувствительностью в целевой конечности для введения иглы.
- Любая степень неврологической, психологической или психиатрической инвалидности.
- Принимал простые анальгетики, парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты в течение 6 часов до процедуры.
- Получил процедурную седацию/анальгезию, любое седативное средство, опиоидный анальгетик или диссоциативное лекарство, такое как кетамин, в течение 4 часов после укола иглой. Известная гиперчувствительность к местным анестетикам или любые состояния, требующие соблюдения мер предосторожности при применении крема EMLA, такие как дефицит G-6PD, метгемоглобинемия, атопический дерматит или другие поражения кожи в месте укола иглой, пациент, принимающий антиаритмические препараты, такие как амиодарон.
- Отказ от подписания согласия. Известная гиперчувствительность к местным анестетикам или любые состояния, требующие мер предосторожности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмла Групп
Эмла Крем 1 г крема ЭМЛА содержит 25 мг лидокаина, 25 мг прилокаина и глицеролгидроксистеарат макрогола. Действуют как поверхностный анестетик кожи. Наносится ½ тюбика (приблизительно 2 грамма) на 10 квадратных см и покрывается окклюзионной повязкой. Применяется на 30-45 минут у детей, нуждающихся в установке внутривенного катетера или заборе крови по решению лечащего врача в зависимости от потребности пациента. |
Если пациент соответствует критериям включения, медсестра-исследователь получит информированное согласие от родителя или законного опекуна и форму согласия, если ребенку 7 лет и старше.
Она оценит способность ребенка использовать пересмотренную шкалу боли лица (FPS-R) в качестве инструмента оценки боли, используемого ребенком.
Это шесть мультяшных лиц, показывающих нормальное выражение лица, если нет боли, переходящее в выражение лица с очень сильной болью.
FPS-R оценивается от нуля до десяти; ребенка попросят количественно оценить боль: не больно, больно или очень больно.
Эта шкала широко используется не только в научных исследованиях, но и в рутинных базах в нашем и других отделениях сестринским персоналом и знакома с ней.
Медсестра-исследователь — одна из медсестер, использующих одну и ту же шкалу во время рутинной работы, и она будет дополнительно обучена для обеспечения согласованности. Она будет документировать результаты до, во время и после процедуры.
Этот инструмент был надежным, валидным и стандартизированным.
|
|
Группа Buzzy устройств
Шумное устройство Устройство вибрационного холода (BUZZY) имеет размеры 8,4 см X 5,3 см X 2,9 см, существует в разных цветах, но исследователи выберут наиболее привлекательный цвет, и ребенок может взять его в руки перед процедурой. Он состоял из двух частей:
|
Если пациент соответствует критериям включения, медсестра-исследователь получит информированное согласие от родителя или законного опекуна и форму согласия, если ребенку 7 лет и старше.
Она оценит способность ребенка использовать пересмотренную шкалу боли лица (FPS-R) в качестве инструмента оценки боли, используемого ребенком.
Это шесть мультяшных лиц, показывающих нормальное выражение лица, если нет боли, переходящее в выражение лица с очень сильной болью.
FPS-R оценивается от нуля до десяти; ребенка попросят количественно оценить боль: не больно, больно или очень больно.
Эта шкала широко используется не только в научных исследованиях, но и в рутинных базах в нашем и других отделениях сестринским персоналом и знакома с ней.
Медсестра-исследователь — одна из медсестер, использующих одну и ту же шкалу во время рутинной работы, и она будет дополнительно обучена для обеспечения согласованности. Она будет документировать результаты до, во время и после процедуры.
Этот инструмент был надежным, валидным и стандартизированным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы найти разницу в уменьшении боли, связанной с иглой, между Buzzy Device и кремом Emla с использованием шкалы боли FLACC.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) используется медсестрой-исследователем и родителем в качестве наблюдательной шкалы для оценки боли.
Он состоит из пяти вариантов поведения, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 10 в зависимости от интенсивности боли.
|
1 год
|
|
Найти разницу в снижении тревожности с помощью наблюдательной шкалы поведенческого дистресса (OSBD).
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы дистресса рассчитывались путем суммирования количества 15-секундных интервалов, в течение которых происходило каждое стрессовое поведение, и умножения этого числа на определенный экспертом вес интенсивности от 1 до 4, отражающий серьезность поведения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-20-053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .