Buzzy-apparaat vergelijken met Emla Cream bij naaldgerelateerde pijn
Een gerandomiseerde klinische proef die het effect van vibratiekoude (BUZZY) -apparaat vergelijkt met EMLA-crème bij het verminderen van naaldgerelateerde pijn en angst bij pediatrische noodgevallen: een non-inferioriteitsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er sterke aanwijzingen dat kinderen ongeacht hun leeftijd pijn voelen. Onderzoek werd gedaan en gaat nog steeds door om de barrières voor pijnbeheersing bij kinderen aan te pakken. Er zijn verschillende hulpmiddelen voor pijnbeheersing ontwikkeld, maar met een beperking in werkzaamheid of bruikbaarheid. EMLA-crème is een mengsel van lidocaïne en procaïne, momenteel gebruikt voor pijnverlichting als gevolg van naaldgerelateerde procedures, maar het heeft minimaal 30-45 minuten nodig om te werken. Buzzy is een apparaat dat trillingen opwekt bij kou, wat leidt tot pijnverlichting op basis van bekende theorieën en effectief in een minuut.
Dit non-inferioriteitsonderzoek zal de effectiviteit van het Buzzy-apparaat vergelijken met de EMLA-crème, waarbij de mate van angst bij het kind in verschillende stadia van de procedure wordt vergeleken, en andere secundaire uitkomsten. Kinderen van 2-14 jaar oud die bloedafname of intraveneuze canule-insertie nodig hebben, op basis van hun klinische behoeften, zullen worden opgenomen. Vastgestelde uitsluitingscriteria zullen worden toegepast. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de in aanmerking komende patiënten opnemen in de arm met het Buzzy-apparaat of in de arm met EMLA-crème als standaardtherapie. Dit zal met verhulling gebeuren; verblinding zal echter niet praktisch zijn. Zal 300 deelnemers omvatten met 150 in elke arm in Al Saad pediatrische noodsituatie. De onderzoeksverpleegkundige gebruikt bekende, valide en betrouwbare meetschalen voor pijn en angst. De gegevens worden vastgelegd met timing in een voorbereide vorm, de SPSS 22.0- en Epi-info-software en er worden geschikte statistische tests gebruikt en de P-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De onderzoekers verwachten dat de effectiviteit van een Buzzy-apparaat niet minder zal zijn dan die van de EMLA-crème, maar de snelheid van effectiviteit in het buzzy-apparaat van ongeveer een minuut in vergelijking met 30-45 minuten van EMLA-crème zal een belangrijk resultaat zijn op een drukke afdeling spoedeisende hulp
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 2 tot 14 jaar die naar Al Saad PEC gaan. Beslissing genomen door de behandelend arts in het PEC voor plaatsing van een IV-katheter of bloedafname
Uitsluitingscriteria:
Ouder dan 14 jaar of jonger dan 2 jaar.
- Kinderen die onmiddellijke noodhulp nodig hebben, categorie 1 en 2 in de Canadian Triage and Acuity Scale.
- Ziekten die de patiënt gevoelig maken voor verkoudheid, zoals sikkelcelziekte of patiënten met het fenomeen van Reynaud.
- Huidbeschadiging van welke graad dan ook in de ledemaat waar de naald zal worden ingebracht.
- Patiënten met een abnormaal gevoel in de beoogde ledemaat voor het inbrengen van de naald.
- Elke graad van neurologische, psychologische of psychiatrische handicap.
- Kreeg binnen 6 uur voorafgaand aan de procedure eenvoudige analgetica, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Procedurele sedatie/analgesie, een kalmerend middel, opioïde analgeticum of dissociatief middel zoals ketamine binnen 4 uur na de naaldprik gekregen. Bekende hypergevoeligheid voor lokale anesthetica of aandoeningen waarvoor voorzorgsmaatregelen voor EMLA-crème nodig zijn, zoals G-6PD-deficiëntie, methemoglobinemie, atopische dermatitis of andere huidlaesies op de plaats van de naaldprik, patiënt die antiaritmica zoals amiodaron gebruikt.
