Dążenie do opartej na dowodach interpretacji biomarkerów sercowych u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej za pomocą testów w miejscu opieki (WESTCOR-POC)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem obecnego badania jest przeprowadzenie RCT porównującego bezpieczeństwo i skuteczność standardowej opieki (zgodnie z aktualnymi zaleceniami ESC) z algorytmem wykorzystującym testy troponin POC do pomiaru przyłóżkowego, instrumenty mogą być zlokalizowane na SOR i zwróć wyniki w ciągu kilku minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedokrwienna choroba wieńcowa jest ważnym wyzwaniem zdrowotnym i częstą przyczyną zgonów na całym świecie. Pacjenci z objawami sugerującymi ostry zespół wieńcowy często kierowani są na oddział ratunkowy (SOR) i stanowią duże obciążenie dla szpitali. Od 2009 r. wysokoczułe testy troponiny sercowej (hs-cTn) stały się kluczowym narzędziem SOR do różnicowania pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i bez niego. W związku z tym Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) zaleca algorytmy 0-1 godziny, które wykorzystują hs-cTn do wykluczenia i wykluczenia NSTEMI.
Ponadto kliniczne podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub innych stanów zagrażających życiu musi być niskie.
Niestety, algorytmy te były trudne do wdrożenia w rutynowej i klinicznej praktyce i są stosowane tylko przez ograniczoną liczbę szpitali z powodu braku randomizowanych badań klinicznych i praktycznych przeszkód, w tym czasu zwrotu troponin.
Celem obecnego badania jest przeprowadzenie RCT porównującego bezpieczeństwo i skuteczność standardowej opieki (zgodnie z aktualnymi zaleceniami ESC) z algorytmem wykorzystującym testy troponin POC do pomiaru przyłóżkowego, instrumenty mogą być zlokalizowane na SOR i zwróć wyniki w ciągu kilku minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1496
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci > 17 lat kierowani na SOR Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem OZW
Kryteria wyłączenia:
- STEMI (kryteria EKG)
- Pacjenci bez STEMI kierowani od razu do pracowni cewnikowania serca (z powodu niewydolności serca, arytmii itp.) bez możliwości pobrania krwi
- Pacjenci przyjmowani z domów opieki
- Pacjenci przeniesieni z innych szpitali (np. na leczenie PCI)
- Mniej niż 2 miesiące oczekiwanej długości życia ze współistniejącymi stanami klinicznymi
- Wyrażenie świadomej zgody nie jest możliwe z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, problemów językowych lub innych przyczyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną pobrani przy przyjęciu i po 1 godzinie (a ponadto zgodnie ze wskazaniami klinicznymi).
Troponina T (cTnT) o wysokiej czułości i standardowe testy laboratoryjne będą mierzone w centralnym laboratorium szpitalnym przy użyciu Cobas e801 firmy Roche Diagnostics, a kwalifikacja do wykluczenia zostanie oceniona zgodnie z algorytmem wykluczenia ESC 0/1 godziny dla cTnT.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie EKG i HEART-score, inne badania kliniczne zleci lekarz prowadzący.
Jeśli ryzyko NSTE-ACS jest niskie w oparciu o algorytm cTnT, SERCE < 4 i EKG inne niż niedokrwienne, pacjenci zostaną zbadani zgodnie ze schematem SOR pod kątem ostrego bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z chorobą wieńcową, w celu rozpoznania różnicowego.
Pacjenci będą przyjmowani lub wypisywani na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
|
Pacjenci będą badani przy użyciu algorytmu cTnT ESC 0/1 godziny firmy ESC w porównaniu z algorytmem 0/1 godziny wykorzystującym instrument Siemens VTli POC dla cTnI.
|
|
Aktywny komparator: POC
Próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu, standardowe badania krwi zostaną zmierzone w laboratorium centralnym, podczas gdy troponina I o wysokiej czułości w godzinie 0 i 1 zostanie przeanalizowana za pomocą aparatu POC firmy Siemens Healthineers na SOR.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie EKG i HEART-score, inne badania kliniczne zleci lekarz prowadzący.
Jeżeli stężenie cTnI przy przyjęciu i delta 1-godzinna jest poniżej wartości z góry określonej, wskaźnik HEART-score < 4, a zapis EKG nie wskazuje na niedokrwienie, chorzy zostaną przydzieleni do grupy wykluczenia NSTEMI i zbadani zgodnie z art. do schematu blokowego ED dla ostrego bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z chorobą wieńcową, w celu określenia diagnostyki różnicowej.
Wreszcie, pacjenci będą przyjmowani lub wypisywani na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
|
Pacjenci będą badani przy użyciu algorytmu cTnT ESC 0/1 godziny firmy ESC w porównaniu z algorytmem 0/1 godziny wykorzystującym instrument Siemens VTli POC dla cTnI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na SOR (SOR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Różnica w długości pobytu na SOR zostanie porównana między dwoma ramionami
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów według RAND-12
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia pacjentów zostanie zmierzona 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą kwestionariusza RAND-12 i porównana między dwoma ramionami.
|
30 dni
|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia pacjentów zostanie zmierzona 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą kwestionariusza SAQ7 i porównana między dwiema grupami
|
30 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z przyjęcia/kontaktu ze szpitalem zostanie zmierzona 30 dni po wypisie za pomocą kwestionariusza PasOP14 i porównana między dwoma ramionami
|
30 dni
|
|
Całkowite koszty epizodu pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Całkowity koszt epizodu pacjenta zostanie obliczony i porównany między dwoma ramionami
|
Do 3 miesięcy
|
|
Złożony zawał mięśnia sercowego, zgon i rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon, zawał mięśnia sercowego lub ostra rewaskularyzacja w ciągu 12 miesięcy po włączeniu zostaną porównane między dwoma ramionami
|
1 rok
|
|
Szybkość rozładowania po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Odsetki pacjentów, którzy zostali wypisani w ciągu 3 godzin, zostaną porównane między dwoma ramionami
|
3 godziny
|
|
Szybkość rozładowania po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetki pacjentów, którzy zostali wypisani w ciągu 6 godzin, zostaną porównane między dwoma ramionami
|
6 godzin
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas od przybycia na SOR do wypisu ze szpitala (w godzinach) zostanie porównany między dwoma ramionami
|
Do 3 miesięcy
|
|
Koszty 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty związane ze wszystkimi kontaktami ze szpitalem w trakcie 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego i śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
W obu grupach porównane zostaną różnice w zakresie zgonu, zawału mięśnia sercowego i ostrej rewaskularyzacji w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego, śmierci i rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego lub ostra rewaskularyzacja w ciągu 12 miesięcy od włączenia zostaną porównane w obu grupach
|
30 dni
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego i śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
W obu grupach porównane zostaną różnice w zakresie zgonu, zawału mięśnia sercowego i ostrej rewaskularyzacji w ciągu 30 dni.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od włączenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .