以前にイリノテカン、フルオロピリミジン、およびオキサリプラチンにさらされたIV期の結腸直腸癌患者におけるFOLFIRINOX化学療法の影響 (Re-Play)
リプレイ：以前にイリノテカン、フルオロピリミジン、およびオキサリプラチンにさらされたIV結腸直腸癌患者におけるFOLFIRINOX化学療法の影響
この研究の目的は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および抗EGFRとの二重併用の少なくとも2つのラインの後にすでに失敗した結腸直腸癌のIV期の患者におけるmFOLFIRINOXによる三重化学療法後の反応率を前向きに検証することです。野生型RAS。
現在 ICESP では、患者は 3 番目のラインで二重の組み合わせに再曝露されることがよくあります。
調査の概要
詳細な説明
単群第II相試験。 mFOLFIRINOX による化学療法レジメンは、14 サイクルごとに 4 サイクル投与されます。腫瘍の反応を評価した後、疾患が進行するまで治療を続けることができます。
FOLFIRINOXレジメンと使用される薬剤（オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびイリノテカン）は、結腸直腸癌の治療のための添付文書にすでに記載されています。
サイクル 4 の後に患者が反応して治療を中止した場合、反応が最大または管理不能な毒性がある場合は、疾患が進行するまで 60 日ごと (7 日ウィンドウ) に画像管理を維持することをお勧めします。 この間隔は、治療を一時停止している転移性疾患の患者にすでに一般的に使用されています。 病気の進行における治療は、担当医師の裁量に委ねられます。 化学療法を受けているがん患者は、各治療サイクルの前に、臓器機能とCEAの評価、および臨床評価を日常的に行っています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
- 募集
- ICESP
-
コンタクト：
- Camila MD Motta, PHD
- 電話番号：55 11 38932000
- メール：icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
主任研究者：
- Paulo MD Hoff, PHD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性結腸/直腸腺癌の診断、RECIST v. 1.1で測定可能
- -フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンを含む化学療法レジメンによる少なくとも2つの化学療法への疾患の進行
- -野生動物の結果を伴う腫瘍サンプルでRAS研究を行っている患者は、以前に抗EFGR療法を受けている必要があります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 または 1
- 分子分析のための腫瘍材料の入手可能性
- Hb > 8、好中球 > 1,500、PLQ > 100,000
- 十分な腎機能と肝機能
除外基準:
- in situ腫瘍を除く、他の原発部位を伴う活動性新生物
- -以前の展示会での以前の管理不能なG3以上の毒性を含む、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療の禁忌。
- -調査官の評価によると、参加者の安全を損なう可能性のある併存疾患の存在
- -FOLFIRINOXレジメンへの以前の暴露
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1.5mg/dL以上の総ビリルビン
- -正常の上限の3倍を超える肝トランスアミナーゼ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：mFolfirinox
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mFOLFIRINOX: - オキサリプラチン;ロイコボリン;イリノテカンと5-FU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FOLFIRINOX の 4 サイクル後の奏効率を評価する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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