Impacto de la quimioterapia con FOLFIRINOX en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV previamente expuestos a irinotecán, fluoropirimidina y oxaliplatino (Re-Play)
Repetición: Impacto de la quimioterapia con FOLFIRINOX en pacientes con cáncer colorrectal IV previamente expuestos a irinotecán, fluoropirimidina y oxaliplatino
El objetivo de este trabajo es comprobar prospectivamente cuál es la tasa de respuesta tras la triple quimioterapia con mFOLFIRINOX en pacientes en estadio IV de Cáncer Colorrectal que ya han fracasado tras al menos dos líneas de combinaciones duales con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y anti-EGFR si RAS de tipo salvaje.
Actualmente en el ICESP, los pacientes son frecuentemente reexpuestos en tercera línea a combinaciones dobles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II de un solo brazo. El régimen de quimioterapia con mFOLFIRINOX se administrará cada 14 durante 4 ciclos, previa evaluación de la respuesta tumoral, se podrá mantener el tratamiento hasta progresión de la enfermedad.
El régimen de FOLFIRINOX, así como los fármacos utilizados (oxaliplatino, 5-Fluorouracilo, leucovorina e irinotecán) ya está indicado en el prospecto para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Si el tratamiento se suspende después del ciclo 4 con el paciente respondiendo, por respuesta máxima o toxicidad inmanejable, se sugiere mantener un control de imagen cada 60 días (ventana de 7 días) hasta la progresión de la enfermedad. Este intervalo ya se usa comúnmente para pacientes con enfermedad metastásica que están en pausa de tratamiento. El tratamiento en progresión de la enfermedad quedará a criterio del médico tratante. Los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia realizan de forma rutinaria una evaluación de las funciones de los órganos y del CEA, así como una evaluación clínica antes de cada ciclo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Reclutamiento
- ICESP
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Contacto:
- Camila MD Motta, PHD
- Número de teléfono: 55 11 38932000
- Correo electrónico: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon/recto, con medible por RECIST v. 1.1
- Progresión de la enfermedad a al menos dos líneas de quimioterapia con regímenes de quimioterapia que contienen fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino
- Los pacientes con investigación RAS en muestra tumoral con resultado animales silvestres deben haber recibido previamente terapia anti-EFGR.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Disponibilidad de material tumoral para análisis molecular
- Hb > 8, neutrófilos > 1.500 y PLQ > 100.000
- Función renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Neoplasia activa con otro sitio primario, excepto tumores in situ
- Contraindicación al tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, incluidas toxicidades previas de G3 inmanejable o mayores, en exposiciones anteriores.
- Presencia de comorbilidades que, según la valoración del investigador, puedan comprometer la seguridad de los participantes
- Exposición previa al régimen de FOLFIRINOX
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Bilirrubina total por encima de 1,5 mg/dL
- Transaminasas hepáticas mayores de 3 veces el límite superior de normalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: mFolfirinox
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mFOLFIRINOX: - Oxaliplatino; leucovorina; Irinotecán y 5-FU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta después de 4 ciclos de FOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NP 1950
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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