Visando a interpretação baseada em evidências de biomarcadores cardíacos em pacientes com dor torácica usando ensaios de ponto de atendimento (WESTCOR-POC)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
O objetivo do estudo atual é realizar um RCT comparando a segurança e a eficiência de um atendimento padrão (em linha com as recomendações atuais da ESC) a um algoritmo que utiliza testes de troponina POC para medição à beira do leito, os instrumentos podem estar localizados no ED e retornar resultados em poucos minutos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana isquêmica é um importante desafio de saúde e uma causa comum de morte em todo o mundo. Pacientes com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda são frequentemente encaminhados ao pronto-socorro (SU) e impõem alta carga de trabalho aos hospitais. Desde 2009, os ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) tornaram-se uma ferramenta de emergência crucial para diferenciar entre pacientes com e sem infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). Assim, a European Society of Cardiology (ESC) recomenda algoritmos de 0-1 hora que usam hs-cTn para descartar e descartar NSTEMI.
Além disso, a suspeita clínica de síndrome coronariana aguda (SCA) ou outras condições com risco de vida deve ser baixa.
Infelizmente, esses algoritmos têm sido difíceis de implementar na rotina e na prática clínica e são usados apenas por um número limitado de hospitais devido à falta de ensaios clínicos randomizados e obstáculos práticos, incluindo o tempo de resposta das troponinas.
O objetivo do estudo atual é realizar um RCT comparando a segurança e a eficiência de um atendimento padrão (em linha com as recomendações atuais da ESC) a um algoritmo que utiliza testes de troponina POC para medição à beira do leito, os instrumentos podem estar localizados no ED e retornar resultados em poucos minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin M Aakre, MD/PhD
- Número de telefone: +4755974387
- E-mail: kristin.moberg.aakre@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Rune O Bjørneklett, Professor
- Número de telefone: +4755975000
- E-mail: rune.oskar.bjorneklett@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5020
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Kristin M Aakre, MD, PhD
- Número de telefone: +4755973188
- E-mail: kristin.moberg.aakre@helse-bergen.no
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Contato:
- Kjell Vikenes, MD, PhD
- Número de telefone: +4755972172
- E-mail: kjell.vikenes@helse-bergen.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes > 17 anos encaminhados ao Departamento de Emergência do Haukeland University Hospital com dor torácica suspeita de SCA
Critério de exclusão:
- STEMI (critérios de ECG)
- Pacientes sem STEMI que são imediatamente transferidos para laboratório de cateterismo cardíaco (devido a insuficiência cardíaca, arritmia etc.) sem possibilidade de coleta de sangue
- Pacientes internados em lares de idosos
- Pacientes transferidos de outros hospitais (por exemplo, para tratamento ICP)
- Menos de 2 meses de expectativa de vida devido a comorbidades clínicas
- Não é possível fornecer consentimento informado devido a deficiência cognitiva, problemas de linguagem ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão
Os pacientes randomizados para tratamento padrão serão amostrados na admissão e após 1 hora (e, além disso, conforme indicado clinicamente).
Troponina T de alta sensibilidade (cTnT) e testes laboratoriais padrão serão medidos no laboratório central do hospital usando Cobas e801 da Roche Diagnostics e a elegibilidade para exclusão será julgada de acordo com o algoritmo de exclusão ESC 0/1 hora para cTnT.
ECG e HEART-score serão obtidos em todos os pacientes, outras investigações clínicas serão solicitadas pelo médico assistente.
Se SCASEST for de baixo risco com base no algoritmo cTnT, HEART < 4 e ECG não isquêmico, os pacientes serão investigados de acordo com o fluxograma de DE para dor torácica aguda não coronariana, a fim de identificar diagnósticos diferenciais.
Os pacientes serão admitidos ou liberados com base no julgamento clínico do médico assistente.
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Os pacientes serão investigados usando o algoritmo ESC 0/1 hora cTnT da ESC em comparação com um algoritmo 0/1 hora utilizando o instrumento Siemens VTli POC para cTnI.
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Comparador Ativo: POC
Amostras de sangue serão obtidas na admissão, exames de sangue padrão serão medidos no laboratório central, enquanto a troponina I de alta sensibilidade em 0 e 1 hora será analisada usando um instrumento POC da Siemens Healthineers no ED.
ECG e HEART-score serão obtidos em todos os pacientes, outras investigações clínicas serão solicitadas pelo médico assistente.
Se a concentração de cTnI na admissão e o delta de 1 hora estiver abaixo de uma concentração pré-especificada, o escore HEART < 4 e o ECG for não isquêmico, os pacientes serão alocados para excluir o grupo NSTEMI e investigados de acordo ao fluxograma do pronto-socorro para dor torácica aguda não coronariana, a fim de identificar o diagnóstico diferencial.
Finalmente, os pacientes serão admitidos ou liberados com base no julgamento clínico do médico assistente.
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Os pacientes serão investigados usando o algoritmo ESC 0/1 hora cTnT da ESC em comparação com um algoritmo 0/1 hora utilizando o instrumento Siemens VTli POC para cTnI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de infarto do miocárdio, morte e revascularização
Prazo: 30 dias
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Diferenças no composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização aguda dentro de 30 dias serão comparadas entre os dois braços.
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30 dias
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Tempo de permanência no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Até 24 horas
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A diferença no tempo de permanência no ED será comparada entre os dois braços
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Até 24 horas
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Qualidade de vida dos pacientes de acordo com RAND-12
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida dos pacientes será medida 30 dias após a alta por meio do questionário RAND-12 e comparada entre os dois braços.
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30 dias
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Carga de sintomas
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida dos pacientes será medida 30 dias após a alta usando o questionário SAQ7 e comparada entre os dois braços
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30 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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A mudança na satisfação dos pacientes com a admissão/contato hospitalar será medida 30 dias após a alta usando o questionário PasOP14 e comparada entre os dois braços
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30 dias
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Custos totais do episódio do paciente
Prazo: Até 3 meses
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Os custos totais do episódio do paciente serão calculados e comparados entre os dois braços
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de infarto do miocárdio, morte e revascularização
Prazo: 1 ano
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Morte, infarto do miocárdio ou revascularização aguda dentro de 12 meses após a inclusão serão comparados entre os dois braços
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1 ano
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Taxa de descarga em 3 horas
Prazo: 3 horas
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As porcentagens de pacientes que recebem alta em até 3 horas serão comparadas entre os dois braços
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3 horas
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Taxa de descarga em 6 horas
Prazo: 6 horas
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As porcentagens de pacientes que recebem alta dentro de 6 horas serão comparadas entre os dois braços
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6 horas
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Duração total da estadia
Prazo: Até 3 meses
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O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar (horas) será comparado entre os dois braços
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Até 3 meses
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Custos de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Custos relacionados a todos os contatos hospitalares durante o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .