Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, wcześniej narażonych na irynotekan, fluoropirymidynę i oksaliplatynę (Re-Play)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Powtórka: wpływ chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy otrzymujących dożylnie irynotekan, fluoropirymidynę i oksaliplatynę

Celem niniejszej pracy jest prospektywna weryfikacja, jaki jest odsetek odpowiedzi po potrójnej chemioterapii z użyciem mFOLFIRINOX u pacjentów w IV stadium raka jelita grubego, u których nie powiodło się już po co najmniej dwóch liniach podwójnej chemioterapii z fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i anty-EGFR, jeśli RAS typu dzikiego.

Obecnie w ICESP pacjenci są często ponownie narażeni w trzeciej linii na podwójne kombinacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy II. Schemat chemioterapii z mFOLFIRINOXem będzie podawany co 14 przez 4 cykle, po ocenie odpowiedzi guza można kontynuować leczenie do progresji choroby.

Schemat FOLFIRINOX, jak również stosowane leki (oksaliplatyna, 5-fluorouracyl, leukoworyna i irynotekan) są już wskazane w ulotce dołączonej do opakowania do leczenia raka jelita grubego.

Jeśli leczenie zostanie przerwane po 4. cyklu, gdy pacjent odpowiada na leczenie, z powodu maksymalnej odpowiedzi lub trudnej do opanowania toksyczności, sugeruje się kontrolę obrazowania co 60 dni (okno 7-dniowe) aż do progresji choroby. Ten odstęp jest już powszechnie stosowany w przypadku pacjentów z chorobą przerzutową, którzy mają przerwę w leczeniu. Leczenie w postępie choroby będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego. Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii rutynowo przeprowadzają ocenę czynności narządów i CEA, a także ocenę kliniczną przed każdym cyklem leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy/odbytnicy z przerzutami, mierzalne za pomocą RECIST v. 1.1
  • Progresja choroby do co najmniej dwóch linii chemioterapii ze schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, irynotekan i oksaliplatynę
  • Pacjenci z badaniami RAS w próbce guza z wynikiem dzikich zwierząt musieli wcześniej otrzymać terapię anty-EFGR.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Dostępność materiału nowotworowego do analizy molekularnej
  • Hb > 8, neutrofile > 1500 i PLQ > 100 000
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór z inną lokalizacją pierwotną, z wyjątkiem guzów in situ
  • Przeciwwskazanie do leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem, w tym wcześniejsza niekontrolowana toksyczność G3 lub większa, na poprzednich wystawach.
  • Obecność chorób współistniejących, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Wcześniejsza ekspozycja na schemat FOLFIRINOX
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bilirubina całkowita powyżej 1,5 mg/dL
  • Transaminazy wątrobowe ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: mFolfirinox
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOX: - Oksaliplatyna; leukoworyna; Irynotekan i 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić odsetek odpowiedzi po 4 cyklach FOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj