Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigter mod evidensbaseret fortolkning af hjertebiomarkører hos patienter, der præsenterer sig med brystsmerter ved hjælp af point of care-assays (WESTCOR-POC)

18. juli 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udføre en RCT, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af en standardbehandling (i overensstemmelse med nuværende ESC-anbefalinger) med en algoritme, der anvender en POC troponin-test til sengekantsmåling, instrumenterne kunne være placeret i ED og returnere resultater på få minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk koronararteriesygdom er en vigtig sundhedsudfordring og en almindelig dødsårsag på verdensplan. Patienter med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom, henvises ofte til akutmodtagelsen (ED) og pålægger hospitalerne en høj arbejdsbyrde. Siden 2009 er højsensitive hjertetroponin (hs-cTn) assays blevet et afgørende ED-værktøj til at skelne mellem patienter med og uden ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). Derfor anbefaler European Society of Cardiology (ESC) 0-1 times algoritmer, der bruger hs-cTn til udelukkelse og indregulering af NSTEMI.

Derudover skal den kliniske mistanke om akut koronarsyndrom (ACS) eller andre livstruende tilstande være lav.

Desværre har disse algoritmer været svære at implementere i rutinemæssig og klinisk praksis og bruges kun af et begrænset antal hospitaler på grund af mangel på randomiserede kliniske forsøg og praktiske forhindringer, herunder ekspeditionstid for troponiner.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udføre en RCT, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af en standardbehandling (i overensstemmelse med nuværende ESC-anbefalinger) med en algoritme, der anvender en POC troponin-test til sengekantsmåling, instrumenterne kunne være placeret i ED og returnere resultater på få minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 17 år, der henvises til Akutafdelingen på Haukeland Universitetshospital med brystsmerter mistænkt for ACS

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI (EKG-kriterier)
  2. Patienter uden STEMI, der straks overføres til hjertekateteriseringslaboratoriet (pga. hjertesvigt, arytmi etc.) uden mulighed for blodprøvetagning
  3. Patienter indlagt fra plejehjem
  4. Patienter overført fra andre hospitaler (f.eks. til PCI-behandling)
  5. Mindre end 2 måneders forventet levetid fra komorbide kliniske tilstande
  6. Det er ikke muligt at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, sprogproblemer eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard
Patienter randomiseret til standardbehandling vil blive udtaget ved indlæggelse og efter 1 time (og desuden som klinisk indiceret). Højsensitiv Troponin T (cTnT) og standard laboratorietest vil blive målt i det centrale hospitals laboratorium ved hjælp af Cobas e801 fra Roche Diagnostics, og berettigelse til udelukkelse vil blive bedømt i overensstemmelse med ESC 0/1 times udelukkelsesalgoritmen for cTnT. EKG og HJERTE-score vil blive opnået hos alle patienter, andre kliniske undersøgelser vil blive bestilt af den behandlende læge. Hvis NSTE-ACS er lavrisiko baseret på cTnT-algoritmen, HEART< 4 og ikke-iskæmisk EKG, vil patienter blive undersøgt i henhold til ED-flowdiagrammet for ikke-koronare akutte brystsmerter for at identificere differentialdiagnoser. Patienter vil blive indlagt eller udskrevet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Diagnostisk test: Troponin T (Roche Diagnostics) 0/1 times ESC-algoritme
Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af ESC 0/1 times cTnT-algoritmen fra ESC sammenlignet med en 0/1-times algoritme, der anvender Siemens VTli POC-instrumentet til cTnI.
Aktiv komparator: POC
Blodprøver vil blive taget ved indlæggelsen, standard blodprøver vil blive målt på det centrale laboratorium, mens højfølsom troponin I ved 0 og 1 time vil blive analyseret ved hjælp af et POC instrument fra Siemens Healthineers i ED. EKG og HJERTE-score vil blive opnået hos alle patienter, andre kliniske undersøgelser vil blive bestilt af den behandlende læge. Hvis cTnI-koncentrationen ved indlæggelsen og 1-times deltaet er under en forudbestemt koncentration, HEART-score < 4, og EKG'et er ikke-iskæmisk, vil patienterne blive allokeret til udelukkelse af NSTEMI-gruppen og undersøgt iht. til ED-flowdiagrammet for ikke-koronare akutte brystsmerter for at identificere differentialdiagnose. Endelig vil patienterne blive indlagt eller udskrevet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Diagnostisk test: Troponin I (Siemens VTli) 0/1 times algoritme
Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af ESC 0/1 times cTnT-algoritmen fra ESC sammenlignet med en 0/1-times algoritme, der anvender Siemens VTli POC-instrumentet til cTnI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i Akutafdelingen (ED)
Tidsramme: Op til 24 timer
Forskellen i liggetid i ED vil blive sammenlignet mellem de to arme
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet ifølge RAND-12
Tidsramme: 30 dage
Patienternes livskvalitet vil blive målt 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af RAND-12 spørgeskema og sammenlignet mellem de to arme.
30 dage
Symptombyrde
Tidsramme: 30 dage
Patienternes livskvalitet vil blive målt 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af SAQ7 spørgeskema og sammenlignet mellem de to arme
30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Ændring i patienternes tilfredshed med hospitalsindlæggelsen/kontakten vil blive målt 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af PasOP14 spørgeskema og sammenlignet mellem de to arme
30 dage
Samlede omkostninger til patientepisode
Tidsramme: Op til 3 måneder
De samlede omkostninger til patientepisode vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
Op til 3 måneder
Sammensætning af myokardieinfarkt, død og revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Død, myokardieinfarkt eller akut revaskularisering inden for 12 måneder efter inklusion vil blive sammenlignet mellem de to arme
1 år
Afladningshastighed ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Procentdelen af ​​patienter, der udskrives inden for 3 timer, vil blive sammenlignet mellem de to arme
3 timer
Afladningshastighed ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Procentdelen af ​​patienter, der udskrives inden for 6 timer, vil blive sammenlignet mellem de to arme
6 timer
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tiden fra ankomst til skadestuen til udskrivelse fra hospitalet (timer) vil blive sammenlignet mellem de to arme
Op til 3 måneder
12 måneders omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger relateret til alle hospitalskontakter i løbet af 12 måneders opfølgning
12 måneder
Sammensætning af myokardieinfarkt og død
Tidsramme: 30 dage
Forskelle i sammensætning af død, myokardieinfarkt og akut revaskularisering inden for 30 dage vil blive sammenlignet mellem de to arme.
30 dage
Sammensætning af myokardieinfarkt, død og revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Død, myokardieinfarkt eller akut revaskularisering inden for 12 måneder efter inklusion vil blive sammenlignet mellem de to arme
30 dage
Sammensætning af myokardieinfarkt og død
Tidsramme: 1 år
Forskelle i sammensætning af død, myokardieinfarkt og akut revaskularisering inden for 30 dage vil blive sammenlignet mellem de to arme.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse af enhver årsag inden for 30 dage efter inklusion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner