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Auswirkungen der FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV, die zuvor Irinotecan, Fluoropyrimidin und Oxaliplatin ausgesetzt waren (Re-Play)

28. April 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Re-Play: Auswirkungen der FOLFIRINOX-Chemotherapie bei IV-Patienten mit Darmkrebs, die zuvor Irinotecan, Fluoropyrimidin und Oxaliplatin ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Arbeit ist es, prospektiv zu überprüfen, wie hoch die Ansprechrate nach dreifacher Chemotherapie mit mFOLFIRINOX bei Patienten im IV-Stadium von Darmkrebs ist, die bereits nach mindestens zwei Linien von Zweifachkombinationen mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und Anti-EGFR versagt haben Wildtyp-RAS.

Derzeit werden bei ICESP Patienten häufig in dritter Linie erneut mit Doppelkombinationen behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige Phase-II-Studie. Das Chemotherapie-Schema mit mFOLFIRINOX wird alle 14 für 4 Zyklen verabreicht, nach Beurteilung des Ansprechens des Tumors können Sie die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Das FOLFIRINOX-Regime sowie die verwendeten Medikamente (Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan) sind bereits in der Packungsbeilage zur Behandlung von Darmkrebs angegeben.

Wenn die Behandlung nach Zyklus 4 mit Ansprechen des Patienten abgebrochen wird, wird bei maximalem Ansprechen oder nicht beherrschbarer Toxizität empfohlen, die bildgebende Kontrolle alle 60 Tage (7-Tage-Fenster) bis zum Fortschreiten der Krankheit beizubehalten. Dieses Intervall wird bereits häufig für Patienten mit metastasierter Erkrankung verwendet, die sich in einer Behandlungspause befinden. Die Behandlung im Krankheitsverlauf liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, führen routinemäßig vor jedem Behandlungszyklus eine Bewertung der Organfunktionen und des CEA sowie eine klinische Bewertung durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrutierung
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten Dickdarm-/rektalen Adenokarzinoms, messbar nach RECIST v. 1.1
  • Krankheitsprogression auf mindestens zwei Chemotherapielinien mit Chemotherapieschemata, die Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin enthalten
  • Patienten mit RAS-Forschung in einer Tumorprobe mit Ergebnis wilder Tiere müssen zuvor eine Anti-EFGR-Therapie erhalten haben.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Verfügbarkeit von Tumormaterial für die molekulare Analyse
  • Hb > 8, Neutrophile > 1.500 und PLQ > 100.000
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Neoplasma mit anderer primärer Stelle, außer in situ-Tumoren
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, einschließlich früherer nicht beherrschbarer G3- oder größerer Toxizitäten bei früheren Ausstellungen.
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können
  • Vorheriger Kontakt mit dem FOLFIRINOX-Regime
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gesamtbilirubin über 1,5 mg/dL
  • Lebertransaminasen größer als das Dreifache der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mFolfirinox
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatin; Leucovorin; Irinotecan und 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Ansprechrate nach 4 Zyklen FOLFIRINOX
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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