바늘 관련 통증에서 Buzzy 장치와 Emla 크림 비교
소아 응급 상황에서 바늘 관련 통증 및 불안 감소에 있어 진동 냉기(BUZZY) 장치와 EMLA 크림의 효과를 비교한 무작위 임상 추적: 비열등성 연구.
연구 개요
상세 설명
현재 연령에 관계없이 어린이가 통증을 느낀다는 강력한 증거가 있습니다. 어린이의 통증 관리에 대한 장벽을 다루기 위한 연구가 완료되었으며 계속 진행되고 있습니다. 여러 통증 관리 도구가 확립되었지만 효능이나 실용성에 한계가 있습니다. EMLA 크림은 리도카인과 프로카인의 혼합물로 현재 바늘 관련 시술로 인한 통증 완화에 사용되지만 작동하는 데 최소 30-45분이 필요합니다. Buzzy는 알려진 이론을 기반으로 추위와 함께 진동을 발생시켜 통증을 완화하고 1분 안에 효과를 발휘하는 장치입니다.
이 비열등성 연구는 Buzzy 장치의 효과와 EMLA 크림을 비교하고, 절차의 여러 단계에서 아동 불안의 정도와 기타 이차 결과를 비교합니다. 임상적 필요에 따라 혈액 추출 또는 정맥 캐뉼라 삽입이 필요한 2~14세 아동이 포함됩니다. 결정된 제외 기준이 적용됩니다. 이 무작위 통제 연구는 적격한 환자를 Buzzy 장치 암 또는 EMLA 크림 암에 표준 요법으로 등록합니다. 이것은 은폐와 함께 이루어질 것입니다. 그러나 눈을 멀게 하는 것은 실용적이지 않습니다. Al Saad 소아 응급 상황에서 각 팔에 150명씩 300명의 참가자가 포함됩니다. 연구 간호사는 통증과 불안에 대해 알려진 유효하고 신뢰할 수 있는 측정 척도를 사용합니다. 데이터는 준비된 형식의 타이밍과 함께 기록되며 SPSS 22.0 및 Epi-info 소프트웨어 및 적절한 통계 테스트가 사용되며 <0.05의 P 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구자들은 Buzzy 장치의 효과가 EMLA 크림보다 낮지 않을 것으로 예상하고 있지만 EMLA 크림의 30-45분에 비해 약 1분의 효과의 신속성은 바쁜 응급실에서 중요한 결과가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Hamad Medical Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세에서 14세 사이의 Al Saad PEC에 다니는 모든 어린이. IV 카테터 배치 또는 혈액 추출을 위해 PEC에서 치료 의사가 내린 결정
제외 기준:
14세 이상 또는 2세 미만.
- 캐나다 분류 및 중증도 척도에서 즉각적인 응급 개입, 범주 1 및 2가 필요한 아동.
- 낫적혈구병 또는 레이노 현상 환자와 같이 환자를 감기에 민감하게 만드는 질병.
- 바늘을 삽입할 사지의 어느 정도의 피부 손상.
- 바늘 삽입 대상 사지에 이상 감각이 있는 환자.
- 모든 정도의 신경학적, 심리적 또는 정신 장애.
- 시술 전 6시간 이내에 단순 진통제, 파라세타몰 및 비스테로이드성 소염제를 투여받았습니다.
- 주사 바늘을 찔린 후 4시간 이내에 시술 진정/진통, 모든 진정제, 오피오이드 진통제 또는 케타민과 같은 해리성 약물을 투여받았습니다. 국소마취제에 대한 과민성 또는 G-6PD 결핍, 메트헤모글로빈혈증, 아토피성 피부염 또는 주사바늘 찔린 부위의 기타 피부 병변과 같은 EMLA 크림에 대한 주의가 필요한 상태, 아미오다론과 같은 항부정맥제를 사용하는 환자.
