Comparación del dispositivo Buzzy con la crema Emla en el dolor relacionado con agujas
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto del dispositivo Vibration Cold (BUZZY) con la crema EMLA para disminuir el dolor y la ansiedad relacionados con las agujas en situaciones de emergencia pediátrica: un estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existe fuerte evidencia de que los niños sin importar la edad sienten dolor. Se realizaron investigaciones y aún continúan para manejar las barreras para el manejo del dolor en los niños. Se establecieron varias herramientas para el manejo del dolor, pero con limitaciones en cuanto a eficacia o practicidad. La crema EMLA, es una mezcla de lidocaína y procaína, actualmente se usa para aliviar el dolor debido a procedimientos relacionados con agujas, pero necesita un mínimo de 30 a 45 minutos para hacer efecto. Buzzy es un dispositivo que genera vibración con frío que alivia el dolor basado en teorías conocidas y efectivo en un minuto.
Este estudio de no inferioridad comparará la efectividad del dispositivo Buzzy con la crema EMLA, comparando el grado de ansiedad del niño en diferentes etapas del procedimiento y otros resultados secundarios. Se incluirán niños de 2 a 14 años que necesiten extracción de sangre o inserción de cánulas intravenosas, según sus necesidades clínicas. Se aplicarán los criterios de exclusión determinados. Este estudio controlado aleatorio inscribirá a los pacientes elegibles en el brazo del dispositivo Buzzy o en el brazo de la crema EMLA como terapia estándar. Esto se hará con ocultación; sin embargo, el cegamiento no será práctico. Incluirá a 300 participantes con 150 en cada brazo en la emergencia pediátrica de Al Saad. La enfermera investigadora utilizará unas escalas de medida de dolor y ansiedad conocidas, válidas y fiables. Los datos se registrarán con tiempo en un formulario preparado, se utilizarán los software SPSS 22.0 y Epi-info y las pruebas estadísticas apropiadas y se considerará que el valor de P <0,05 es estadísticamente significativo. Los investigadores prevén que la eficacia del dispositivo Buzzy no sea inferior a la de la crema EMLA, pero la rapidez de la eficacia en el dispositivo Buzzy de alrededor de un minuto en comparación con los 30-45 minutos de la crema EMLA será un resultado importante en un departamento de emergencias ocupado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños que asisten a Al Saad PEC con una edad de 2 a 14 años. Decisión tomada por el médico tratante en el PEC para colocación de catéter intravenoso o extracción de sangre
Criterio de exclusión:
Mayores de 14 años o menores de 2 años.
- Niños que requieren intervención de emergencia inmediata, categoría 1 y 2 en la Escala Canadiense de Triaje y Acuidad.
- Enfermedades que hacen que el paciente sea sensible al frío, como la enfermedad de células falciformes o pacientes con fenómenos de Reynaud.
- Daños en la piel de cualquier grado en la extremidad donde se insertará la aguja.
- Pacientes con sensación anormal en la extremidad objetivo para la inserción de la aguja.
- Cualquier grado de discapacidad neurológica, psicológica o psiquiátrica.
- Recibió analgésicos simples, paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos en las 6 horas previas al procedimiento.
- Recibió sedación/analgesia para el procedimiento, cualquier sedante, analgésico opioide o fármaco disociativo como la ketamina dentro de las 4 horas posteriores al pinchazo con la aguja. Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o cualquier condición que requiera precauciones con la crema EMLA, como deficiencia de G-6PD, metahemoglobinemia, dermatitis atópica u otra lesión cutánea en el lugar del pinchazo de la aguja, paciente que usa un fármaco antiarrítmico como la amiodarona.
- Negativa a firmar el consentimiento. Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o cualquier condición que requiera precauciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Emma
Crema Emla 1 g de crema EMLA contiene lidocaína 25 mg, prilocaína 25 mg y macrogol glicerol hidroxi estearato. Actuar como anestésico superficial de la piel. Se aplicará ½ tubo (aproximadamente 2 gramos) por cada 10 cm cuadrados y se cubrirá con vendaje oclusivo. Se aplica durante 30 a 45 minutos para niños que necesitan la colocación de un catéter intravenoso o extracción de sangre según la decisión del médico tratante según la necesidad del paciente |
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, la enfermera de investigación obtendrá el consentimiento informado de un padre o tutor legal y un formulario de asentimiento si el niño tiene 7 años o más.
Ella evaluará la capacidad del niño para usar la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), como un instrumento de evaluación del dolor utilizado por el niño.
Son seis caras de dibujos animados que muestran una expresión facial normal si no hay dolor, progresando hacia la expresión facial con un dolor muy intenso.
FPS-R se califica de cero a diez; se le pedirá al niño que cuantifique el dolor por: sin dolor, dolor o mucho dolor.
Esta escala es muy utilizada no solo en investigación sino también en una base de rutina en nuestra y otras unidades por parte del personal de enfermería y están familiarizados con ella.
La enfermera de investigación es una de las enfermeras que utilizó la misma escala durante el trabajo de rutina y será capacitada más para garantizar la consistencia, documentará los hallazgos antes, durante y después del procedimiento.
Este instrumento fue confiable, válido y estandarizado
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Grupo de dispositivos Buzzy
Dispositivo Buzzy El dispositivo de vibración en frío (BUZZY) tiene unas dimensiones de 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm, existen en diferentes colores, pero los investigadores elegirán el color más atractivo y el niño puede manipularlo antes del procedimiento. Se componía de dos partes:
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Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, la enfermera de investigación obtendrá el consentimiento informado de un padre o tutor legal y un formulario de asentimiento si el niño tiene 7 años o más.
Ella evaluará la capacidad del niño para usar la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), como un instrumento de evaluación del dolor utilizado por el niño.
Son seis caras de dibujos animados que muestran una expresión facial normal si no hay dolor, progresando hacia la expresión facial con un dolor muy intenso.
FPS-R se califica de cero a diez; se le pedirá al niño que cuantifique el dolor por: sin dolor, dolor o mucho dolor.
Esta escala es muy utilizada no solo en investigación sino también en una base de rutina en nuestra y otras unidades por parte del personal de enfermería y están familiarizados con ella.
La enfermera de investigación es una de las enfermeras que utilizó la misma escala durante el trabajo de rutina y será capacitada más para garantizar la consistencia, documentará los hallazgos antes, durante y después del procedimiento.
Este instrumento fue confiable, válido y estandarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la diferencia en la reducción del dolor relacionado con la aguja entre Buzzy Device y la crema Emla usando la escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) se utiliza como una escala de observación para la evaluación del dolor por parte de la enfermera de investigación y un padre.
Se compone de cinco comportamientos, cada uno se evalúa con una puntuación de 0 a 10, según la gravedad del dolor.
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1 año
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Para encontrar la diferencia en la reducción de la ansiedad mediante el uso de la Escala de observación de angustia conductual (OSBD).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes de angustia se calcularon sumando el número de intervalos de 15 segundos durante los cuales ocurrió cada comportamiento de angustia y multiplicando ese número por un peso de intensidad determinado por expertos de 1 a 4 que refleja la gravedad del comportamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-20-053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .