Impact van FOLFIRINOX-chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker in het IV-stadium die eerder zijn blootgesteld aan irinotecan, fluoropyrimidine en oxaliplatine (Re-Play)
Re-Play: Impact van FOLFIRINOX-chemotherapie bij IV-darmkankerpatiënten die eerder zijn blootgesteld aan irinotecan, fluoropyrimidine en oxaliplatine
Het doel van dit werk is om prospectief te verifiëren wat het responspercentage is na drievoudige chemotherapie met mFOLFIRINOX bij patiënten in het IV-stadium van colorectale kanker die al gefaald hebben na ten minste twee lijnen van dubbele combinaties met fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan en anti-EGFR als wildtype RAS.
Momenteel worden patiënten bij ICESP in de derde lijn vaak opnieuw blootgesteld aan dubbele combinaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmige fase II-studie. Het chemotherapieregime met mFOLFIRINOX wordt om de 14 toegediend gedurende 4 cycli. Na evaluatie van de tumorrespons kunt u de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie.
Het FOLFIRINOX-regime, evenals de gebruikte geneesmiddelen (oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan) zijn al aangegeven in de bijsluiter voor de behandeling van colorectale kanker.
Als de behandeling wordt stopgezet na cyclus 4 en de patiënt reageert, wordt voor maximale respons of onbeheersbare toxiciteit voorgesteld om de beeldvorming elke 60 dagen (venster van 7 dagen) onder controle te houden tot ziekteprogressie. Dit interval wordt al vaak gebruikt voor patiënten met gemetastaseerde ziekte die een behandelingspauze hebben. Behandeling in progressie van de ziekte is ter beoordeling van de behandelend arts. Kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, voeren routinematig evaluatie van orgaanfuncties en CEA uit, evenals klinische evaluatie vóór elke behandelingscyclus
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
- Werving
- ICESP
-
Contact:
- Camila MD Motta, PHD
- Telefoonnummer: 55 11 38932000
- E-mail: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gemetastaseerd colon/rectaal adenocarcinoom, meetbaar met RECIST v. 1.1
- Ziekteprogressie naar ten minste twee lijnen chemotherapie met chemotherapieregimes die fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine bevatten
- Patiënten met RAS onderzoek in tumorstaal met als resultaat wilde dieren moeten eerder anti-EFGR therapie hebben gehad.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 of 1
- Beschikbaarheid van tumormateriaal voor moleculaire analyse
- Hb > 8, neutrofielen > 1.500 en PLQ > 100.000
- Adequate nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Actief neoplasma met andere primaire lokalisatie, behalve in situ tumoren
- Contra-indicatie voor behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, inclusief eerdere onhandelbare G3 of grotere toxiciteiten, bij eerdere tentoonstellingen.
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
- Eerdere blootstelling aan het FOLFIRINOX-regime
- Zwangere of zogende vrouwen
- Totaal bilirubine hoger dan 1,5 mg/dL
- Levertransaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: mFolfirinox
|
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatine; leucovorine; Irinotecan en 5-FU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het responspercentage na 4 cycli van FOLFIRINOX
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 1950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .