Confronto del dispositivo Buzzy con la crema Emla nel dolore correlato all'ago
Un percorso clinico randomizzato che confronta l'effetto del dispositivo Vibration Cold (BUZZY) con la crema EMLA nella riduzione del dolore e dell'ansia correlati all'ago in un contesto di emergenza pediatrica: uno studio di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente ci sono prove evidenti che i bambini, indipendentemente dall'età, provano dolore. Sono state condotte e sono ancora in corso ricerche per gestire le barriere per la gestione del dolore nei bambini. Sono stati stabiliti diversi strumenti per la gestione del dolore, ma con limitazioni in termini di efficacia o praticità. La crema EMLA, è una miscela di lidocaina e procaina, attualmente utilizzata per alleviare il dolore dovuto a procedure correlate all'ago, ma richiede almeno 30-45 minuti per agire. Buzzy è un dispositivo che genera vibrazioni con il freddo che porta ad alleviare il dolore in base a teorie note ed efficace in un minuto.
Questo studio di non inferiorità confronterà l'efficacia del dispositivo Buzzy con la crema EMLA, confrontando il grado di ansia del bambino nelle diverse fasi della procedura e altri risultati secondari. Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni che necessitano di prelievo di sangue o inserimento di cannule endovenose, in base alle loro esigenze cliniche. Saranno applicati determinati criteri di esclusione. Questo studio controllato randomizzato arruolerà i pazienti idonei al braccio del dispositivo Buzzy o al braccio della crema EMLA come terapia standard. Questo sarà fatto con l'occultamento; tuttavia, l'accecamento non sarà pratico. Comprenderà 300 partecipanti con 150 per braccio nell'emergenza pediatrica di Al Saad. L'infermiere ricercatore utilizzerà una scala di misurazione valida e affidabile nota per il dolore e l'ansia. I dati verranno registrati con i tempi in una forma preparata, verranno utilizzati i software SPSS 22.0 ed Epi-info e test statistici appropriati e considereranno il valore P <0,05 statisticamente significativo. Gli investigatori prevedono che l'efficacia del dispositivo Buzzy non sarà inferiore a quella della crema EMLA, ma la rapidità dell'efficacia nel dispositivo Buzzy di circa un minuto rispetto ai 30-45 minuti della crema EMLA sarà un risultato importante in un pronto soccorso affollato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che frequentano Al Saad PEC di età compresa tra 2 e 14 anni. Decisione presa dal medico curante nella PEC per il posizionamento del catetere IV o l'estrazione del sangue
Criteri di esclusione:
Età superiore a 14 anni o inferiore a 2 anni.
- Bambini che richiedono un intervento di emergenza immediato, categoria 1 e 2 nella Canadian Triage and Acuity Scale.
- Malattie che rendono il paziente sensibile al freddo come l'anemia falciforme o pazienti con fenomeni di Reynaud.
- Danno cutaneo di qualsiasi grado nell'arto in cui verrà inserito l'ago.
- Pazienti con sensibilità anormale nell'arto bersaglio per l'inserimento dell'ago.
- Qualsiasi grado di disabilità neurologica, psicologica o psichiatrica.
- Ricevuto analgesici semplici, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei entro 6 ore prima della procedura.
- - Ha ricevuto sedazione/analgesia procedurale, qualsiasi sedativo, analgesico oppioide o farmaco dissociativo come la ketamina entro 4 ore dalla puntura dell'ago. Ipersensibilità nota agli anestetici locali o qualsiasi condizione che richieda precauzioni per la crema EMLA come carenza di G-6PD, metaemoglobinemia, dermatite atopica o altra lesione cutanea nella sede della puntura dell'ago, paziente che utilizza farmaci antiaritmici come l'amiodarone.
- Rifiuto della firma del consenso. Nota ipersensibilità agli anestetici locali oa qualsiasi condizione che richieda precauzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Emla
Emla Crema 1 g di crema EMLA contiene lidocaina 25 mg, prilocaina 25 mg e macrogol glicerolo idrossi stearato. Agire come un anestetico superficiale della pelle. Applicherà ½ tubo (circa 2 grammi) per 10 cm quadrati e coperto con medicazione occlusiva. Applicato per 30-45 minuti per i bambini che necessitano di posizionamento del catetere IV o prelievo di sangue in base alla decisione del medico curante a seconda delle necessità del paziente |
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, l'infermiere ricercatore otterrà il consenso informato da un genitore o tutore legale e il modulo di assenso se il bambino ha 7 anni o più.
Valuterà la capacità del bambino di utilizzare la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), come strumento di valutazione del dolore utilizzato dal bambino.
Si tratta di sei volti dei cartoni animati che mostrano un'espressione facciale normale se non c'è dolore, che progredisce nell'espressione facciale con un dolore molto intenso.
FPS-R è classificato da zero a dieci; al bambino verrà chiesto di quantificare il dolore in base a: nessun dolore, dolore o molto dolore.
Questa scala è ampiamente utilizzata non solo nella ricerca ma anche nelle basi di routine nella nostra e in altre unità dal personale infermieristico e la conosce bene.
L'infermiera ricercatrice è una delle infermiere che ha utilizzato la stessa scala durante il lavoro di routine e sarà ulteriormente formata per garantire coerenza, documenterà i risultati prima, durante e dopo la procedura.
Questo strumento era affidabile, valido e standardizzato
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Gruppo di dispositivi Buzzy
Dispositivo rumoroso Il dispositivo a vibrazione fredda (BUZZY) ha dimensioni di 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm, esiste in diversi ma gli investigatori sceglieranno il colore più attraente e può essere maneggiato dal bambino prima della procedura Si compone di due parti:
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Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, l'infermiere ricercatore otterrà il consenso informato da un genitore o tutore legale e il modulo di assenso se il bambino ha 7 anni o più.
Valuterà la capacità del bambino di utilizzare la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), come strumento di valutazione del dolore utilizzato dal bambino.
Si tratta di sei volti dei cartoni animati che mostrano un'espressione facciale normale se non c'è dolore, che progredisce nell'espressione facciale con un dolore molto intenso.
FPS-R è classificato da zero a dieci; al bambino verrà chiesto di quantificare il dolore in base a: nessun dolore, dolore o molto dolore.
Questa scala è ampiamente utilizzata non solo nella ricerca ma anche nelle basi di routine nella nostra e in altre unità dal personale infermieristico e la conosce bene.
L'infermiera ricercatrice è una delle infermiere che ha utilizzato la stessa scala durante il lavoro di routine e sarà ulteriormente formata per garantire coerenza, documenterà i risultati prima, durante e dopo la procedura.
Questo strumento era affidabile, valido e standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per trovare la differenza nella riduzione del dolore correlata all'ago tra il dispositivo Buzzy e la crema Emla utilizzando la scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) viene utilizzata come scala osservativa per la valutazione del dolore da parte dell'infermiere ricercatore e di un genitore.
È composto da cinque comportamenti, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 10, in base alla gravità del dolore
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1 anno
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Trovare la differenza nella riduzione dell'ansia utilizzando la Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD).
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi di angoscia sono stati calcolati sommando il numero di intervalli di 15 secondi durante i quali si è verificato ciascun comportamento di angoscia e moltiplicando quel numero per un peso di intensità determinato dall'esperto da 1 a 4 che riflette la gravità del comportamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-20-053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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