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Vergleich von Buzzy Device mit Emla Cream bei nadelbedingten Schmerzen

26. April 2022 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Ein randomisierter klinischer Versuch zum Vergleich der Wirkung des Vibrationskältegeräts (BUZZY) mit der EMLA-Creme bei der Verringerung der nadelbedingten Schmerzen und Angstzustände bei pädiatrischen Notfällen: eine Nichtunterlegenheitsstudie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die in Frage kommenden Patienten entweder in den Arm mit Buzzy-Geräten oder in den Arm mit EMLA-Creme als Standardtherapie aufnehmen. Dies wird mit Verschleierung geschehen; Verblindung ist jedoch nicht praktikabel. Wird 300 Teilnehmer mit 150 in jedem Arm am pädiatrischen Notfall von Al Saad umfassen. Die Forschungskrankenschwester verwendet bekannte gültige und zuverlässige Messskalen für Schmerz und Angst. Die Daten werden mit Timing in einer vorbereiteten Form aufgezeichnet, die SPSS 22.0- und Epi-Info-Software und geeignete statistische Tests werden verwendet und werden einen P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant betrachten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirksamkeit des Buzzy-Geräts nicht geringer sein wird als die der EMLA-Creme, aber die Schnelligkeit der Wirksamkeit des Buzzy-Geräts von etwa einer Minute im Vergleich zu 30-45 Minuten der EMLA-Creme wird ein wichtiges Ergebnis in einer geschäftigen Notaufnahme sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es starke Hinweise darauf, dass Kinder unabhängig vom Alter Schmerzen empfinden. Forschungen wurden durchgeführt und dauern noch an, um die Barrieren für die Schmerzbehandlung bei Kindern zu bewältigen. Es wurden mehrere Instrumente zur Schmerzbehandlung etabliert, jedoch mit Einschränkungen in der Wirksamkeit oder Praktikabilität. EMLA-Creme ist eine Mischung aus Lidocain und Procain, die derzeit zur Schmerzlinderung aufgrund von nadelbezogenen Eingriffen verwendet wird, aber sie benötigt mindestens 30-45 Minuten, um zu wirken. Buzzy ist ein Gerät, das Vibrationen mit Kälte erzeugt, was zu einer Schmerzlinderung führt, basierend auf bekannten Theorien und in einer Minute wirksam.

Diese Nichtunterlegenheitsstudie vergleicht die Wirksamkeit des Buzzy-Geräts mit der EMLA-Creme, vergleicht den Grad der kindlichen Angst in verschiedenen Stadien des Verfahrens und andere sekundäre Ergebnisse. Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die je nach ihren klinischen Bedürfnissen eine Blutentnahme oder das Einführen einer intravenösen Kanüle benötigen, werden eingeschlossen. Es werden festgelegte Ausschlusskriterien angewendet. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die in Frage kommenden Patienten entweder in den Arm mit Buzzy-Geräten oder in den Arm mit EMLA-Creme als Standardtherapie aufnehmen. Dies wird mit Verschleierung geschehen; Verblindung ist jedoch nicht praktikabel. Wird 300 Teilnehmer mit 150 in jedem Arm am pädiatrischen Notfall von Al Saad umfassen. Die Forschungskrankenschwester verwendet bekannte gültige und zuverlässige Messskalen für Schmerz und Angst. Die Daten werden mit Timing in einer vorbereiteten Form aufgezeichnet, die SPSS 22.0- und Epi-Info-Software und geeignete statistische Tests werden verwendet und werden einen P-Wert von <0,05 als statistisch signifikant betrachten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirksamkeit des Buzzy-Geräts nicht geringer sein wird als die der EMLA-Creme, aber die Schnelligkeit der Wirksamkeit des Buzzy-Geräts von etwa einer Minute im Vergleich zu 30-45 Minuten der EMLA-Creme wird ein wichtiges Ergebnis in einer geschäftigen Notaufnahme sein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Al Saad Pediatric Emergency Center (PEC) für alle Kinder zwischen 2 und 14 Jahren durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren, die Al Saad PEC besuchen. Entscheidung des behandelnden Arztes im PEC zur Platzierung eines IV-Katheters oder zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 14 Jahre oder jünger als 2 Jahre.

    • Kinder, die eine sofortige Notfallintervention benötigen, Kategorie 1 und 2 der Canadian Triage and Acuity Scale.
    • Krankheiten, die den Patienten kälteempfindlich machen, wie Sichelzellenanämie oder Patienten mit Reynaud-Phänomenen.
    • Hautschäden jeglichen Grades an der Extremität, an der die Nadel eingeführt wird.
    • Patienten mit abnormaler Empfindung in der Zielgliedmaße für die Nadeleinführung.
    • Jeder Grad an neurologischer, psychologischer oder psychiatrischer Behinderung.
    • Erhaltene einfache Analgetika, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff.
    • Erhaltene prozedurale Sedierung / Analgesie, ein beliebiges Beruhigungsmittel, Opioid-Analgetikum oder dissoziatives Medikament wie Ketamin innerhalb von 4 Stunden nach dem Nadelstich. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Erkrankungen, die Vorsichtsmaßnahmen gegenüber EMLA-Creme erfordern, wie G-6PD-Mangel, Methämoglobinämie, atopische Dermatitis oder andere Hautläsionen an der Nadelstichstelle, Patient, der Antiarrhythmika wie Amiodaron einnimmt.
    • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Erkrankungen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Emla-Gruppe

