Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​FOLFIRINOX kemoterapi hos IV-stadie kolorektal cancerpatienter, der tidligere har været udsat for irinotecan, fluorpyrimidin og oxaliplatin (Re-Play)

28. april 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Re-Play: Virkningen af ​​FOLFIRINOX kemoterapi hos IV kolorektal cancerpatienter, der tidligere har været udsat for irinotecan, fluorpyrimidin og oxaliplatin

Formålet med dette arbejde er prospektivt at verificere responsraten efter tredobbelt kemoterapi med mFOLFIRINOX hos patienter i IV-stadiet af kolorektal cancer, som allerede har svigtet efter mindst to linjer af dobbeltkombinationer med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og anti-EGFR, hvis vildtype RAS.

I øjeblikket på ICESP bliver patienter hyppigt genudsat i tredje linie for dobbeltkombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms fase II undersøgelse. Kemoterapiregimet med mFOLFIRINOX vil blive administreret hver 14. i 4 cyklusser, efter evaluering af tumorrespons kan du opretholde behandlingen indtil sygdomsprogression.

FOLFIRINOX-kuren samt de anvendte lægemidler (oxaliplatin, 5-Fluorouracil, leucovorin og irinotecan) er allerede angivet i indlægssedlen til behandling af kolorektal cancer.

Hvis behandlingen afbrydes efter cyklus 4, hvor patienten reagerer, foreslås det for maksimal respons eller uoverskuelig toksicitet at opretholde billeddannelseskontrol hver 60. dag (7-dages vindue) indtil sygdomsprogression. Dette interval er allerede almindeligt anvendt til patienter med metastatisk sygdom, som er på pause i behandlingen. Behandling under sygdomsforløb vil være efter den behandlende læges skøn. Kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, udfører rutinemæssigt evaluering af organfunktioner og CEA, samt klinisk evaluering før hver behandlingscyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk colon/rektal adenokarcinom, med målbar ved RECIST v. 1.1
  • Sygdomsprogression til mindst to linjer af kemoterapi med kemoterapiregimer, der indeholder fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin
  • Patienter med RAS-forskning i tumorprøve med resultat af vilde dyr skal tidligere have modtaget anti-EFGR-behandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1
  • Tilgængelighed af tumormateriale til molekylær analyse
  • Hb > 8, neutrofiler > 1.500 og PLQ > 100.000
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv neoplasma med andet primært sted, undtagen in situ tumorer
  • Kontraindikation til behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, inklusive tidligere uoverskuelige G3 eller større toksiciteter, i tidligere udstillinger.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der ifølge investigatorens vurdering kan kompromittere deltagernes sikkerhed
  • Før eksponering for FOLFIRINOX-kuren
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Total bilirubin over 1,5 mg/dL
  • Levertransaminaser større end 3 gange den øvre grænse for normalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mFolfirinox
Medicin: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatin; Leucovorin; Irinotecan og 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder responsraten efter 4 cyklusser med FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 1950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mFOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner