Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směřování k interpretaci srdečních biomarkerů založené na důkazech u pacientů s bolestí na hrudi pomocí testů Point of Care (WESTCOR-POC)

18. července 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem této studie je provést RCT srovnávající bezpečnost a efektivitu standardní péče (v souladu se současnými doporučeními ESC) s algoritmem využívajícím POC troponinové testy pro měření u lůžka, přístroje by mohly být umístěny v ED a vrátit výsledky za několik minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba koronárních tepen je významnou zdravotní výzvou a celosvětově častou příčinou úmrtí. Pacienti se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom jsou často odesíláni na pohotovost (ED) a představují pro nemocnice vysokou pracovní zátěž. Od roku 2009 se stanovení vysoce citlivých srdečních troponinů (hs-cTn) stalo klíčovým nástrojem ED pro rozlišení mezi pacienty s a bez infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI). V souladu s tím Evropská kardiologická společnost (ESC) doporučuje 0-1hodinové algoritmy, které používají hs-cTn pro vyloučení a pravidlo NSTEMI.

Navíc klinické podezření na akutní koronární syndrom (AKS) nebo jiné život ohrožující stavy musí být nízké.

Bohužel, tyto algoritmy bylo obtížné implementovat do rutinní a klinické praxe a jsou používány pouze omezeným počtem nemocnic kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií a praktickým překážkám, včetně doby obratu pro troponiny.

Cílem této studie je provést RCT srovnávající bezpečnost a efektivitu standardní péče (v souladu se současnými doporučeními ESC) s algoritmem využívajícím POC troponinové testy pro měření u lůžka, přístroje by mohly být umístěny v ED a vrátit výsledky za několik minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5020
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti > 17 let, kteří jsou odesláni na urgentní příjem Fakultní nemocnice Haukeland s podezřením na bolest na hrudi z AKS

Kritéria vyloučení:

  1. STEMI (kritéria EKG)
  2. Pacienti bez STEMI, kteří jsou okamžitě převezeni do srdeční katetrizační laboratoře (kvůli srdečnímu selhání, arytmii atd.) bez možnosti odběru krve
  3. Pacienti přijatí z pečovatelských ústavů
  4. Pacienti převedení z jiných nemocnic (např. kvůli léčbě PCI)
  5. Očekávaná délka života méně než 2 měsíce od komorbidních klinických stavů
  6. Není možné poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jazykových problémů nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standard
Pacienti randomizovaní do standardní péče budou odebráni při přijetí a po 1 hodině (a dále podle klinické indikace). Vysoce citlivý troponin T (cTnT) a standardní laboratorní testy budou měřeny v centrální nemocniční laboratoři pomocí Cobas e801 od Roche Diagnostics a způsobilost k vyloučení bude posouzena v souladu s algoritmem vyloučení 0/1 hodiny ESC pro cTnT. U všech pacientů bude získáno EKG a HEART skóre, další klinická vyšetření nařídí ošetřující lékař. Pokud je NSTE-AKS na základě algoritmu cTnT, SRDCE < 4 a neischemického EKG nízkorizikové, budou pacienti vyšetřeni podle vývojového diagramu ED pro nekoronární akutní bolest na hrudi, aby se identifikovaly diferenciální diagnózy. Pacienti budou přijímáni nebo propouštěni na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře.
Diagnostický test: Troponin T (Roche Diagnostics) 0/1 hodina ESC algoritmus
Pacienti budou vyšetřeni pomocí ESC 0/1 hodinového cTnT algoritmu od ESC ve srovnání s 0/1 hodinovým algoritmem využívajícím Siemens VTli POC přístroj pro cTnI.
Aktivní komparátor: POC
Vzorky krve budou odebrány při přijetí, standardní krevní testy budou měřeny v centrální laboratoři, zatímco vysoce citlivý troponin I v 0 a 1 hodině bude analyzován pomocí přístroje POC od Siemens Healthineers v ED. U všech pacientů bude získáno EKG a HEART skóre, další klinická vyšetření nařídí ošetřující lékař. Pokud je koncentrace cTnI při přijetí a 1-hodinová delta pod předem specifikovanou koncentrací, SRDEČNÍ skóre < 4 a EKG je neischemické, budou pacienti zařazeni do skupiny s vyloučením NSTEMI a vyšetřeni podle do vývojového diagramu ED pro nekoronární akutní bolest na hrudi za účelem identifikace diferenciální diagnózy. Nakonec budou pacienti přijati nebo propuštěni na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře.
Diagnostický test: Troponin I (Siemens VTli) 0/1 hodinový algoritmus
Pacienti budou vyšetřeni pomocí ESC 0/1 hodinového cTnT algoritmu od ESC ve srovnání s 0/1 hodinovým algoritmem využívajícím Siemens VTli POC přístroj pro cTnI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovostním oddělení (ED)
Časové okno: Až 24 hodin
Rozdíl v délce pobytu na ED bude porovnán mezi oběma rameny
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů podle RAND-12
Časové okno: 30 dní
Kvalita života pacientů bude měřena 30 dní po propuštění pomocí dotazníku RAND-12 a porovnána mezi oběma rameny.
30 dní
Symptomová zátěž
Časové okno: 30 dní
Kvalita života pacientů bude měřena 30 dní po propuštění pomocí dotazníku SAQ7 a porovnána mezi oběma rameny
30 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Změna spokojenosti pacientů s přijetím/kontaktem do nemocnice bude měřena 30 dní po propuštění pomocí dotazníku PasOP14 a porovnána mezi oběma rameny
30 dní
Celkové náklady pacientů na epizody
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové náklady pacientů na epizody budou vypočteny a porovnány mezi oběma rameny
Až 3 měsíce
Kompozit infarktu myokardu, smrti a revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Smrt, infarkt myokardu nebo akutní revaskularizace do 12 měsíců po zařazení budou srovnány mezi oběma rameny
1 rok
Rychlost vybíjení za 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Procenta pacientů, kteří jsou propuštěni do 3 hodin, budou porovnána mezi oběma rameny
3 hodiny
Rychlost vybíjení za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Procenta pacientů, kteří jsou propuštěni do 6 hodin, budou porovnána mezi oběma rameny
6 hodin
Celková délka pobytu
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas od příjezdu na ED do propuštění z nemocnice (hodiny) bude porovnán mezi oběma rameny
Až 3 měsíce
Náklady na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Náklady související se všemi kontakty v nemocnici během 12měsíčního sledování
12 měsíců
Kompozit infarktu myokardu a smrti
Časové okno: 30 dní
Mezi oběma rameny budou porovnány rozdíly ve složení úmrtí, infarktu myokardu a akutní revaskularizace do 30 dnů.
30 dní
Kompozit infarktu myokardu, smrti a revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Smrt, infarkt myokardu nebo akutní revaskularizace do 12 měsíců po zařazení budou srovnány mezi oběma rameny
30 dní
Kompozit infarktu myokardu a smrti
Časové okno: 1 rok
Mezi oběma rameny budou porovnány rozdíly ve složení úmrtí, infarktu myokardu a akutní revaskularizace do 30 dnů.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Readmise z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit