Syftar mot evidensbaserad tolkning av hjärtbiomarkörer hos patienter som uppvisar bröstsmärta med hjälp av vårdcentralsanalyser (WESTCOR-POC)
18 juli 2024 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Syftet med den aktuella studien är att utföra en RCT som jämför säkerheten och effektiviteten av en standardvård (i linje med nuvarande ESC-rekommendationer) med en algoritm som använder en POC troponin-tester för mätning vid sängkanten, instrumenten kan placeras i ED och returnera resultat på några minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ischemisk kranskärlssjukdom är en viktig hälsoutmaning och en vanlig dödsorsak över hela världen. Patienter med symtom som tyder på akut kranskärlssyndrom remitteras ofta till akutmottagningen (ED) och belastar sjukhusen med hög arbetsbelastning. Sedan 2009 har högkänsliga hjärttroponin (hs-cTn)-analyser blivit ett avgörande ED-verktyg för att skilja mellan patienter med och utan icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI). Följaktligen rekommenderar European Society of Cardiology (ESC) 0-1 timmes algoritmer som använder hs-cTn för att utesluta och reglera NSTEMI.
Dessutom måste den kliniska misstanken om akut koronarsyndrom (ACS) eller andra livshotande tillstånd vara låg.
Tyvärr har dessa algoritmer varit svåra att implementera i rutinmässig och klinisk praxis och används endast av ett begränsat antal sjukhus på grund av bristen på randomiserade kliniska prövningar och praktiska hinder, inklusive handläggningstid för troponiner.
Syftet med den aktuella studien är att utföra en RCT som jämför säkerheten och effektiviteten av en standardvård (i linje med nuvarande ESC-rekommendationer) med en algoritm som använder en POC troponin-tester för mätning vid sängkanten, instrumenten kan placeras i ED och returnera resultat på några minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1496
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter > 17 år som remitteras till akutmottagningen på Haukelands universitetssjukhus med bröstsmärtor misstänkta för ACS
Exklusions kriterier:
- STEMI (EKG-kriterier)
- Patienter utan STEMI som omedelbart överförs till hjärtkateteriseringslabb (pga hjärtsvikt, arytmi etc.) utan möjlighet till blodprovstagning
- Patienter intagna från vårdhem
- Patienter som överförts från andra sjukhus (t.ex. för PCI-behandling)
- Mindre än 2 månaders förväntad livslängd från komorbida kliniska tillstånd
- Inte möjligt att lämna informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkproblem eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard
Patienter som randomiserats till standardvård kommer att tas prov vid intagning och efter 1 timme (och dessutom enligt klinisk indikation).
Högkänsliga Troponin T (cTnT) och standardlaboratorietester kommer att mätas i det centrala sjukhuslaboratoriet med Cobas e801 från Roche Diagnostics och berättigande till uteslutning kommer att bedömas i enlighet med ESC 0/1 timmes uteslutningsalgoritm för cTnT.
EKG och HJÄRTA-poäng kommer att erhållas hos alla patienter, andra kliniska undersökningar kommer att beställas av behandlande läkare.
Om NSTE-ACS är lågrisk baserat på cTnT-algoritmen, HEART< 4 och icke-ischemiskt EKG, kommer patienter att utredas enligt ED-flödesschemat för icke-koronar akut bröstsmärta, för att identifiera differentialdiagnoser.
Patienter kommer att läggas in eller skrivas ut baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
|
Patienterna kommer att undersökas med ESC 0/1 timmes cTnT-algoritmen från ESC jämfört med en 0/1 timmes algoritm som använder Siemens VTli POC-instrument för cTnI.
|
|
Aktiv komparator: POC
Blodprov kommer att tas vid intagningen, standardblodprover kommer att mätas på centrallaboratoriet medan högkänslig troponin I vid 0 och 1 timme kommer att analyseras med ett POC-instrument från Siemens Healthineers i ED.
EKG och HJÄRTA-poäng kommer att erhållas hos alla patienter, andra kliniska undersökningar kommer att beställas av behandlande läkare.
Om cTnI-koncentrationen vid inläggningen och 1-timmes delta är under en förspecificerad koncentration, HJÄRT-poängen < 4 och EKG:t är icke-ischemiskt kommer patienterna att tilldelas uteslutningen av NSTEMI-gruppen och undersökas enligt till ED-flödesschemat för icke-koronar akut bröstsmärta, för att identifiera differentialdiagnoser.
Slutligen kommer patienter att läggas in eller skrivas ut baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
|
Patienterna kommer att undersökas med ESC 0/1 timmes cTnT-algoritmen från ESC jämfört med en 0/1 timmes algoritm som använder Siemens VTli POC-instrument för cTnI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd på akutmottagningen (ED)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Skillnaden i vistelselängd i ED kommer att jämföras mellan de två armarna
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet enligt RAND-12
Tidsram: 30 dagar
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas 30 dagar efter utskrivning med hjälp av RAND-12 frågeformulär och jämförs mellan de två armarna.
|
30 dagar
|
|
Symtombörda
Tidsram: 30 dagar
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas 30 dagar efter utskrivning med hjälp av SAQ7 frågeformulär och jämföras mellan de två armarna
|
30 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i patienternas tillfredsställelse med sjukhusinläggningen/kontakten kommer att mätas 30 dagar efter utskrivning med hjälp av PasOP14 frågeformulär och jämföras mellan de två armarna
|
30 dagar
|
|
Totala kostnader för patientepisoder
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Totala kostnader för patientepisoder kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna
|
Upp till 3 månader
|
|
Sammansättning av hjärtinfarkt, död och revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Död, hjärtinfarkt eller akut revaskularisering inom 12 månader efter inkluderingen kommer att jämföras mellan de två armarna
|
1 år
|
|
Urladdningshastighet vid 3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Procentandelar av patienter som skrivs ut inom 3 timmar kommer att jämföras mellan de två armarna
|
3 timmar
|
|
Urladdningshastighet vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
Procentandelar av patienter som skrivs ut inom 6 timmar kommer att jämföras mellan de två armarna
|
6 timmar
|
|
Total vistelsetid
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Tiden från ankomst till akuten till utskrivning från sjukhuset (timmar) kommer att jämföras mellan de två armarna
|
Upp till 3 månader
|
|
12 månaders kostnader
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader relaterade till alla sjukhuskontakter under 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Sammansättning av hjärtinfarkt och död
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnader i sammansättning av död, hjärtinfarkt och akut revaskularisering inom 30 dagar kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
30 dagar
|
|
Sammansättning av hjärtinfarkt, död och revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
Död, hjärtinfarkt eller akut revaskularisering inom 12 månader efter inkluderingen kommer att jämföras mellan de två armarna
|
30 dagar
|
|
Sammansättning av hjärtinfarkt och död
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i sammansättning av död, hjärtinfarkt och akut revaskularisering inom 30 dagar kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagning
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning av valfri orsak inom 30 dagar efter inkluderingen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .