Impacto da Quimioterapia FOLFIRINOX em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IV Anteriormente Expostos a Irinotecano, Fluoropirimidina e Oxaliplatina (Re-Play)
Re-Play: Impacto da quimioterapia FOLFIRINOX em pacientes com câncer colorretal IV previamente expostos a irinotecano, fluoropirimidina e oxaliplatina
O objetivo deste trabalho é verificar prospectivamente qual a taxa de resposta após quimioterapia tríplice com mFOLFIRINOX em pacientes em estágio IV de Câncer Colorretal que já falharam após pelo menos duas linhas de combinações duplas com fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano e anti-EGFR se RAS de tipo selvagem.
Atualmente no ICESP, os pacientes são frequentemente reexpostos em terceira linha a combinações duplas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo fase II de braço único. O esquema quimioterápico com mFOLFIRINOX será administrado a cada 14 por 4 ciclos, após avaliação da resposta tumoral, pode-se manter o tratamento até a progressão da doença.
O esquema FOLFIRINOX, assim como as drogas utilizadas (oxaliplatina, 5-Fluorouracil, leucovorina e irinotecano) já está indicado na bula para o tratamento do câncer colorretal.
Se o tratamento for interrompido após o ciclo 4 com o paciente respondendo, para resposta máxima ou toxicidade incontrolável, sugere-se manter o controle de imagem a cada 60 dias (janela de 7 dias) até a progressão da doença. Esse intervalo já é comumente utilizado para pacientes com doença metastática que estão em pausa no tratamento. O tratamento na progressão da doença ficará a critério do médico assistente. Pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico realizam rotineiramente avaliação das funções orgânicas e CEA, bem como avaliação clínica antes de cada ciclo de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Recrutamento
- ICESP
-
Contato:
- Camila MD Motta, PHD
- Número de telefone: 55 11 38932000
- E-mail: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma metastático de cólon/retal, mensurável por RECIST v. 1.1
- Progressão da doença para pelo menos duas linhas de quimioterapia com regimes quimioterápicos que contenham fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina
- Pacientes com pesquisa de RAS em amostra tumoral com resultado animais silvestres devem ter recebido previamente terapia anti-EFGR.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Disponibilidade de material tumoral para análise molecular
- Hb > 8, neutrófilos > 1.500 e PLQ > 100.000
- Função renal e hepática adequada
Critério de exclusão:
- Neoplasia ativa com outro sítio primário, exceto tumores in situ
- Contra-indicação ao tratamento com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecan, incluindo G3 incontrolável anterior ou toxicidades maiores, em exposições anteriores.
- Presença de comorbidades que, na avaliação do investigador, possam comprometer a segurança do participante
- Exposição prévia ao regime FOLFIRINOX
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Bilirrubina total acima de 1,5mg/dL
- Transaminases hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: mFolfirinox
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mFOLFIRINOX: - Oxaliplatina; leucovorina; Irinotecano e 5-FU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a taxa de resposta após 4 ciclos de FOLFIRINOX
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 1950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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