Sammenligne Buzzy Device med Emla Cream i nålrelatert smerte
Et randomisert klinisk spor som sammenligner effekten av vibrasjonskald (BUZZY)-enhet med EMLA-krem for å redusere nålerelatert smerte og angst i pediatriske nødsituasjoner: en ikke-mindreverdighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det sterke bevis for at barn uansett alder føler smerte. Det ble gjort og pågår forskning for å håndtere barrierene for smertebehandling hos barn. Flere smertebehandlingsverktøy ble etablert, men med begrensning i effektivitet eller praktisk. EMLA krem, er en blanding av lidokain og prokain, som for tiden brukes til smertelindring på grunn av nålerelaterte prosedyrer, men den trenger minimum 30-45 minutter på å virke. Buzzy er en enhet som genererer vibrasjon med kulde som fører til smertelindring basert på kjente teorier og effektiv på et minutt.
Dette er ikke-underordnet studie vil sammenligne Buzzy-enhetens effektivitet med EMLA-kremen, sammenligne graden av barnets angst på forskjellige stadier av prosedyren og andre sekundære utfall. Barn 2-14 år med behov for blodekstraksjon eller intravenøs kanyleinnsetting, basert på deres kliniske behov, vil bli inkludert. Bestemte eksklusjonskriterier vil bli brukt. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere de kvalifiserte pasientene til enten Buzzy-apparatarmen eller til EMLA-kremarmen som standardbehandling. Dette vil bli gjort med fortielse; blending vil imidlertid ikke være praktisk. Vil inkludere 300 deltakere med 150 i hver arm i Al Saad pediatrisk nødsituasjon. Forskningssykepleieren vil bruke en kjent gyldig og pålitelig måleskala for smerte og angst. Dataene vil bli registrert med timing i en forberedt form, SPSS 22.0 og Epi-info programvare og passende statistiske tester vil bli brukt og vil vurdere at P-verdi på <0,05 er statistisk signifikant. Etterforskerne forventer at en Buzzy-enhets effektivitet ikke vil være mindre enn EMLA-kremen, men effektivitetshastigheten i Buzzy-enheten på rundt ett minutt sammenlignet med 30-45 minutter med EMLA-krem vil være et viktig resultat i en travel akuttmottak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som går på Al Saad PEC i en alder av 2 til 14 år. Beslutning tatt av behandlende lege i PEC for IV-kateterplassering eller blodekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
Eldre enn 14 år eller yngre enn 2 år.
- Barn som trenger umiddelbar nødintervensjon, kategori 1 og 2 i den kanadiske triage- og skarphetsskalaen.
- Sykdommer som gjør pasienten følsom for kulde som sigdcellesykdom eller pasienter med Reynauds fenomener.
- Hudskade av enhver grad i lemmet der nålen skal settes inn.
- Pasienter med unormal følelse i den målrettede lem for nåleinnføring.
- Enhver grad av nevrologisk, psykologisk eller psykiatrisk funksjonshemming.
- Fikk enkle analgetika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 6 timer før prosedyren.
- Fikk prosedyremessig sedasjon/analgesi, ethvert beroligende, opioidanalgetikum eller dissosiativt medikament som ketamin innen 4 timer fra nålestikket. Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse eller andre forhold som krever forholdsregler mot EMLA-krem som G-6PD-mangel, methemoglobinemi, atopisk dermatitt eller annen hudlesjon i nålestikkstedet, pasient som bruker antiarytmiske legemidler som amiodaron.
- Avslag på å signere samtykket. Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse eller andre forhold som krever forholdsregler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emla Group
Emla krem 1 g EMLA-krem inneholder lidokain 25 mg, prilokain 25 mg og makrogolglyserolhydroksystearat. Fungerer som overflatebedøvelse av huden. Vil påføre ½ tube (ca. 2 gram) per 10 kvadratcm og dekket med okklusive bandasje. Brukes i 30-45 minutter for barn som trenger IV-kateterplassering eller blodekstraksjon basert på behandlende leges beslutning avhengig av pasientens behov |
Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil forskningssykepleieren innhente informert samtykke fra en forelder eller verge og samtykkeskjema dersom barnet er 7 år eller eldre.
Hun vil vurdere barnets evne til å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som et smertevurderingsinstrument som brukes av barnet.
Det er seks tegneserieansikter som viser et normalt ansiktsuttrykk hvis ingen smerte, og utvikler seg til ansiktsuttrykket med svært sterke smerter.
FPS-R er gradert fra null til ti; barnet vil bli bedt om å kvantifisere smerten ved: ingen vondt, vondt eller veldig mye vondt.
Denne skalaen er mye brukt ikke bare i forskning, men også i rutinebaser i våre og andre enheter av pleiepersonalet og er kjent med den.
Forskningssykepleieren er en av sykepleierne som har brukt samme skala under rutinearbeidet og vil bli utdannet videre for å sikre konsistens, hun vil dokumentere funnene før, under og etter prosedyren.
Dette instrumentet var pålitelig, gyldig og standardisert
|
|
Buzzy Device Group
Buzzy-enhet Vibrasjonskaldenheten (BUZZY) er 8,4 cm X 5,3 cm X 2,9 cm dimensjoner, finnes i forskjellige, men etterforskerne vil velge den mest attraktive fargen, og kan håndteres av barnet før prosedyren Den består av to deler:
|
Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil forskningssykepleieren innhente informert samtykke fra en forelder eller verge og samtykkeskjema dersom barnet er 7 år eller eldre.
Hun vil vurdere barnets evne til å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som et smertevurderingsinstrument som brukes av barnet.
Det er seks tegneserieansikter som viser et normalt ansiktsuttrykk hvis ingen smerte, og utvikler seg til ansiktsuttrykket med svært sterke smerter.
FPS-R er gradert fra null til ti; barnet vil bli bedt om å kvantifisere smerten ved: ingen vondt, vondt eller veldig mye vondt.
Denne skalaen er mye brukt ikke bare i forskning, men også i rutinebaser i våre og andre enheter av pleiepersonalet og er kjent med den.
Forskningssykepleieren er en av sykepleierne som har brukt samme skala under rutinearbeidet og vil bli utdannet videre for å sikre konsistens, hun vil dokumentere funnene før, under og etter prosedyren.
Dette instrumentet var pålitelig, gyldig og standardisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne forskjellen i nålerelatert smertereduksjon mellom Buzzy Device og Emla krem ved hjelp av FLACC smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) brukes som en observasjonsskala for smertevurdering av forskningssykepleier og en forelder.
Den består av fem atferd, hver vurderes ved å skåre 0 til 10, basert på smertens alvorlighetsgrad
|
1 år
|
|
For å finne forskjellen i angstreduksjon ved å bruke Observational Scale of Behavioural Distress (OSBD).
Tidsramme: 1 år
|
Nødscore ble beregnet ved å summere antall 15-sekunders intervaller der hver nødatferd oppstod og multiplisere dette tallet med en ekspertbestemt intensitetsvekt fra 1 til 4 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av atferden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-20-053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .