Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikter mot evidensbasert tolkning av hjertebiomarkører hos pasienter som presenterer brystsmerter ved hjelp av behandlingspunktanalyser (WESTCOR-POC)

21. august 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med den nåværende studien er å utføre en RCT som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til en standardbehandling (i tråd med gjeldende ESC-anbefalinger) med en algoritme som bruker en POC troponin-tester for måling ved sengekanten, instrumentene kan være plassert i ED og returner resultater på få minutter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk koronarsykdom er en viktig helseutfordring og en vanlig dødsårsak over hele verden. Pasienter med symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom blir ofte henvist til akuttmottaket (ED) og påfører sykehusene høy arbeidsbelastning. Siden 2009 har høysensitive hjertetroponin (hs-cTn)-analyser blitt et avgjørende ED-verktøy for å skille mellom pasienter med og uten ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt (NSTEMI). Følgelig anbefaler European Society of Cardiology (ESC) 0-1 times algoritmer som bruker hs-cTn for utelukkelse og innføring av NSTEMI.

I tillegg må den kliniske mistanken om akutt koronarsyndrom (ACS) eller andre livstruende tilstander være lav.

Dessverre har disse algoritmene vært vanskelige å implementere i rutinemessig og klinisk praksis, og brukes kun av et begrenset antall sykehus på grunn av mangel på randomiserte kliniske studier og praktiske hindringer, inkludert behandlingstid for troponiner.

Målet med den nåværende studien er å utføre en RCT som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til en standardbehandling (i tråd med gjeldende ESC-anbefalinger) med en algoritme som bruker en POC troponin-tester for måling ved sengekanten, instrumentene kan være plassert i ED og returner resultater på få minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter > 17 år som henvises til akuttmottaket Haukeland Universitetssykehus med brystsmerter mistenkt for ACS

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI (EKG-kriterier)
  2. Pasienter uten STEMI som umiddelbart overføres til hjertekateteriseringslaboratoriet (pga. hjertesvikt, arytmi etc.) uten mulighet for blodprøvetaking
  3. Pasienter innlagt fra sykehjem
  4. Pasienter overført fra andre sykehus (f.eks. for PCI-behandling)
  5. Mindre enn 2 måneder forventet levealder fra komorbide kliniske tilstander
  6. Ikke mulig å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, språkproblemer eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard
Pasienter randomisert til standardbehandling vil bli tatt prøver ved innleggelse og etter 1 time (og videre som klinisk indisert). Høysensitiv Troponin T (cTnT) og standard laboratorietester vil bli målt i det sentrale sykehuslaboratoriet ved bruk av Cobas e801 fra Roche Diagnostics, og berettigelse for utelukkelse vil bli bedømt i henhold til ESC 0/1 time utelukkelsesalgoritmen for cTnT. EKG og HJERTESkåre vil bli innhentet hos alle pasienter, andre kliniske undersøkelser vil bli bestilt av behandlende lege. Hvis NSTE-ACS er lavrisiko basert på cTnT-algoritmen, HEART< 4 og ikke-iskemisk EKG, vil pasienter bli undersøkt i henhold til ED-flytskjemaet for ikke-koronar akutte brystsmerter, for å identifisere differensialdiagnoser. Pasienter vil bli innlagt eller utskrevet basert på den behandlende legens kliniske vurdering.
Diagnostisk test: Troponin T (Roche Diagnostics) 0/1 time ESC-algoritme
Pasienter vil bli undersøkt ved å bruke ESC 0/1 time cTnT-algoritmen fra ESC sammenlignet med en 0/1-times algoritme som bruker Siemens VTli POC-instrument for cTnI.
Aktiv komparator: POC
Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse, standard blodprøver vil bli målt på sentrallaboratoriet, mens høysensitiv troponin I ved 0 og 1 time vil bli analysert med et POC-instrument fra Siemens Healthineers i ED. EKG og HJERTESkåre vil bli innhentet hos alle pasienter, andre kliniske undersøkelser vil bli bestilt av behandlende lege. Hvis cTnI-konsentrasjonen ved innleggelse og 1-times delta er under en forhåndsspesifisert konsentrasjon, HJERTESkåren < 4, og EKG er ikke-iskemisk, vil pasientene bli allokert til utelukkelse av NSTEMI-gruppen og undersøkt iht. til ED flytskjema for ikke-koronar akutte brystsmerter, for å identifisere differensialdiagnose. Til slutt vil pasienter bli innlagt eller utskrevet basert på den behandlende legens kliniske vurdering.
Diagnostisk test: Troponin I (Siemens VTli) 0/1 times algoritme
Pasienter vil bli undersøkt ved å bruke ESC 0/1 time cTnT-algoritmen fra ESC sammenlignet med en 0/1-times algoritme som bruker Siemens VTli POC-instrument for cTnI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjerteinfarkt, død og revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Forskjeller i sammensetning av død, hjerteinfarkt og akutt revaskularisering innen 30 dager vil bli sammenlignet mellom de to armene.
30 dager
Lengde på oppholdet i akuttmottaket (ED)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forskjellen i liggetid i ED vil bli sammenlignet mellom de to armene
Opptil 24 timer
Pasienters livskvalitet i henhold til RAND-12
Tidsramme: 30 dager
Pasientens livskvalitet vil bli målt 30 dager etter utskrivning ved hjelp av RAND-12 spørreskjema og sammenlignet mellom de to armene.
30 dager
Symptombelastning
Tidsramme: 30 dager
Pasienters livskvalitet vil bli målt 30 dager etter utskrivning ved hjelp av SAQ7 spørreskjema og sammenlignet mellom de to armene
30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Endring i pasienttilfredshet med sykehusinnleggelsen/kontakten vil bli målt 30 dager etter utskrivning ved bruk av PasOP14 spørreskjema og sammenlignet mellom de to armene
30 dager
Totale pasientepisodekostnader
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Totale pasientepisodekostnader vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjerteinfarkt, død og revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Død, hjerteinfarkt eller akutt revaskularisering innen 12 måneder etter inkludering vil bli sammenlignet mellom de to armene
1 år
Utladningshastighet ved 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Prosentandeler av pasienter som skrives ut innen 3 timer vil bli sammenlignet mellom de to armene
3 timer
Utladningshastighet ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Prosentandeler av pasienter som skrives ut innen 6 timer vil bli sammenlignet mellom de to armene
6 timer
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid fra ankomst akutt til utskrivning fra sykehus (timer) vil bli sammenlignet mellom de to armene
Inntil 3 måneder
12 måneders kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader knyttet til alle sykehuskontakter i løpet av 12 måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere