Tavoitteena todisteisiin perustuva sydämen biomarkkerien tulkinta potilailla, joilla on rintakipua käyttäen Point of Care -määrityksiä (WESTCOR-POC)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa RCT, jossa verrataan normaalihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (nykyisten ESC-suositusten mukaisesti) algoritmiin, joka hyödyntää POC-troponiinitestejä vuodemittauksessa, instrumentit voitaisiin sijoittaa ED- ja palauttaa tulokset muutamassa minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sepelvaltimotauti on tärkeä terveyshaaste ja yleinen kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Potilaat, joilla on akuuttiin sepelvaltimoiden oireyhtymään viittaavia oireita, ohjataan usein päivystykseen, ja ne aiheuttavat sairaaloiden suuren työtaakan. Vuodesta 2009 lähtien korkean herkkyyden sydämen troponiinimäärityksistä (hs-cTn) on tullut keskeinen ED-työkalu erotettaessa potilaita, joilla on ST-kohoamaton sydäninfarkti (NSTEMI). Tämän mukaisesti Euroopan kardiologien yhdistys (ESC) suosittelee 0–1 tunnin algoritmeja, jotka käyttävät hs-cTn:ää NSTEMI:n sulkemiseen ja sisään- sulkemiseen.
Lisäksi kliinisen epäilyn akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) tai muista henkeä uhkaavista tiloista on oltava vähäinen.
Valitettavasti näitä algoritmeja on ollut vaikea ottaa käyttöön rutiini- ja kliinisissä käytännöissä, ja niitä käyttää vain rajoitettu määrä sairaaloita satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteen ja käytännön esteiden, mukaan lukien troponiinien läpimenoajan, vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa RCT, jossa verrataan normaalihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta (nykyisten ESC-suositusten mukaisesti) algoritmiin, joka hyödyntää POC-troponiinitestejä vuodemittauksessa, instrumentit voitaisiin sijoittaa ED- ja palauttaa tulokset muutamassa minuutissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1496
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 17-vuotiaat potilaat, jotka lähetetään Haukelandin yliopistollisen sairaalan päivystykseen ja joilla on rintakipuja epäiltynä ACS:stä
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI (EKG-kriteerit)
- Potilaat, joilla ei ole STEMIä ja jotka siirretään välittömästi sydämen katetrointilaboratorioon (sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön jne. vuoksi) ilman mahdollisuutta ottaa verinäytteitä
- Potilaita otettu hoitokodeista
- Potilaat, jotka on siirretty muista sairaaloista (esim. PCI-hoitoon)
- Alle 2 kuukauden elinajanodote kliinisistä sairauksista
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole mahdollista antaa kognitiivisen häiriön, kieliongelmien tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakio
Potilailta, jotka on satunnaistettu standardihoitoon, otetaan näytteet vastaanoton yhteydessä ja 1 tunnin kuluttua (ja lisäksi kliinisen tarpeen mukaan).
Erittäin herkkä troponiini T (cTnT) ja standardilaboratoriotestit mitataan keskussairaalan laboratoriossa käyttämällä Roche Diagnosticsin Cobas e801 -laitetta, ja kelpoisuus sulkemiseen arvioidaan cTnT:n ESC 0/1 tunnin poissulkemisalgoritmin mukaisesti.
Kaikilta potilailta saadaan EKG ja HEART-pisteet, muut kliiniset tutkimukset määrää hoitava lääkäri.
Jos NSTE-ACS on pieni riski cTnT-algoritmin, HEART< 4:n ja ei-iskeemisen EKG:n perusteella, potilaat tutkitaan ED-vuokaavion mukaisesti ei-sepelvaltimoiden akuutin rintakivun varalta erotusdiagnoosien tunnistamiseksi.
Potilaat otetaan hoitoon tai kotiutetaan hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
|
Potilaita tutkitaan käyttämällä ESC:n ESC 0/1 tunnin cTnT-algoritmia verrattuna 0/1 tunnin algoritmiin, jossa käytetään Siemens VTli POC -instrumenttia cTnI:lle.
|
|
Active Comparator: POC
Verinäytteet otetaan vastaanoton yhteydessä, standardiverikokeet mitataan keskuslaboratoriossa, kun taas korkeaherkkä troponiini I 0 ja 1 tunnissa analysoidaan Siemens Healthineersin POC-laitteella ED:ssä.
Kaikilta potilailta saadaan EKG ja HEART-pisteet, muut kliiniset tutkimukset määrää hoitava lääkäri.
Jos cTnI-pitoisuus vastaanottohetkellä ja 1 tunnin delta on alle ennalta määritellyn pitoisuuden, HEART-pistemäärä < 4 ja EKG on ei-iskeeminen, potilaat luokitellaan NSTEMI-ryhmän ulkopuolelle ja tutkitaan ei-sepelvaltimotaudin akuutin rintakivun ED-vuokaavioon erotusdiagnoosin tunnistamiseksi.
Lopuksi potilaat otetaan hoitoon tai kotiutetaan hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
|
Potilaita tutkitaan käyttämällä ESC:n ESC 0/1 tunnin cTnT-algoritmia verrattuna 0/1 tunnin algoritmiin, jossa käytetään Siemens VTli POC -instrumenttia cTnI:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto ensiapuosastolla (ED)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Eroa ED:ssä oleskelun pituudessa verrataan näiden kahden haaran välillä
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu RAND-12:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan 30 päivää kotiutuksen jälkeen RAND-12-kyselylomakkeella, ja kahta haaraa verrataan.
|
30 päivää
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden elämänlaatu mitataan 30 päivää kotiutuksen jälkeen SAQ7-kyselylomakkeella ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä sairaalahoitoon/kontaktiin mitataan 30 päivää kotiuttamisen jälkeen PasOP14-kyselylomakkeella ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Potilasjakson kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilasjakson kokonaiskustannukset lasketaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktista, kuolemasta ja revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema, sydäninfarkti tai akuutti revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
1 vuosi
|
|
Purkausnopeus 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kolmen tunnin sisällä kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuuksia verrataan näiden kahden haaran välillä
|
3 tuntia
|
|
Purkausnopeus 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kuuden tunnin sisällä kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuuksia verrataan näiden kahden haaran välillä
|
6 tuntia
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aikaa päivystykseen saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen (tunteja) verrataan kahden käsivarren välillä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
12 kuukauden kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkiin sairaalakontakteihin liittyvät kustannukset 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ja kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuoleman, sydäninfarktin ja akuutin revaskularisoinnin eroja 30 päivän sisällä verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktista, kuolemasta ja revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, sydäninfarkti tai akuutti revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin ja kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuoleman, sydäninfarktin ja akuutin revaskularisoinnin eroja 30 päivän sisällä verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .