旨在使用即时检测对胸痛患者的心脏生物标志物进行循证解释 (WESTCOR-POC)
2024年7月18日 更新者：Haukeland University Hospital
当前研究的目的是进行随机对照试验，将标准护理（符合当前 ESC 建议）的安全性和效率与利用 POC 肌钙蛋白测试进行床边测量的算法进行比较，仪器可以位于 ED 和几分钟后返回结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
缺血性冠状动脉疾病是一项重要的健康挑战，也是全世界常见的死亡原因。 具有提示急性冠脉综合征症状的患者经常被转诊至急诊科 (ED)，这给医院带来了沉重的工作负担。 自 2009 年以来，高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 检测已成为区分非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 患者的重要 ED 工具。 因此，欧洲心脏病学会 (ESC) 推荐使用 hs-cTn 的 0-1 小时算法来排除和纳入 NSTEMI。
此外，急性冠状动脉综合征 (ACS) 或其他危及生命的疾病的临床怀疑必须很低。
不幸的是，这些算法很难在常规和临床实践中实施，并且由于缺乏随机临床试验和实际障碍（包括肌钙蛋白的周转时间），仅被有限数量的医院使用。
当前研究的目的是进行随机对照试验，将标准护理（符合当前 ESC 建议）的安全性和效率与利用 POC 肌钙蛋白测试进行床边测量的算法进行比较，仪器可以位于 ED 和几分钟后返回结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1496
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5020
- Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
17 岁以上因疑似 ACS 胸痛被转诊至豪克兰大学医院急诊室的患者
排除标准：
- STEMI（心电图标准）
- 没有 STEMI 的患者立即转移到心脏导管插入术实验室（由于心力衰竭、心律失常等），无法进行血液采样
- 从疗养院入院的病人
- 从其他医院转来的患者（例如进行 PCI 治疗）
- 合并症导致的预期寿命不到 2 个月
- 由于认知障碍、语言问题或其他原因无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准
随机分配到标准护理的患者将在入院时和 1 小时后（以及进一步根据临床指示）进行抽样。
高灵敏度肌钙蛋白 T (cTnT) 和标准实验室测试将在中心医院实验室使用 Roche Diagnostics 的 Cobas e801 进行测量，并根据 ESC 0/1 小时 cTnT 排除算法判断排除资格。
将获得所有患者的 ECG 和 HEART 评分，其他临床调查将由主治医师安排。
如果 NSTE-ACS 根据 cTnT 算法、HEART< 4 和非缺血性 ECG 为低风险，则将根据非冠状动脉急性胸痛的 ED 流程图对患者进行调查，以确定鉴别诊断。
患者将根据主治医师的临床判断入院或出院。
|
将使用来自 ESC 的 ESC 0/1 小时 cTnT 算法对患者进行调查，与使用 Siemens VTli POC 仪器的 0/1 小时算法进行 cTnI 对比。
|
|
有源比较器：概念验证
入院时将采集血液样本，标准血液测试将在中心实验室进行测量，同时将在急诊室使用 Siemens Healthineers 的 POC 仪器分析 0 小时和 1 小时的高敏肌钙蛋白 I。
将获得所有患者的 ECG 和 HEART 评分，其他临床调查将由主治医师安排。
如果入院时 cTnI 浓度和 1 小时 delta 低于预先指定的浓度，HEART-评分 < 4，并且 ECG 是非缺血性的，则患者将被分配到排除 NSTEMI 组并根据以非冠状动脉急性胸痛的急诊流程图，以鉴别诊断。
最后，患者将根据主治医师的临床判断入院或出院。
|
将使用来自 ESC 的 ESC 0/1 小时 cTnT 算法对患者进行调查，与使用 Siemens VTli POC 仪器的 0/1 小时算法进行 cTnI 对比。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在急诊室 (ED) 的停留时间
大体时间：长达 24 小时
|
将比较两组在急诊室停留时间的差异
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RAND-12 的患者生活质量
大体时间：30天
|
患者的生活质量将在出院后 30 天使用 RAND-12 问卷进行测量，并在两组之间进行比较。
|
30天
|
|
症状负担
大体时间：30天
|
患者的生活质量将在出院后 30 天使用 SAQ7 问卷进行测量，并在两组之间进行比较
|
30天
|
|
患者满意度
大体时间：30天
|
出院后 30 天，将使用 PasOP14 问卷测量患者对入院/接触满意度的变化，并在两组之间进行比较
|
30天
|
|
患者总费用
大体时间：长达 3 个月
|
将计算并比较两组患者的总发作费用
|
长达 3 个月
|
|
心肌梗死、死亡和血运重建的复合
大体时间：1年
|
将在两组之间比较纳入后 12 个月内的死亡、心肌梗塞或急性血运重建
|
1年
|
|
3小时放电率
大体时间：3小时
|
将比较两组患者在 3 小时内出院的百分比
|
3小时
|
|
6小时放电率
大体时间：6个小时
|
将比较两组患者在 6 小时内出院的百分比
|
6个小时
|
|
总停留时间
大体时间：长达 3 个月
|
比较两组从到达急诊室到出院的时间（小时）
|
长达 3 个月
|
|
12个月费用
大体时间：12个月
|
12 个月随访期间与所有医院接触者相关的费用
|
12个月
|
|
心肌梗塞和死亡的复合
大体时间：30天
|
将比较两组之间 30 天内死亡、心肌梗塞和急性血运重建的综合差异。
|
30天
|
|
心肌梗塞、死亡和血运重建的复合体
大体时间：30天
|
将比较两组纳入后 12 个月内的死亡、心肌梗死或急性血运重建情况
|
30天
|
|
心肌梗塞和死亡的复合
大体时间：1年
|
将比较两组之间 30 天内死亡、心肌梗塞和急性血运重建的综合差异。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重新入学
大体时间：30天
|
入选后 30 天内因任何原因重新入院
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin M Aakre, MD/PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.