- 동의서 서명 거부. 국소 마취제 또는 주의가 필요한 상태에 대해 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엠라 그룹
엠라 크림 EMLA 크림 1gm에는 리도카인 25mg, 프릴로카인 25mg 및 마크로골 글리세롤 하이드록시 스테아레이트가 포함되어 있습니다. 피부의 표면 마취제 역할을 합니다. 10제곱센티미터당 ½ 튜브(약 2g)를 적용하고 폐색 드레싱으로 덮습니다. 환자의 필요에 따라 담당 의사의 결정에 따라 IV 카테터 삽입 또는 채혈이 필요한 소아에게 30-45분 동안 적용 |
환자가 포함 기준을 충족하는 경우 연구 간호사는 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 자녀가 7세 이상인 경우 동의서를 받습니다.
그녀는 아동이 사용하는 통증 평가 도구인 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하는 아동의 능력을 평가할 것입니다.
통증이 없으면 정상적인 표정을 보이다가 매우 심한 통증을 동반한 표정으로 진행되는 6개의 만화 얼굴이다.
FPS-R은 0에서 10까지 등급이 매겨집니다. 아동은 고통을 정량화하도록 요청받을 것입니다: 상처 없음, 상처, 또는 매우 많이 상처.
이 척도는 연구뿐만 아니라 우리와 다른 부서의 간호 직원에 의한 일상적인 기지에서 널리 사용되며 그것에 익숙합니다.
연구 간호사는 일상 업무 중에 동일한 척도를 사용하는 간호사 중 한 명이며 일관성을 보장하기 위해 추가 교육을 받을 것이며 절차 전, 도중 및 후에 결과를 문서화할 것입니다.
이 도구는 신뢰할 수 있고 유효하며 표준화되었습니다.
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버즈 장치 그룹
윙윙거리는 장치 진동냉각장치(BUZZY)는 8.4 cm X 5.3 cm X 2.9 cm 크기로 다양하게 존재하나 조사관이 가장 매력적인 색상을 선택하여 시술 전 아동이 직접 만져볼 수 있습니다. 두 부분으로 구성됩니다.
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환자가 포함 기준을 충족하는 경우 연구 간호사는 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 자녀가 7세 이상인 경우 동의서를 받습니다.
그녀는 아동이 사용하는 통증 평가 도구인 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하는 아동의 능력을 평가할 것입니다.
통증이 없으면 정상적인 표정을 보이다가 매우 심한 통증을 동반한 표정으로 진행되는 6개의 만화 얼굴이다.
FPS-R은 0에서 10까지 등급이 매겨집니다. 아동은 고통을 정량화하도록 요청받을 것입니다: 상처 없음, 상처, 또는 매우 많이 상처.
이 척도는 연구뿐만 아니라 우리와 다른 부서의 간호 직원에 의한 일상적인 기지에서 널리 사용되며 그것에 익숙합니다.
연구 간호사는 일상 업무 중에 동일한 척도를 사용하는 간호사 중 한 명이며 일관성을 보장하기 위해 추가 교육을 받을 것이며 절차 전, 도중 및 후에 결과를 문서화할 것입니다.
이 도구는 신뢰할 수 있고 유효하며 표준화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 통증 척도를 사용하여 Buzzy Device와 Emla 크림의 바늘 관련 통증 감소의 차이를 알아보기 위해
기간: 일년
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FLACC(Face, Legs, Activity, Crying, Consolability) 척도는 연구 간호사와 부모의 통증 평가를 위한 관찰 척도로 사용됩니다.
5가지 행동으로 구성되어 있으며 각각 통증의 정도에 따라 0~10점으로 평가합니다.
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일년
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OSBD(Observational Scale of Behavioral Distress)를 이용하여 불안 감소의 차이를 알아보기 위함.
기간: 일년
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고통 점수는 각 고통 행동이 발생한 15초 간격의 수를 합산하고 그 숫자에 행동의 심각성을 반영하여 1에서 4까지 전문가가 결정한 강도 가중치를 곱하여 계산했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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