- Weigering om de toestemming te ondertekenen. Bekende hypergevoeligheid voor lokale anesthetica of andere aandoeningen waarvoor voorzorgsmaatregelen nodig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Emla groep
Emla crème 1 g EMLA-crème bevat lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg en macrogolglycerolhydroxystearaat. Werk als een oppervlakteverdoving van de huid. Breng ½ tube aan (ongeveer 2 gram) per 10 vierkante cm en bedekt met occlusief verband. Gedurende 30-45 minuten aangebracht voor kinderen die IV-katheterplaatsing of bloedafname nodig hebben op basis van de beslissing van de behandelend arts, afhankelijk van de behoefte van de patiënt |
Als de patiënt voldoet aan de opnamecriteria, zal de onderzoeksverpleegkundige geïnformeerde toestemming krijgen van een ouder of wettelijke voogd en een instemmingsformulier als het kind 7 jaar of ouder is.
Ze beoordeelt het vermogen van het kind om de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) te gebruiken als pijnbeoordelingsinstrument dat door het kind wordt gebruikt.
Het zijn zes cartoongezichten die een normale gezichtsuitdrukking laten zien als er geen pijn is, die overgaat in de gezichtsuitdrukking met zeer hevige pijn.
FPS-R wordt beoordeeld van nul tot tien; het kind zal worden gevraagd om de pijn te kwantificeren door: geen pijn, pijn of zeer veel pijn.
Deze schaal wordt veel gebruikt, niet alleen in onderzoek, maar ook in routinematige bases in onze en andere afdelingen door het verplegend personeel en is er bekend mee.
De onderzoeksverpleegkundige is een van de verpleegkundigen die dezelfde schaal gebruikt tijdens het routinewerk en zal verder worden opgeleid om de consistentie te waarborgen. Zij zal de bevindingen voor, tijdens en na de procedure documenteren.
Dit instrument was betrouwbaar, valide en gestandaardiseerd
|
|
Buzzy-apparaatgroep
Buzzy-apparaat Het trilkoude apparaat (BUZZY) heeft afmetingen van 8,4 cm x 5,3 cm x 2,9 cm, bestaat in verschillende, maar de onderzoekers kiezen de meest aantrekkelijke kleur en kunnen door het kind worden gehanteerd voorafgaand aan de procedure Het bestond uit twee delen:
|
Als de patiënt voldoet aan de opnamecriteria, zal de onderzoeksverpleegkundige geïnformeerde toestemming krijgen van een ouder of wettelijke voogd en een instemmingsformulier als het kind 7 jaar of ouder is.
Ze beoordeelt het vermogen van het kind om de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) te gebruiken als pijnbeoordelingsinstrument dat door het kind wordt gebruikt.
Het zijn zes cartoongezichten die een normale gezichtsuitdrukking laten zien als er geen pijn is, die overgaat in de gezichtsuitdrukking met zeer hevige pijn.
FPS-R wordt beoordeeld van nul tot tien; het kind zal worden gevraagd om de pijn te kwantificeren door: geen pijn, pijn of zeer veel pijn.
Deze schaal wordt veel gebruikt, niet alleen in onderzoek, maar ook in routinematige bases in onze en andere afdelingen door het verplegend personeel en is er bekend mee.
De onderzoeksverpleegkundige is een van de verpleegkundigen die dezelfde schaal gebruikt tijdens het routinewerk en zal verder worden opgeleid om de consistentie te waarborgen. Zij zal de bevindingen voor, tijdens en na de procedure documenteren.
Dit instrument was betrouwbaar, valide en gestandaardiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil in naaldgerelateerde pijnvermindering tussen Buzzy Device en Emla-crème te vinden met behulp van de FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC)-schaal wordt gebruikt als observatieschaal voor pijnbeoordeling door de onderzoeksverpleegkundige en een ouder.
Het bestaat uit vijf gedragingen, elk wordt beoordeeld door een score van 0 tot 10, gebaseerd op de ernst van de pijn
|
1 jaar
|
|
Het verschil in angstreductie vinden met behulp van de Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Noodscores werden berekend door het aantal intervallen van 15 seconden waarin elk noodgedrag plaatsvond op te tellen en dat aantal te vermenigvuldigen met een door een expert bepaald intensiteitsgewicht van 1 tot 4 dat de ernst van het gedrag weergeeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-20-053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .