Viser une interprétation fondée sur des données probantes des biomarqueurs cardiaques chez les patients présentant une douleur thoracique à l'aide de tests au point de service (WESTCOR-POC)
18 juillet 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de l'étude actuelle est d'effectuer un ECR comparant la sécurité et l'efficacité d'un soin standard (conformément aux recommandations actuelles de l'ESC) à un algorithme qui utilise un test de troponine POC pour la mesure au chevet du patient, les instruments pourraient être situés dans l'ED et retour des résultats en quelques minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La coronaropathie ischémique est un problème de santé important et une cause fréquente de décès dans le monde. Les patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu sont fréquemment référés aux urgences et imposent une charge de travail élevée aux hôpitaux. Depuis 2009, les dosages de la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) sont devenus un outil crucial du service d'urgence pour différencier les patients avec et sans infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). En conséquence, la Société européenne de cardiologie (ESC) recommande des algorithmes de 0 à 1 heure qui utilisent hs-cTn pour exclure et exclure le NSTEMI.
De plus, la suspicion clinique de syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'autres affections potentiellement mortelles doit être faible.
Malheureusement, ces algorithmes ont été difficiles à mettre en œuvre dans la pratique courante et clinique, et ne sont utilisés que par un nombre limité d'hôpitaux en raison du manque d'essais cliniques randomisés et d'obstacles pratiques, notamment le délai d'exécution des troponines.
Le but de l'étude actuelle est d'effectuer un ECR comparant la sécurité et l'efficacité d'un soin standard (conformément aux recommandations actuelles de l'ESC) à un algorithme qui utilise un test de troponine POC pour la mesure au chevet du patient, les instruments pourraient être situés dans l'ED et retour des résultats en quelques minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1496
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- Haukeland University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients > 17 ans qui sont référés au service des urgences de l'hôpital universitaire de Haukeland avec une douleur thoracique suspecte de SCA
Critère d'exclusion:
- STEMI (critères ECG)
- Patients sans STEMI qui sont immédiatement transférés au laboratoire de cathétérisme cardiaque (en raison d'une insuffisance cardiaque, d'une arythmie, etc.) sans possibilité de prélèvement sanguin
- Patients admis depuis les EHPAD
- Patients transférés d'autres hôpitaux (par exemple pour un traitement ICP)
- Moins de 2 mois d'espérance de vie à partir de conditions cliniques comorbides
- Impossible de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs, de problèmes de langage ou d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Standard
Les patients randomisés pour les soins standard seront échantillonnés à l'admission et après 1 heure (et en outre selon les indications cliniques).
La troponine T (cTnT) hautement sensible et les tests de laboratoire standard seront mesurés dans le laboratoire central de l'hôpital à l'aide du Cobas e801 de Roche Diagnostics et l'éligibilité à l'exclusion sera jugée conformément à l'algorithme d'exclusion ESC 0/1 heure pour la cTnT.
ECG et HEART-score seront obtenus chez tous les patients, d'autres investigations cliniques seront ordonnées par le médecin traitant.
Si le NSTE-ACS est à faible risque sur la base de l'algorithme cTnT, HEART < 4 et ECG non ischémique, les patients seront examinés selon le diagramme de flux ED pour les douleurs thoraciques aiguës non coronariennes, afin d'identifier les diagnostics différentiels.
Les patients seront admis ou renvoyés en fonction du jugement clinique du médecin traitant.
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Les patients seront étudiés à l'aide de l'algorithme cTnT ESC 0/1 heure de l'ESC par rapport à un algorithme 0/1 heure utilisant l'instrument Siemens VTli POC pour la cTnI.
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Comparateur actif: COP
Des échantillons de sang seront obtenus à l'admission, des tests sanguins standard seront mesurés au laboratoire central tandis que la troponine I hautement sensible à 0 et 1 heure sera analysée à l'aide d'un instrument POC de Siemens Healthineers au service des urgences.
ECG et HEART-score seront obtenus chez tous les patients, d'autres investigations cliniques seront ordonnées par le médecin traitant.
Si la concentration de cTnI à l'admission et le delta sur 1 heure sont inférieurs à une concentration prédéfinie, le score HEART < 4 et l'ECG n'est pas ischémique, les patients seront affectés au groupe d'exclusion du NSTEMI et investigués en fonction à l'organigramme du service d'urgence pour les douleurs thoraciques aiguës non coronariennes, afin d'identifier un diagnostic différentiel.
Enfin, les patients seront admis ou renvoyés en fonction du jugement clinique du médecin traitant.
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Les patients seront étudiés à l'aide de l'algorithme cTnT ESC 0/1 heure de l'ESC par rapport à un algorithme 0/1 heure utilisant l'instrument Siemens VTli POC pour la cTnI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux Urgences (SU)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La différence de durée de séjour à l'urgence sera comparée entre les deux bras
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients selon RAND-12
Délai: 30 jours
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La qualité de vie des patients sera mesurée 30 jours après la sortie à l'aide du questionnaire RAND-12 et comparée entre les deux bras.
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30 jours
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Fardeau des symptômes
Délai: 30 jours
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La qualité de vie des patients sera mesurée 30 jours après la sortie à l'aide du questionnaire SAQ7 et comparée entre les deux bras
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30 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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L'évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de l'admission/du contact à l'hôpital sera mesurée 30 jours après la sortie à l'aide du questionnaire PasOP14 et comparée entre les deux bras
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30 jours
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Coûts totaux des épisodes patients
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les coûts totaux des épisodes patients seront calculés et comparés entre les deux bras
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Jusqu'à 3 mois
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Composé d'infarctus du myocarde, de décès et de revascularisation
Délai: 1 an
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Le décès, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation aiguë dans les 12 mois suivant l'inclusion seront comparés entre les deux bras
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1 an
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Taux de décharge à 3 heures
Délai: 3 heures
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Les pourcentages de patients qui sortent dans les 3 heures seront comparés entre les deux bras
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3 heures
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Taux de décharge à 6 heures
Délai: 6 heures
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Les pourcentages de patients qui sortent dans les 6 heures seront comparés entre les deux bras
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6 heures
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Durée totale du séjour
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps entre l'arrivée à l'urgence et la sortie de l'hôpital (heures) sera comparé entre les deux bras
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Jusqu'à 3 mois
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12 mois de frais
Délai: 12 mois
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Coûts liés à tous les contacts hospitaliers pendant 12 mois de suivi
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12 mois
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Composite d’infarctus du myocarde et de décès
Délai: 30 jours
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Les différences composites de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation aiguë dans les 30 jours seront comparées entre les deux bras.
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30 jours
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Composite d'infarctus du myocarde, de décès et de revascularisation
Délai: 30 jours
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Le décès, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation aiguë dans les 12 mois suivant l'inclusion seront comparés entre les deux bras.
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30 jours
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Composite d’infarctus du myocarde et de décès
Délai: 1 an
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Les différences composites de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation aiguë dans les 30 jours seront comparées entre les deux bras.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Réadmission quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'inclusion
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .