Стремление к основанной на фактических данных интерпретации сердечных биомаркеров у пациентов с болью в груди с использованием анализов в месте оказания медицинской помощи (WESTCOR-POC)
18 июля 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью настоящего исследования является проведение РКИ, сравнивающее безопасность и эффективность стандартного лечения (в соответствии с текущими рекомендациями ESC) с алгоритмом, использующим тесты тропонина POC для измерения у постели больного, инструменты могут быть расположены в отделении неотложной помощи и вернуть результаты в течение нескольких минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь коронарных артерий является серьезной проблемой здравоохранения и частой причиной смерти во всем мире. Пациентов с симптомами, свидетельствующими об остром коронарном синдроме, часто направляют в отделение неотложной помощи, что создает большую нагрузку на больницы. С 2009 года высокочувствительные анализы сердечного тропонина (hs-cTn) стали важным инструментом неотложной помощи для дифференциации пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и без него. Соответственно, Европейское общество кардиологов (ESC) рекомендует алгоритмы 0-1 часа, которые используют hs-cTn для исключения и подтверждения NSTEMI.
Кроме того, клинические подозрения на острый коронарный синдром (ОКС) или другие состояния, угрожающие жизни, должны быть низкими.
К сожалению, эти алгоритмы было трудно внедрить в рутинную и клиническую практику, и они используются только в ограниченном числе больниц из-за отсутствия рандомизированных клинических испытаний и практических препятствий, включая время на получение тропонинов.
Целью настоящего исследования является проведение РКИ, сравнивающее безопасность и эффективность стандартного лечения (в соответствии с текущими рекомендациями ESC) с алгоритмом, использующим тесты тропонина POC для измерения у постели больного, инструменты могут быть расположены в отделении неотложной помощи и вернуть результаты в течение нескольких минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1496
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 17 лет, направленные в отделение неотложной помощи Университетской больницы Хаукеланда с болью в груди, с подозрением на ОКС.
Критерий исключения:
- ИМпST (критерии ЭКГ)
- Пациенты без ИМпST, которых немедленно переводят в лабораторию катетеризации сердца (из-за сердечной недостаточности, аритмии и т. д.) без возможности забора крови
- Пациенты, поступившие из домов престарелых
- Пациенты, переведенные из других больниц (например, для лечения ЧКВ)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев при сопутствующих клинических состояниях
- Невозможно дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, языковых проблем или других причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
У пациентов, рандомизированных для получения стандартного лечения, будут взяты образцы при поступлении и через 1 час (и, кроме того, по клиническим показаниям).
Высокочувствительный тропонин T (cTnT) и стандартные лабораторные тесты будут измеряться в лаборатории центральной больницы с использованием Cobas e801 от Roche Diagnostics, и право на исключение будет оцениваться в соответствии с алгоритмом ESC 0/1 час исключения для cTnT.
Всем пациентам будут сняты ЭКГ и HEART-score, другие клинические исследования назначит лечащий врач.
Если ОКСбпST имеет низкий риск на основании алгоритма cTnT, HEART < 4 и неишемической ЭКГ, пациенты будут обследованы в соответствии с блок-схемой отделения неотложной помощи на предмет некоронарной острой боли в груди, чтобы установить дифференциальный диагноз.
Пациенты будут госпитализированы или выписаны на основании клинического заключения лечащего врача.
|
Пациенты будут обследованы с использованием алгоритма ESC 0/1 час cTnT от ESC по сравнению с алгоритмом 0/1 часа с использованием прибора Siemens VTli POC для cTnI.
|
|
Активный компаратор: ПОС
Образцы крови будут взяты при поступлении, стандартные анализы крови будут измерены в центральной лаборатории, а высокочувствительный тропонин I через 0 и 1 час будет проанализирован с использованием прибора POC от Siemens Healthineers в отделении неотложной помощи.
Всем пациентам будут сняты ЭКГ и HEART-score, другие клинические исследования назначит лечащий врач.
Если концентрация cTnI при поступлении и 1-часовая дельта ниже предварительно определенной концентрации, оценка HEART < 4 и ЭКГ не ишемическая, пациенты будут распределены в группу исключения NSTEMI и обследованы в соответствии с к блок-схеме неотложной помощи при некоронарогенной острой боли в груди, чтобы установить дифференциальный диагноз.
Наконец, пациенты будут госпитализированы или выписаны на основании клинического заключения лечащего врача.
|
Пациенты будут обследованы с использованием алгоритма ESC 0/1 час cTnT от ESC по сравнению с алгоритмом 0/1 часа с использованием прибора Siemens VTli POC для cTnI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Разница в продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи будет сравниваться между двумя группами.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов по RAND-12
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни пациентов будет измеряться через 30 дней после выписки с использованием опросника RAND-12 и сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни пациентов будет измеряться через 30 дней после выписки с использованием опросника SAQ7 и сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение удовлетворенности пациентов госпитализацией/контактами в больнице будет измеряться через 30 дней после выписки с использованием опросника PasOP14 и сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Общая стоимость эпизода пациента
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общая стоимость эпизода пациента будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
До 3 месяцев
|
|
Комбинация инфаркта миокарда, смерти и реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть, инфаркт миокарда или острая реваскуляризация в течение 12 месяцев после включения будут сравниваться между двумя группами.
|
1 год
|
|
Скорость разряда через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
|
Процент пациентов, выписанных в течение 3 часов, будет сравниваться между двумя группами.
|
3 часа
|
|
Скорость разряда через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Процент пациентов, выписанных в течение 6 часов, будет сравниваться между двумя группами.
|
6 часов
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из больницы (часы) будет сравниваться между двумя группами.
|
До 3 месяцев
|
|
Стоимость 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты, связанные со всеми обращениями в больницу в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Комбинация инфаркта миокарда и смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Различия в совокупности смертности, инфаркта миокарда и острой реваскуляризации в течение 30 дней будут сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Комбинация инфаркта миокарда, смерти и реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть, инфаркт миокарда или острая реваскуляризация в течение 12 месяцев после включения будут сравниваться между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Комбинация инфаркта миокарда и смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в совокупности смертности, инфаркта миокарда и острой реваскуляризации в течение 30 дней будут сравниваться между двумя группами.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после включения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin M Aakre, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .