Влияние химиотерапии FOLFIRINOX на пациентов с колоректальным раком IV стадии, ранее получавших иринотекан, фторпиримидин и оксалиплатин (Re-Play)
Re-Play: Влияние химиотерапии FOLFIRINOX на пациентов с внутривенным колоректальным раком, ранее получавших иринотекан, фторпиримидин и оксалиплатин
Целью данной работы является проспективная проверка того, какова частота ответа после тройной химиотерапии с mFOLFIRINOX у пациентов с IV стадией колоректального рака, у которых уже были неудачи после по крайней мере двух линий двойных комбинаций с фторпиримидином, оксалиплатином, иринотеканом и анти-EGFR, если RAS дикого типа.
В настоящее время в ICESP пациенты часто повторно подвергаются в третьей линии двойным комбинациям.
Обзор исследования
Подробное описание
Одногрупповое исследование фазы II. Схема химиотерапии с mFOLFIRINOX будет вводиться каждые 14 в течение 4 циклов, после оценки ответа опухоли вы можете продолжать лечение до прогрессирования заболевания.
Режим FOLFIRINOX, а также используемые препараты (оксалиплатин, 5-фторурацил, лейковорин и иринотекан) уже указаны в листке-вкладыше для лечения колоректального рака.
Если лечение было прекращено после 4-го цикла, когда пациент ответил, из-за максимальной реакции или неконтролируемой токсичности, рекомендуется проводить визуальный контроль каждые 60 дней (7-дневное окно) до прогрессирования заболевания. Этот интервал уже широко используется для пациентов с метастатическим заболеванием, которые находятся на паузе в лечении. Лечение при прогрессировании заболевания будет на усмотрение лечащего врача. Больные раком, проходящие химиотерапию, обычно проводят оценку функций органов и КЭА, а также клиническую оценку перед каждым циклом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246000
- Рекрутинг
- ICESP
-
Контакт:
- Camila MD Motta, PHD
- Номер телефона: 55 11 38932000
- Электронная почта: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатической аденокарциномы толстой/прямой кишки с возможностью измерения с помощью RECIST v. 1.1
- Прогрессирование заболевания по крайней мере до двух линий химиотерапии со схемами химиотерапии, которые содержат фторпиримидин, иринотекан и оксалиплатин
- Пациенты с исследованием РАС в образце опухоли с результатом на диких животных должны ранее получать анти-EFGR терапию.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
- Доступность опухолевого материала для молекулярного анализа
- Hb > 8, нейтрофилы > 1500 и PLQ > 100 000
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Активное новообразование с другой первичной локализацией, за исключением опухолей in situ
- Противопоказания к лечению фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом, включая предыдущую неуправляемую токсичность G3 или выше, в предыдущих выставках.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые, по оценке исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников.
- Предварительное применение режима FOLFIRINOX
- Беременные или кормящие женщины
- Общий билирубин выше 1,5 мг/дл
- Печеночные трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: mFolfirinox
|
mFOLFIRINOX: - оксалиплатин; Лейковорин; Иринотекан и 5-ФУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените скорость ответа после 4 циклов FOLFIRINOX
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NP 1950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .