Impact de la chimiothérapie FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer colorectal au stade IV précédemment exposés à l'irinotécan, à la fluoropyrimidine et à l'oxaliplatine (Re-Play)
Re-Play : Impact de la chimiothérapie FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer colorectal IV précédemment exposés à l'irinotécan, à la fluoropyrimidine et à l'oxaliplatine
Le but de ce travail est de vérifier prospectivement quel est le taux de réponse après une trichimiothérapie par mFOLFIRINOX chez des patients en stade IV de Cancer Colorectal ayant déjà échoué après au moins deux lignes de doubles associations avec fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotécan et anti-EGFR si RAS de type sauvage.
Actuellement à l'ICESP, les patients sont fréquemment réexposés en troisième ligne aux combinaisons doubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase II à un seul bras. Le schéma de chimiothérapie avec mFOLFIRINOX sera administré tous les 14 pendant 4 cycles, après évaluation de la réponse tumorale, vous pourrez maintenir le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Le schéma FOLFIRINOX, ainsi que les médicaments utilisés (oxaliplatine, 5-Fluorouracile, leucovorine et irinotécan) sont déjà indiqués dans la notice pour le traitement du cancer colorectal.
Si le traitement est interrompu après le cycle 4 avec le patient répondant, pour une réponse maximale ou une toxicité ingérable, il est suggéré de maintenir le contrôle d'imagerie tous les 60 jours (fenêtre de 7 jours) jusqu'à progression de la maladie. Cet intervalle est déjà couramment utilisé pour les patients atteints d'une maladie métastatique qui sont en pause de traitement. Le traitement de la progression de la maladie sera à la discrétion du médecin traitant. Les patients cancéreux subissant une chimiothérapie effectuent systématiquement une évaluation des fonctions des organes et de l'ACE, ainsi qu'une évaluation clinique avant chaque cycle de traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Recrutement
- ICESP
-
Contact:
- Camila MD Motta, PHD
- Numéro de téléphone: 55 11 38932000
- E-mail: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Chercheur principal:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome métastatique du côlon/rectal, avec mesurable par RECIST v. 1.1
- Progression de la maladie vers au moins deux lignes de chimiothérapie avec des régimes de chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine, de l'irinotécan et de l'oxaliplatine
- Les patients avec une recherche RAS dans un échantillon de tumeur avec un résultat d'animaux sauvages doivent avoir préalablement reçu un traitement anti-EFGR.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Disponibilité du matériel tumoral pour l'analyse moléculaire
- Hb > 8, neutrophiles > 1 500 et PLQ > 100 000
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Tumeur active avec autre siège primitif, sauf tumeurs in situ
- Contre-indication au traitement par la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan, y compris les antécédents de G3 ingérables ou de toxicités supérieures, lors d'expositions précédentes.
- Présence de comorbidités qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité des participants
- Exposition antérieure au régime FOLFIRINOX
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL
- Transaminases hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: mFolfirinox
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mFOLFIRINOX : - Oxaliplatine ; leucovorine; Irinotécan et 5-FU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le taux de réponse après 4 cycles de FOLFIRINOX
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 1950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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