Emla Creme

1 g EMLA-Creme enthält 25 mg Lidocain, 25 mg Prilocain und Macrogolglycerolhydroxystearat. Als Oberflächenanästhetikum der Haut wirken. Wird ½ Tube (ca. 2 Gramm) pro 10 cm² auftragen und mit Okklusivverband bedeckt. Anwendung für 30-45 Minuten bei Kindern, die eine IV-Katheterplatzierung oder Blutentnahme benötigen, basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes, je nach Bedarf des Patienten
Gerät: Das Vibrationskältegerät (BUZZY)
Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, holt die Forschungskrankenschwester die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ein Zustimmungsformular ein, wenn das Kind 7 Jahre oder älter ist. Sie wird die Fähigkeit des Kindes beurteilen, die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) als ein vom Kind verwendetes Schmerzbeurteilungsinstrument zu verwenden. Es handelt sich um sechs Cartoon-Gesichter, die einen normalen Gesichtsausdruck ohne Schmerzen zeigen und zu einem Gesichtsausdruck mit sehr starken Schmerzen übergehen. FPS-R wird von null bis zehn abgestuft; Das Kind wird gebeten, den Schmerz zu quantifizieren durch: kein Schmerz, Schmerz oder sehr starker Schmerz. Diese Skala wird nicht nur in der Forschung, sondern auch in einer Routinebasis in unserer und anderen Einheiten vom Pflegepersonal verwendet und ist damit vertraut. Die Research Nurse ist eine der Krankenschwestern, die während der Routinearbeit die gleiche Skala verwendet und weiter geschult wird, um Konsistenz zu gewährleisten, sie dokumentiert die Ergebnisse vor, während und nach dem Eingriff. Dieses Instrument war zuverlässig, valide und standardisiert
Buzzy-Gerätegruppe

Buzzy-Gerät

Das Vibrationskältegerät (BUZZY) hat Abmessungen von 8,4 cm x 5,3 cm x 2,9 cm, ist in verschiedenen Farben erhältlich, aber die Ermittler wählen die attraktivste Farbe und können vom Kind vor dem Eingriff gehandhabt werden

Es besteht aus zwei Teilen:

  • Der Hauptkörper, der durch einen Schalter bedient werden kann. Es erzeugt Vibrationen mit zwei AAA-Batterien.
  • Abnehmbare Eisflügel. Die Eisflügel sind etwa 100 Mal wiederverwendbar, wobei beide Flügel 18 Gramm wiegen. Es bleibt etwa 10 Minuten bei Raumtemperatur gefroren. Die Forschungskrankenschwester befolgt die Empfehlungen des Herstellers (MMJ Labs, Atlanta, Georgia, USA).
Gerät: Das Vibrationskältegerät (BUZZY)
Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, holt die Forschungskrankenschwester die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ein Zustimmungsformular ein, wenn das Kind 7 Jahre oder älter ist. Sie wird die Fähigkeit des Kindes beurteilen, die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) als ein vom Kind verwendetes Schmerzbeurteilungsinstrument zu verwenden. Es handelt sich um sechs Cartoon-Gesichter, die einen normalen Gesichtsausdruck ohne Schmerzen zeigen und zu einem Gesichtsausdruck mit sehr starken Schmerzen übergehen. FPS-R wird von null bis zehn abgestuft; Das Kind wird gebeten, den Schmerz zu quantifizieren durch: kein Schmerz, Schmerz oder sehr starker Schmerz. Diese Skala wird nicht nur in der Forschung, sondern auch in einer Routinebasis in unserer und anderen Einheiten vom Pflegepersonal verwendet und ist damit vertraut. Die Research Nurse ist eine der Krankenschwestern, die während der Routinearbeit die gleiche Skala verwendet und weiter geschult wird, um Konsistenz zu gewährleisten, sie dokumentiert die Ergebnisse vor, während und nach dem Eingriff. Dieses Instrument war zuverlässig, valide und standardisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Unterschied in der nadelbezogenen Schmerzreduktion zwischen Buzzy Device und Emla-Creme unter Verwendung der FLACC-Schmerzskala zu finden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC)-Skala wird als Beobachtungsskala zur Schmerzeinschätzung durch die Forschungspflegekraft und einen Elternteil verwendet. Es besteht aus fünf Verhaltensweisen, von denen jede anhand der Schmerzstärke mit 0 bis 10 Punkten bewertet wird
1 Jahr
Den Unterschied in der Angstreduktion anhand der Observational Scale of Behavioral Distress (OSBD) zu finden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Distress-Scores wurden berechnet, indem die Anzahl der 15-Sekunden-Intervalle, in denen jedes Distress-Verhalten auftrat, summiert und diese Zahl mit einem von Experten festgelegten Intensitätsgewicht von 1 bis 4 multipliziert wurde, das die Schwere des Verhaltens widerspiegelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-20-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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