현장 검사 분석을 사용하여 흉통을 나타내는 환자의 심장 바이오마커에 대한 증거 기반 해석을 목표로 함 (WESTCOR-POC)
2024년 7월 18일 업데이트: Haukeland University Hospital
현재 연구의 목적은 침대 옆 측정을 위해 POC 트로포닌 테스트를 활용하는 알고리즘과 표준 치료(현재 ESC 권장 사항에 따라)의 안전성과 효율성을 비교하는 RCT를 수행하는 것입니다. 몇 분 안에 결과를 반환합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
허혈성 관상 동맥 질환은 중요한 건강 문제이며 전 세계적으로 일반적인 사망 원인입니다. 급성 관상동맥 증후군을 시사하는 증상이 있는 환자는 종종 응급실(ED)로 의뢰되며 병원에 높은 업무량을 부과합니다. 2009년부터 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 분석은 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)이 있는 환자와 없는 환자를 구별하기 위한 중요한 ED 도구가 되었습니다. 이에 유럽심장학회(ESC)에서는 NSTEMI의 룰아웃과 룰인을 위해 hs-cTn을 사용하는 0~1시간 알고리즘을 권장하고 있다.
또한 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 기타 생명을 위협하는 상태에 대한 임상적 의심이 낮아야 합니다.
불행하게도 이러한 알고리즘은 일상 및 임상 실습에 구현하기 어려웠고 무작위 임상 시험의 부족과 트로포닌의 처리 시간을 포함한 실질적인 장애물로 인해 제한된 수의 병원에서만 사용됩니다.
현재 연구의 목적은 침대 옆 측정을 위해 POC 트로포닌 테스트를 활용하는 알고리즘과 표준 치료(현재 ESC 권장 사항에 따라)의 안전성과 효율성을 비교하는 RCT를 수행하는 것입니다. 몇 분 안에 결과를 반환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1496
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ACS 의심 흉통으로 Haukeland 대학병원 응급실로 의뢰된 17세 이상의 환자
제외 기준:
- STEMI(ECG 기준)
- STEMI가 없는 환자 중 혈액 채취가 불가능한 심부전, 부정맥 등으로 인해 즉시 심장도자술실로 이송되는 환자
- 요양원에서 입원한 환자
- 다른 병원에서 이송된 환자(예: PCI 치료를 위해)
- 동반이환 임상 상태에서 기대 수명이 2개월 미만인 경우
- 인지 장애, 언어 문제 또는 기타 사유로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기준
표준 치료에 무작위 배정된 환자는 입원 시 및 1시간 후(또한 임상적으로 지시된 대로) 샘플링됩니다.
고감도 Troponin T(cTnT) 및 표준 검사실 테스트는 Roche Diagnostics의 Cobas e801을 사용하여 중앙 병원 검사실에서 측정되며, cTnT에 대한 ESC 0/1시간 배제 알고리즘에 따라 배제 대상 여부를 판단합니다.
ECG 및 HEART-점수는 모든 환자에서 획득되며 다른 임상 조사는 주치의가 지시합니다.
NSTE-ACS가 cTnT 알고리즘, HEART< 4 및 비허혈성 ECG를 기반으로 위험이 낮은 경우 감별 진단을 확인하기 위해 비관상 급성 흉통에 대한 ED 흐름도에 따라 환자를 조사합니다.
환자는 주치의의 임상적 판단에 따라 입원 또는 퇴원합니다.
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CTnI용 Siemens VTli POC 기기를 활용하는 0/1시간 알고리즘과 비교하여 ESC의 ESC 0/1시간 cTnT 알고리즘을 사용하여 환자를 조사할 것입니다.
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활성 비교기: POC
입원 시 혈액 샘플을 채취하고 중앙 실험실에서 표준 혈액 검사를 측정하는 한편 ED에서 지멘스 헬시니어스의 POC 장비를 사용하여 0시간과 1시간에 고감도 트로포닌 I를 분석합니다.
ECG 및 HEART-점수는 모든 환자에서 획득되며 다른 임상 조사는 주치의가 지시합니다.
입원 시 cTnI 농도와 1시간 델타가 미리 지정된 농도 미만이고 HEART 점수가 4 미만이고 ECG가 비허혈성인 경우 환자는 NSTEMI 그룹의 배제에 할당되고 다음에 따라 조사됩니다. 감별 진단을 확인하기 위해 비 관상 급성 흉통에 대한 ED 흐름도에.
마지막으로 환자는 주치의의 임상적 판단에 따라 입원 또는 퇴원하게 됩니다.
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CTnI용 Siemens VTli POC 기기를 활용하는 0/1시간 알고리즘과 비교하여 ESC의 ESC 0/1시간 cTnT 알고리즘을 사용하여 환자를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 체류 기간(ED)
기간: 최대 24시간
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ED 체류 기간의 차이는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND-12에 따른 환자 삶의 질
기간: 30 일
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RAND-12 설문지를 사용하여 퇴원 30일 후 환자의 삶의 질을 측정하고 두 부문을 비교합니다.
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30 일
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증상 부담
기간: 30 일
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SAQ7 설문지를 사용하여 퇴원 30일 후 환자의 삶의 질을 측정하고 두 군 사이에서 비교합니다.
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30 일
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환자 만족도
기간: 30 일
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PasOP14 설문지를 사용하여 퇴원 30일 후 병원 입원/접촉에 대한 환자 만족도의 변화를 측정하고 두 군 사이에서 비교합니다.
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30 일
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총 환자 에피소드 비용
기간: 최대 3개월
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총 환자 에피소드 비용이 계산되고 두 부문 간에 비교됩니다.
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최대 3개월
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심근경색, 사망 및 혈관재생의 복합
기간: 일년
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포함 후 12개월 이내에 사망, 심근경색 또는 급성 재관류화를 두 팔 사이에서 비교합니다.
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일년
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3시간 기준 방전율
기간: 3 시간
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3시간 이내에 퇴원한 환자의 비율을 두 팔 사이에서 비교합니다.
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3 시간
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6시간 방전율
기간: 6 시간
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6시간 이내에 퇴원한 환자의 비율을 두 팔 사이에서 비교합니다.
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6 시간
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총 체류 기간
기간: 최대 3개월
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응급실 도착부터 병원 퇴원까지의 시간(시간)을 두 팔 사이에서 비교합니다.
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최대 3개월
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12개월 비용
기간: 12 개월
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12개월 후속 조치 동안 모든 병원 접촉과 관련된 비용
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12 개월
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심근경색과 사망의 복합
기간: 30 일
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사망, 심근경색 및 30일 이내 급성 혈관재개통의 종합적 차이를 두 치료군에서 비교합니다.
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30 일
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심근경색, 사망, 혈관재생의 복합
기간: 30 일
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포함 후 12개월 이내에 사망, 심근경색 또는 급성 혈관재개통을 두 군 간에 비교합니다.
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30 일
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심근경색과 사망의 복합
기간: 일년
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사망, 심근경색 및 30일 이내 급성 혈관재개통의 종합적 차이를 두 치료군에서 비교합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 30 일
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포함 후 30일 이내에 어떤 원인이든 재입원
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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