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Mirare all'interpretazione basata sull'evidenza dei biomarcatori cardiaci nei pazienti che presentano dolore toracico utilizzando i dosaggi Point of Care (WESTCOR-POC)

18 luglio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo scopo del presente studio è eseguire un RCT che confronti la sicurezza e l'efficienza di una cura standard (in linea con le attuali raccomandazioni ESC) con un algoritmo che utilizza un test della troponina POC per la misurazione al letto del paziente, gli strumenti potrebbero essere collocati nel pronto soccorso e restituire i risultati in pochi minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica ischemica è un'importante sfida per la salute e una comune causa di morte in tutto il mondo. I pazienti con sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta sono spesso indirizzati al pronto soccorso (DE) e impongono un carico di lavoro elevato agli ospedali. Dal 2009, i dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) sono diventati uno strumento cruciale in PS per differenziare i pazienti con e senza infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Di conseguenza, la Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomanda algoritmi 0-1 ora che utilizzano hs-cTn per l'esclusione e la regola dell'NSTEMI.

Inoltre, il sospetto clinico di sindrome coronarica acuta (ACS) o di altre condizioni potenzialmente letali deve essere basso.

Sfortunatamente, questi algoritmi sono stati difficili da implementare nella pratica clinica e di routine e sono utilizzati solo da un numero limitato di ospedali a causa della mancanza di studi clinici randomizzati e di ostacoli pratici, incluso il tempo di risposta per le troponine.

Lo scopo del presente studio è eseguire un RCT che confronti la sicurezza e l'efficienza di una cura standard (in linea con le attuali raccomandazioni ESC) con un algoritmo che utilizza un test della troponina POC per la misurazione al letto del paziente, gli strumenti potrebbero essere collocati nel pronto soccorso e restituire i risultati in pochi minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti > 17 anni che vengono indirizzati al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Haukeland con dolore toracico sospetto di ACS

Criteri di esclusione:

  1. STEMI (criteri ECG)
  2. Pazienti senza STEMI trasferiti immediatamente al laboratorio di cateterizzazione cardiaca (a causa di insufficienza cardiaca, aritmia ecc.) senza possibilità di prelievo di sangue
  3. Pazienti ricoverati dalle case di cura
  4. Pazienti trasferiti da altri ospedali (ad es. per trattamento PCI)
  5. Aspettativa di vita inferiore a 2 mesi da condizioni cliniche comorbili
  6. Non è possibile fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, problemi di linguaggio o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard
I pazienti randomizzati alla cura standard verranno campionati al momento del ricovero e dopo 1 ora (e inoltre come clinicamente indicato). La troponina T ad alta sensibilità (cTnT) e i test di laboratorio standard saranno misurati nel laboratorio dell'ospedale centrale utilizzando Cobas e801 di Roche Diagnostics e l'idoneità per l'esclusione sarà giudicata in conformità con l'algoritmo di esclusione di 0/1 ora ESC per cTnT. ECG e punteggio HEART saranno ottenuti in tutti i pazienti, altre indagini cliniche saranno ordinate dal medico curante. Se SCA-NSTE è a basso rischio sulla base dell'algoritmo cTnT, HEART<4 e ECG non ischemico, i pazienti saranno esaminati secondo il diagramma di flusso ED per il dolore toracico acuto non coronarico, al fine di identificare diagnosi differenziali. I pazienti saranno ammessi o dimessi in base al giudizio clinico del medico curante.
Test diagnostico: Troponina T (Roche Diagnostics) Algoritmo ESC 0/1 ora
I pazienti saranno studiati utilizzando l'algoritmo ESC 0/1 ora cTnT di ESC rispetto a un algoritmo 0/1 ora utilizzando lo strumento Siemens VTli POC per cTnI.
Comparatore attivo: POC
I campioni di sangue verranno prelevati al momento del ricovero, gli esami del sangue standard verranno misurati presso il laboratorio centrale mentre la troponina I ad alta sensibilità a 0 e 1 ora verrà analizzata utilizzando uno strumento POC di Siemens Healthineers nell'ED. ECG e punteggio HEART saranno ottenuti in tutti i pazienti, altre indagini cliniche saranno ordinate dal medico curante. Se la concentrazione di cTnI al momento del ricovero e il delta di 1 ora è al di sotto di una concentrazione pre-specificata, il punteggio HEART < 4 e l'ECG non è ischemico, i pazienti verranno assegnati al gruppo di esclusione del gruppo NSTEMI e indagati secondo al diagramma di flusso PS per il dolore toracico acuto non coronarico, al fine di identificare la diagnosi differenziale. Infine, i pazienti saranno ricoverati o dimessi in base al giudizio clinico del medico curante.
Test diagnostico: Algoritmo Troponina I (Siemens VTli) 0/1 ora
I pazienti saranno studiati utilizzando l'algoritmo ESC 0/1 ora cTnT di ESC rispetto a un algoritmo 0/1 ora utilizzando lo strumento Siemens VTli POC per cTnI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La differenza nella durata della degenza nell'ED verrà confrontata tra i due bracci
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti secondo RAND-12
Lasso di tempo: 30 giorni
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata 30 giorni dopo la dimissione utilizzando il questionario RAND-12 e confrontata tra i due bracci.
30 giorni
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata 30 giorni dopo la dimissione utilizzando il questionario SAQ7 e confrontata tra i due bracci
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione della soddisfazione dei pazienti per il ricovero/contatto ospedaliero sarà misurata 30 giorni dopo la dimissione utilizzando il questionario PasOP14 e confrontata tra i due bracci
30 giorni
Costi totali dell'episodio del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I costi totali dell'episodio del paziente saranno calcolati e confrontati tra i due bracci
Fino a 3 mesi
Composito di infarto del miocardio, morte e rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione acuta entro 12 mesi dall'inclusione saranno confrontati tra i due bracci
1 anno
Velocità di scarica a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Verranno confrontate le percentuali di pazienti dimessi entro 3 ore tra i due bracci
3 ore
Velocità di scarica a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Verranno confrontate le percentuali di pazienti dimessi entro 6 ore tra i due bracci
6 ore
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo dall'arrivo in PS alla dimissione dall'ospedale (ore) verrà confrontato tra i due bracci
Fino a 3 mesi
Costo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi relativi a tutti i contatti ospedalieri durante i 12 mesi di follow-up
12 mesi
Composito di infarto miocardico e morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Le differenze nel composito di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione acuta entro 30 giorni saranno confrontate tra i due bracci.
30 giorni
Composito di infarto miocardico, morte e rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione acuta entro 12 mesi dall'inclusione verranno confrontati tra i due bracci
30 giorni
Composito di infarto miocardico e morte
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel composito di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione acuta entro 30 giorni saranno confrontate tra i due bracci.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'inclusione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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