Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ziel einer evidenzbasierten Interpretation von kardialen Biomarkern bei Patienten mit Brustschmerzen unter Verwendung von Point-of-Care-Assays (WESTCOR-POC)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Das Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer RCT, die die Sicherheit und Effizienz einer Standardversorgung (in Übereinstimmung mit den aktuellen ESC-Empfehlungen) mit einem Algorithmus vergleicht, der einen POC-Troponin-Test zur Messung am Krankenbett verwendet, wobei die Instrumente in der Notaufnahme und platziert werden könnten Ergebnisse in wenigen Minuten zurückgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Koronararterienerkrankung ist eine große gesundheitliche Herausforderung und weltweit eine häufige Todesursache. Patienten mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, werden häufig in die Notaufnahme (ED) überwiesen und bedeuten eine hohe Arbeitsbelastung für Krankenhäuser. Seit 2009 sind hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Assays zu einem entscheidenden ED-Tool zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) geworden. Dementsprechend empfiehlt die European Society of Cardiology (ESC) 0-1-Stunden-Algorithmen, die hs-cTn zum Ausschluss und Ausschluss von NSTEMI verwenden.

Darüber hinaus muss der klinische Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen gering sein.

Leider waren diese Algorithmen schwierig in die Routine und klinische Praxis zu implementieren und werden nur von einer begrenzten Anzahl von Krankenhäusern verwendet, da randomisierte klinische Studien und praktische Hindernisse, einschließlich der Bearbeitungszeit für Troponine, fehlen.

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer RCT, die die Sicherheit und Effizienz einer Standardversorgung (in Übereinstimmung mit den aktuellen ESC-Empfehlungen) mit einem Algorithmus vergleicht, der einen POC-Troponin-Test zur Messung am Krankenbett verwendet, wobei die Instrumente in der Notaufnahme und platziert werden könnten Ergebnisse in wenigen Minuten zurückgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 17 Jahre, die mit Brustschmerzen und Verdacht auf ACS an die Notaufnahme des Haukeland University Hospital überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI (EKG-Kriterien)
  2. Patienten ohne STEMI, die sofort ins Herzkatheterlabor verlegt werden (wegen Herzinsuffizienz, Arrhythmie etc.) ohne Möglichkeit zur Blutentnahme
  3. Patienten, die aus Pflegeheimen aufgenommen wurden
  4. Verlegung von Patienten aus anderen Krankenhäusern (z. B. zur PCI-Behandlung)
  5. Weniger als 2 Monate Lebenserwartung aufgrund komorbider klinischer Zustände
  6. Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachproblemen oder aus anderen Gründen ist es nicht möglich, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard
Patienten, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden, werden bei der Aufnahme und nach 1 Stunde (und darüber hinaus nach klinischer Indikation) beprobt. Hochempfindliches Troponin T (cTnT) und Standardlabortests werden im zentralen Krankenhauslabor mit Cobas e801 von Roche Diagnostics gemessen und die Eignung für einen Ausschluss wird gemäß dem ESC 0/1-Stunden-Ausschlussalgorithmus für cTnT beurteilt. Bei allen Patienten werden EKG und HEART-Score erhoben, weitere klinische Untersuchungen werden vom behandelnden Arzt angeordnet. Wenn NSTE-ACS basierend auf dem cTnT-Algorithmus, HEART< 4 und nicht-ischämischem EKG ein niedriges Risiko darstellt, werden die Patienten gemäß dem ED-Flussdiagramm auf nicht-koronaren akuten Brustschmerz untersucht, um Differenzialdiagnosen zu identifizieren. Patienten werden nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes aufgenommen oder entlassen.
Diagnosetest: Troponin T (Roche Diagnostics) 0/1 Stunde ESC-Algorithmus
Die Patienten werden mit dem ESC 0/1-Stunden-cTnT-Algorithmus von ESC im Vergleich zu einem 0/1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung des Siemens VTli POC-Instruments für cTnI untersucht.
Aktiver Komparator: POC
Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, Standard-Bluttests werden im Zentrallabor gemessen, während hochempfindliches Troponin I bei 0 und 1 Stunde mit einem POC-Instrument von Siemens Healthineers in der Notaufnahme analysiert wird. Bei allen Patienten werden EKG und HEART-Score erhoben, weitere klinische Untersuchungen werden vom behandelnden Arzt angeordnet. Wenn die cTnI-Konzentration bei Aufnahme und das 1-Stunden-Delta unter einer vorab festgelegten Konzentration liegen, der HEART-Score < 4 ist und das EKG nicht-ischämisch ist, werden die Patienten der Ausschlussgruppe der NSTEMI zugeordnet und entsprechend untersucht zum ED-Flussdiagramm für nicht-koronaren akuten Brustschmerz, um die Differentialdiagnose zu identifizieren. Schließlich werden die Patienten auf der Grundlage des klinischen Urteils des behandelnden Arztes aufgenommen oder entlassen.
Diagnosetest: Troponin I (Siemens VTli) 0/1-Stunden-Algorithmus
Die Patienten werden mit dem ESC 0/1-Stunden-cTnT-Algorithmus von ESC im Vergleich zu einem 0/1-Stunden-Algorithmus unter Verwendung des Siemens VTli POC-Instruments für cTnI untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Unterschiede in der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme werden zwischen den beiden Armen verglichen
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten nach RAND-12
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität der Patienten wird 30 Tage nach der Entlassung mit dem RAND-12-Fragebogen gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen.
30 Tage
Symptombelastung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität der Patienten wird 30 Tage nach der Entlassung mit dem SAQ7-Fragebogen gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Krankenhausaufnahme/dem Kontakt wird 30 Tage nach der Entlassung mit dem PasOP14-Fragebogen gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen
30 Tage
Gesamtkosten der Patientenfolge
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtkosten der Patientenepisoden werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen
Bis zu 3 Monaten
Zusammensetzung aus Myokardinfarkt, Tod und Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod, Myokardinfarkt oder akute Revaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss werden zwischen den beiden Armen verglichen
1 Jahr
Entladungsrate bei 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Prozentsätze der Patienten, die innerhalb von 3 Stunden entlassen werden, werden zwischen den beiden Armen verglichen
3 Stunden
Entladungsrate bei 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Prozentsätze der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden entlassen werden, werden zwischen den beiden Armen verglichen
6 Stunden
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Stunden) wird zwischen den beiden Armen verglichen
Bis zu 3 Monaten
12 Monate Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit allen Krankenhauskontakten während der 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschiede in der Zusammensetzung von Tod, Myokardinfarkt und akuter Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen werden zwischen den beiden Armen verglichen.
30 Tage
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, Tod und Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, Myokardinfarkt oder akute Revaskularisation innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme werden zwischen den beiden Armen verglichen
30 Tage
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Zusammensetzung von Tod, Myokardinfarkt und akuter Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen werden zwischen den beiden Armen verglichen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Rückübernahme aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren