FOLFIRINOX-kemoterapian vaikutus IV-vaiheen paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet irinotekaanille, fluoropyrimidiinille ja oksaliplatiinille (Re-Play)
Uudelleentoisto: FOLFIRINOX-kemoterapian vaikutus suonensisäisen peräsuolen syöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet irinotekaanille, fluoropyrimidiinille ja oksaliplatiinille
Tämän työn tarkoituksena on varmistaa prospektiivisesti, mikä on vastenopeus kolmoiskemoterapian jälkeen mFOLFIRINOXilla potilailla, joilla on paksusuolensyövän IV vaihe ja jotka ovat jo epäonnistuneet vähintään kahden fluoropyrimidiinin, oksaliplatiinin, irinotekaanin ja anti-EGFR:n kaksoisyhdistelmän jälkeen, jos villityypin RAS.
Tällä hetkellä ICESP:ssä potilaat altistetaan usein uudelleen kolmannella rivillä kaksoisyhdistelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käden vaiheen II tutkimus. Kemoterapia-ohjelma mFOLFIRINOXilla annetaan 14 välein 4 syklin ajan. Kasvainvasteen arvioinnin jälkeen voit jatkaa hoitoa taudin etenemiseen saakka.
FOLFIRINOX-ohjelma sekä käytetyt lääkkeet (oksaliplatiini, 5-fluorourasiili, leukovoriini ja irinotekaani) on jo mainittu pakkausselosteessa kolorektaalisyövän hoitoon.
Jos hoito keskeytetään syklin 4 jälkeen ja potilas reagoi vasteen maksimaalisen tai hallitsemattoman toksisuuden vuoksi, on suositeltavaa säilyttää kuvantaminen 60 päivän välein (7 päivän ikkuna) taudin etenemiseen saakka. Tätä väliä käytetään jo yleisesti potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka ovat hoidon tauolla. Hoito sairauden edetessä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, arvioivat rutiininomaisesti elinten toimintoja ja CEA:ta sekä kliinisen arvioinnin ennen jokaista hoitojaksoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- ICESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila MD Motta, PHD
- Puhelinnumero: 55 11 38932000
- Sähköposti: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen paksusuolen/peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, mitattavissa RECIST v. 1.1:llä
- Taudin eteneminen vähintään kahteen kemoterapialinjaan kemoterapia-ohjelmilla, jotka sisältävät fluoropyrimidiiniä, irinotekaania ja oksaliplatiinia
- Potilaiden, joilla on RAS-tutkimus kasvainnäytteessä, jonka tulokset ovat villieläimiä, on täytynyt saada aiemmin anti-EFGR-hoitoa.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 tai 1
- Kasvainmateriaalin saatavuus molekyylianalyysiä varten
- Hb > 8, neutrofiilit > 1 500 ja PLQ > 100 000
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvain, jossa on muu ensisijainen kohta, paitsi in situ kasvaimet
- Fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidon vasta-aihe, mukaan lukien aikaisemmat, hallitsemattomat G3-toksuudet tai sitä suuremmat myrkyllisyydet aiemmissa näyttelyissä.
- Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Aiempi FOLFIRINOX-altistus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl
- Maksan transaminaasit yli 3 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: mFolfirinox
|
mFOLFIRINOX: - oksaliplatiini; Leukovoriini; Irinotekaani ja 5-FU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vastenopeus 4 FOLFIRINOX-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 1950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .