Gericht op evidence-based interpretatie van cardiale biomarkers bij patiënten met pijn op de borst met behulp van Point of Care-assays (WESTCOR-POC)
18 juli 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van de huidige studie is om een RCT uit te voeren waarin de veiligheid en efficiëntie van een standaardzorg (in lijn met de huidige ESC-aanbevelingen) wordt vergeleken met een algoritme dat gebruikmaakt van een POC-troponinetest voor metingen aan het bed. De instrumenten zouden zich op de SEH kunnen bevinden en retourneer resultaten in enkele minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische coronaire hartziekte is een belangrijke gezondheidsuitdaging en wereldwijd een veelvoorkomende doodsoorzaak. Patiënten met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom worden vaak doorverwezen naar de spoedeisende hulp (SEH) en leggen een hoge werkdruk op ziekenhuizen. Sinds 2009 zijn zeer gevoelige cardiale troponine-assays (hs-cTn) een cruciaal ED-instrument geworden om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI). Dienovereenkomstig beveelt de European Society of Cardiology (ESC) algoritmen van 0-1 uur aan die hs-cTn gebruiken voor uit- en inregelen van NSTEMI.
Bovendien moet de klinische verdenking van acuut coronair syndroom (ACS) of andere levensbedreigende aandoeningen laag zijn.
Helaas zijn deze algoritmen moeilijk te implementeren in routine en klinische praktijk, en worden ze slechts door een beperkt aantal ziekenhuizen gebruikt vanwege een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken en praktische obstakels, waaronder de doorlooptijd voor troponinen.
Het doel van de huidige studie is om een RCT uit te voeren waarin de veiligheid en efficiëntie van een standaardzorg (in lijn met de huidige ESC-aanbevelingen) wordt vergeleken met een algoritme dat gebruikmaakt van een POC-troponinetest voor metingen aan het bed. De instrumenten zouden zich op de SEH kunnen bevinden en retourneer resultaten in enkele minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1496
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 17 jaar die zijn doorverwezen naar de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis Haukeland met pijn op de borst verdacht van ACS
Uitsluitingscriteria:
- STEMI (ECG-criteria)
- Patiënten zonder STEMI die direct worden overgeplaatst naar hartkatheterisatielaboratorium (wegens hartfalen, aritmie etc.) zonder mogelijkheid tot bloedafname
- Patiënten opgenomen vanuit Verpleeghuizen
- Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen (bijvoorbeeld voor PCI-behandeling)
- Minder dan 2 maanden levensverwachting door comorbide klinische aandoeningen
- Het geven van geïnformeerde toestemming is niet mogelijk vanwege cognitieve stoornissen, taalproblemen of andere redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard
Patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg worden bemonsterd bij opname en na 1 uur (en verder zoals klinisch geïndiceerd).
Hooggevoelige troponine T (cTnT) en standaardlaboratoriumtests zullen worden gemeten in het centrale ziekenhuislaboratorium met behulp van Cobas e801 van Roche Diagnostics en geschiktheid voor uitsluiting zal worden beoordeeld in overeenstemming met het ESC 0/1 uur uitsluitalgoritme voor cTnT.
ECG en HART-score worden verkregen bij alle patiënten, andere klinische onderzoeken worden besteld door de behandelend arts.
Als NSTE-ACS een laag risico heeft op basis van het cTnT-algoritme, HEART< 4 en niet-ischemisch ECG, zullen patiënten worden onderzocht volgens het ED-stroomschema voor niet-coronaire acute pijn op de borst, om differentiële diagnoses te identificeren.
Patiënten worden opgenomen of ontslagen op basis van het klinisch oordeel van de behandelend arts.
|
Patiënten zullen worden onderzocht met behulp van het ESC 0/1 uur cTnT-algoritme van ESC in vergelijking met een 0/1 uur-algoritme met behulp van het Siemens VTli POC-instrument voor cTnI.
|
|
Actieve vergelijker: POC
Bloedmonsters worden genomen bij opname, standaard bloedtesten worden gemeten in het centrale laboratorium, terwijl hooggevoelig troponine I op 0 en 1 uur wordt geanalyseerd met behulp van een POC-instrument van Siemens Healthineers op de SEH.
ECG en HART-score worden verkregen bij alle patiënten, andere klinische onderzoeken worden besteld door de behandelend arts.
Als de cTnI-concentratie bij opname en de 1-uurs-delta lager is dan een vooraf gespecificeerde concentratie, de HEART-score < 4 en het ECG niet-ischemisch is, worden de patiënten toegewezen aan de NSTEMI-groep en onderzocht volgens naar het ED-stroomschema voor niet-coronaire acute pijn op de borst, om de differentiaaldiagnose te identificeren.
Tot slot worden patiënten opgenomen of ontslagen op basis van het klinisch oordeel van de behandelend arts.
|
Patiënten zullen worden onderzocht met behulp van het ESC 0/1 uur cTnT-algoritme van ESC in vergelijking met een 0/1 uur-algoritme met behulp van het Siemens VTli POC-instrument voor cTnI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het verschil in ligduur op de SEH zal worden vergeleken tussen de twee armen
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van patiënten volgens RAND-12
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal 30 dagen na ontslag worden gemeten met behulp van de RAND-12-vragenlijst en tussen de twee armen worden vergeleken.
|
30 dagen
|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal 30 dagen na ontslag worden gemeten met behulp van de SAQ7-vragenlijst en tussen de twee armen worden vergeleken
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in de tevredenheid van de patiënt over de ziekenhuisopname/het contact zal 30 dagen na ontslag worden gemeten met behulp van de PasOP14-vragenlijst en tussen de twee armen worden vergeleken
|
30 dagen
|
|
Totale patiëntepisodekosten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De totale patiëntepisodekosten worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
|
Tot 3 maanden
|
|
Composiet van myocardinfarct, overlijden en revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden, myocardinfarct of acute revascularisatie binnen 12 maanden na inclusie zal worden vergeleken tussen de twee armen
|
1 jaar
|
|
Ontladingssnelheid na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Percentages patiënten die binnen 3 uur worden ontslagen, worden tussen de twee armen vergeleken
|
3 uur
|
|
Ontladingssnelheid na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentages patiënten die binnen 6 uur worden ontslagen, worden tussen de twee armen vergeleken
|
6 uur
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd vanaf aankomst op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis (uren) wordt tussen de twee armen vergeleken
|
Tot 3 maanden
|
|
12 maanden kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten gerelateerd aan alle ziekenhuiscontacten gedurende 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Composiet van een hartinfarct en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen in de samenstelling van overlijden, myocardinfarct en acute revascularisatie binnen 30 dagen zullen tussen de twee armen worden vergeleken.
|
30 dagen
|
|
Composiet van myocardinfarct, overlijden en revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden, myocardinfarct of acute revascularisatie binnen 12 maanden na inclusie zullen tussen de twee armen worden vergeleken
|
30 dagen
|
|
Composiet van een hartinfarct en overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in de samenstelling van overlijden, myocardinfarct en acute revascularisatie binnen 30 dagen zullen tussen de twee armen worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na opname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 285544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .