Hacia una interpretación basada en la evidencia de los biomarcadores cardíacos en pacientes que presentan dolor torácico mediante ensayos en el punto de atención (WESTCOR-POC)
18 de julio de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo del estudio actual es realizar un ECA que compare la seguridad y la eficiencia de una atención estándar (en línea con las recomendaciones actuales de ESC) con un algoritmo que utiliza pruebas de troponina POC para la medición al lado de la cama, los instrumentos podrían ubicarse en el servicio de urgencias y resultados de retorno en pocos minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad isquémica de las arterias coronarias es un importante desafío para la salud y una causa común de muerte en todo el mundo. Los pacientes con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo son derivados con frecuencia al servicio de urgencias (SU) e imponen una gran carga de trabajo en los hospitales. Desde 2009, los ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) se han convertido en una herramienta crucial en el servicio de urgencias para diferenciar entre pacientes con y sin infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). En consecuencia, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomienda algoritmos de 0-1 hora que usan hs-cTn para descartar y descartar NSTEMI.
Además, la sospecha clínica de síndrome coronario agudo (SCA) u otras condiciones potencialmente mortales debe ser baja.
Desafortunadamente, estos algoritmos han sido difíciles de implementar en la práctica clínica y de rutina, y solo los utilizan un número limitado de hospitales debido a la falta de ensayos clínicos aleatorios y obstáculos prácticos, incluido el tiempo de respuesta para las troponinas.
El objetivo del estudio actual es realizar un ECA que compare la seguridad y la eficiencia de una atención estándar (en línea con las recomendaciones actuales de ESC) con un algoritmo que utiliza pruebas de troponina POC para la medición al lado de la cama, los instrumentos podrían ubicarse en el servicio de urgencias y resultados de retorno en pocos minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1496
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 17 años que son remitidos al Servicio de Urgencias del Hospital Universitario de Haukeland con dolor torácico sospechoso de SCA
Criterio de exclusión:
- IAMCEST (criterios ECG)
- Pacientes sin STEMI que son trasladados inmediatamente al laboratorio de cateterismo cardíaco (por insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.) sin posibilidad de tomar muestras de sangre
- Pacientes ingresados desde residencias de ancianos
- Pacientes transferidos de otros hospitales (p. ej., para tratamiento PCI)
- Menos de 2 meses de esperanza de vida por condiciones clínicas comórbidas
- No es posible proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, problemas de lenguaje u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar
Se tomarán muestras de los pacientes asignados al azar a la atención estándar al ingreso y después de 1 hora (y, además, según esté clínicamente indicado).
La troponina T de alta sensibilidad (cTnT) y las pruebas de laboratorio estándar se medirán en el laboratorio del hospital central utilizando Cobas e801 de Roche Diagnostics y la elegibilidad para el descarte se juzgará de acuerdo con el algoritmo de descarte ESC 0/1 hora para cTnT.
Se obtendrán ECG y HEART-score en todos los pacientes, el médico tratante ordenará otras investigaciones clínicas.
Si el SCASEST es de bajo riesgo basado en el algoritmo cTnT, HEART< 4 y ECG no isquémico, los pacientes serán investigados de acuerdo con el diagrama de flujo de ED para dolor torácico agudo no coronario, para identificar diagnósticos diferenciales.
Los pacientes serán admitidos o dados de alta según el criterio clínico del médico tratante.
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Los pacientes serán investigados utilizando el algoritmo ESC 0/1 hora cTnT de ESC en comparación con un algoritmo 0/1 hora que utiliza el instrumento Siemens VTli POC para cTnI.
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Comparador activo: POC
Se obtendrán muestras de sangre al ingreso, se medirán análisis de sangre estándar en el laboratorio central, mientras que la troponina I de alta sensibilidad a 0 y 1 hora se analizará utilizando un instrumento POC de Siemens Healthineers en el servicio de urgencias.
Se obtendrán ECG y HEART-score en todos los pacientes, el médico tratante ordenará otras investigaciones clínicas.
Si la concentración de cTnI al ingreso y el delta de 1 hora está por debajo de una concentración preespecificada, la puntuación HEART < 4 y el ECG no es isquémico, los pacientes se asignarán al grupo de descarte de NSTEMI y se investigarán de acuerdo con al diagrama de flujo del servicio de urgencias para el dolor torácico agudo no coronario, con el fin de identificar el diagnóstico diferencial.
Finalmente, los pacientes serán admitidos o dados de alta con base en el juicio clínico del médico tratante.
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Los pacientes serán investigados utilizando el algoritmo ESC 0/1 hora cTnT de ESC en comparación con un algoritmo 0/1 hora que utiliza el instrumento Siemens VTli POC para cTnI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se comparará la diferencia en la duración de la estancia en el servicio de urgencias entre los dos brazos
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los pacientes según RAND-12
Periodo de tiempo: 30 dias
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La calidad de vida de los pacientes se medirá 30 días después del alta mediante el cuestionario RAND-12 y se comparará entre los dos brazos.
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30 dias
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La calidad de vida de los pacientes se medirá 30 días después del alta mediante el cuestionario SAQ7 y se comparará entre los dos brazos.
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30 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cambio en la satisfacción de los pacientes con la admisión/contacto hospitalario se medirá 30 días después del alta mediante el cuestionario PasOP14 y se comparará entre los dos brazos.
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30 dias
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Costes totales del episodio del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los costos totales del episodio del paciente se calcularán y compararán entre los dos brazos.
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Hasta 3 meses
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Combinado de infarto de miocardio, muerte y revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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La muerte, el infarto de miocardio o la revascularización aguda dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión se compararán entre los dos brazos.
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1 año
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Tasa de descarga a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los porcentajes de pacientes que son dados de alta dentro de las 3 horas se compararán entre los dos brazos
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3 horas
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Tasa de descarga a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se compararán los porcentajes de pacientes que son dados de alta dentro de las 6 horas entre los dos brazos
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6 horas
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se comparará el tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta del hospital (horas) entre los dos brazos
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Hasta 3 meses
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12 meses costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos relacionados con todos los contactos hospitalarios durante los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Compuesto de infarto de miocardio y muerte.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se compararán las diferencias en la combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización aguda dentro de los 30 días entre los dos brazos.
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30 dias
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Compuesto de infarto de miocardio, muerte y revascularización
Periodo de tiempo: 30 dias
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La muerte, el infarto de miocardio o la revascularización aguda dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión se compararán entre los dos brazos.
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30 dias
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Compuesto de infarto de miocardio y muerte.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararán las diferencias en la combinación de muerte, infarto de miocardio y revascularización aguda dentro de los 30 días entre los dos brazos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la inclusión
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .