比较 Buzzy Device 与 Emla Cream 在针相关疼痛中的疗效
一项随机临床试验，比较振动冷 (BUZZY) 装置与 EMLA 霜在减少儿科急诊环境中与针有关的疼痛和焦虑方面的效果：一项非劣效性研究。
研究概览
详细说明
目前有强有力的证据表明，儿童无论年龄大小都会感到疼痛。 研究已经完成，并且仍在继续解决儿童疼痛管理的障碍。 建立了几种疼痛管理工具，但在功效或实用性方面存在局限性。 EMLA 霜是利多卡因和普鲁卡因的混合物，目前用于缓解针头相关手术引起的疼痛，但至少需要 30-45 分钟才能起效。 Buzzy 是一种根据已知理论产生冷振动的装置，可在一分钟内有效缓解疼痛。
这是一项非劣效性研究，将比较 Buzzy 装置与 EMLA 乳膏的有效性，比较儿童在手术不同阶段的焦虑程度，以及其他次要结果。 根据临床需要，需要抽血或静脉插管的 2-14 岁儿童将包括在内。 将应用确定的排除标准。 这项随机对照研究会将符合条件的患者纳入 Buzzy 设备组或 EMLA 乳膏组作为标准疗法。 这将通过隐瞒来完成；然而，盲法是不切实际的。 Al Saad 儿科急诊将包括 300 名参与者，每只手臂 150 名参与者。 研究护士将使用已知有效且可靠的疼痛和焦虑测量量表。 数据将以准备好的形式随时间记录，将使用 SPSS 22.0 和 Epi-info 软件和适当的统计测试，并将认为 P 值 <0.05 具有统计学意义。 研究人员预计 Buzzy 装置的有效性不低于 EMLA 乳膏，但与 EMLA 乳膏 30-45 分钟相比，Buzzy 装置约一分钟的有效性将是繁忙急诊科的重要结果
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Doha、卡塔尔、3050
- Hamad Medical Corporation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有参加 Al Saad PEC 的 2 岁至 14 岁儿童。 PEC 中的主治医师决定放置静脉导管或抽血
排除标准：
14 岁以上或 2 岁以下。
- 需要立即紧急干预的儿童，在加拿大分诊和敏锐度量表中为 1 类和 2 类。
- 使患者对寒冷敏感的疾病，如镰状细胞病或雷诺现象患者。
- 将要插入针头的肢体出现任何程度的皮肤损伤。
- 进针目标肢体感觉异常的患者。
- 任何程度的神经、心理或精神残疾。
- 手术前 6 小时内接受过简单镇痛药、扑热息痛和非甾体类抗炎药。
- 在针刺后 4 小时内接受程序镇静/镇痛、任何镇静剂、阿片类镇痛剂或解离药物（如氯胺酮）。 已知对局部麻醉剂过敏或需要对 EMLA 乳膏采取预防措施的任何情况，如 G-6PD 缺乏症、高铁血红蛋白血症、特应性皮炎或针刺部位的其他皮肤损伤，使用抗心律失常药物如胺碘酮的患者。
- 拒绝签署同意书。已知对局部麻醉剂或任何需要预防的情况高度敏感
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恩拉集团
恩拉霜 1 克 EMLA 乳膏含有利多卡因 25 毫克、丙胺卡因 25 毫克和聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。 作为皮肤的表面麻醉剂。 每 10 平方厘米应用 ½ 管（约 2 克），并覆盖封闭敷料。 根据治疗医师的决定，根据患者的需要，为需要放置静脉导管或抽血的儿童申请 30-45 分钟 |
如果患者符合纳入标准，研究护士将获得父母或法定监护人的知情同意，如果孩子年满 7 岁，则同意表格。
她将评估孩子使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 作为孩子使用的疼痛评估工具的能力。
它是一张六张卡通脸，如果没有疼痛，则表现出正常的面部表情，然后发展为非常剧烈疼痛的面部表情。
FPS-R 从零到十分级；将要求孩子通过以下方式量化疼痛：没有受伤、受伤或非常受伤。
该量表不仅在研究中广泛使用，而且在我院和其他单位的常规基地也被护理人员所熟悉。
研究护士是在日常工作中使用相同量表的护士之一，并将接受进一步培训以确保一致性，她将在手术前、手术中和手术后记录调查结果。
该仪器可靠、有效且标准化
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蜂鸣器组
蜂鸣器 振动冷器（BUZZY）尺寸为 8.4 cm X 5.3 cm X 2.9 cm，存在不同但研究者会选择最吸引人的颜色，并且可以在手术前由孩子处理 它由两部分组成：
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如果患者符合纳入标准，研究护士将获得父母或法定监护人的知情同意，如果孩子年满 7 岁，则同意表格。
她将评估孩子使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 作为孩子使用的疼痛评估工具的能力。
它是一张六张卡通脸，如果没有疼痛，则表现出正常的面部表情，然后发展为非常剧烈疼痛的面部表情。
FPS-R 从零到十分级；将要求孩子通过以下方式量化疼痛：没有受伤、受伤或非常受伤。
该量表不仅在研究中广泛使用，而且在我院和其他单位的常规基地也被护理人员所熟悉。
研究护士是在日常工作中使用相同量表的护士之一，并将接受进一步培训以确保一致性，她将在手术前、手术中和手术后记录调查结果。
该仪器可靠、有效且标准化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FLACC 疼痛量表找出 Buzzy Device 和 Emla 乳膏在针刺相关疼痛减轻方面的差异
大体时间：1年
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面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表被研究护士和父母用作疼痛评估的观察量表。
它由五种行为组成，每一种行为都根据疼痛的严重程度从 0 到 10 分进行评估
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1年
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通过使用行为困扰观察量表 (OSBD) 找出焦虑减少的差异。
大体时间：1年
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苦恼分数的计算方法是将每个苦恼行为发生的 15 秒间隔的数量相加，然后将该数字乘以专家确定的强度权重（从 1 到 4，反映行为的严重程度）。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nasser Haidar、Hamad Medical Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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