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Impacto de la quimioterapia con FOLFIRINOX en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV previamente expuestos a irinotecán, fluoropirimidina y oxaliplatino (Re-Play)

28 de abril de 2022 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Repetición: Impacto de la quimioterapia con FOLFIRINOX en pacientes con cáncer colorrectal IV previamente expuestos a irinotecán, fluoropirimidina y oxaliplatino

El objetivo de este trabajo es comprobar prospectivamente cuál es la tasa de respuesta tras la triple quimioterapia con mFOLFIRINOX en pacientes en estadio IV de Cáncer Colorrectal que ya han fracasado tras al menos dos líneas de combinaciones duales con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y anti-EGFR si RAS de tipo salvaje.

Actualmente en el ICESP, los pacientes son frecuentemente reexpuestos en tercera línea a combinaciones dobles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II de un solo brazo. El régimen de quimioterapia con mFOLFIRINOX se administrará cada 14 durante 4 ciclos, previa evaluación de la respuesta tumoral, se podrá mantener el tratamiento hasta progresión de la enfermedad.

El régimen de FOLFIRINOX, así como los fármacos utilizados (oxaliplatino, 5-Fluorouracilo, leucovorina e irinotecán) ya está indicado en el prospecto para el tratamiento del cáncer colorrectal.

Si el tratamiento se suspende después del ciclo 4 con el paciente respondiendo, por respuesta máxima o toxicidad inmanejable, se sugiere mantener un control de imagen cada 60 días (ventana de 7 días) hasta la progresión de la enfermedad. Este intervalo ya se usa comúnmente para pacientes con enfermedad metastásica que están en pausa de tratamiento. El tratamiento en progresión de la enfermedad quedará a criterio del médico tratante. Los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia realizan de forma rutinaria una evaluación de las funciones de los órganos y del CEA, así como una evaluación clínica antes de cada ciclo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Reclutamiento
        • ICESP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon/recto, con medible por RECIST v. 1.1
  • Progresión de la enfermedad a al menos dos líneas de quimioterapia con regímenes de quimioterapia que contienen fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino
  • Los pacientes con investigación RAS en muestra tumoral con resultado animales silvestres deben haber recibido previamente terapia anti-EFGR.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Disponibilidad de material tumoral para análisis molecular
  • Hb > 8, neutrófilos > 1.500 y PLQ > 100.000
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia activa con otro sitio primario, excepto tumores in situ
  • Contraindicación al tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, incluidas toxicidades previas de G3 inmanejable o mayores, en exposiciones anteriores.
  • Presencia de comorbilidades que, según la valoración del investigador, puedan comprometer la seguridad de los participantes
  • Exposición previa al régimen de FOLFIRINOX
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Bilirrubina total por encima de 1,5 mg/dL
  • Transaminasas hepáticas mayores de 3 veces el límite superior de normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mFolfirinox
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatino; leucovorina; Irinotecán y 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta después de 4 ciclos de FOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 1950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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