Effekten av FOLFIRINOX kjemoterapi i IV-stadium kolorektal kreftpasienter som tidligere har vært utsatt for irinotekan, fluorpyrimidin og oksaliplatin (Re-Play)
Re-Play: Effekten av FOLFIRINOX kjemoterapi i IV kolorektal kreftpasienter som tidligere har vært utsatt for irinotekan, fluorpyrimidin og oksaliplatin
Hensikten med dette arbeidet er å verifisere prospektivt hva responsraten etter trippel kjemoterapi med mFOLFIRINOX hos pasienter i IV-stadium av kolorektal kreft som allerede har sviktet etter minst to linjer med doble kombinasjoner med fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan og anti-EGFR hvis villtype RAS.
For tiden ved ICESP blir pasienter ofte eksponert på nytt i tredje linje for doble kombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enarms fase II studie. Kjemoterapiregimet med mFOLFIRINOX vil bli administrert hver 14. i 4 sykluser, etter evaluering av tumorrespons kan du opprettholde behandlingen inntil sykdomsprogresjon.
FOLFIRINOX-kuren, samt legemidlene som brukes (oksaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin og irinotecan) er allerede indisert i pakningsvedlegget for behandling av tykktarmskreft.
Hvis behandlingen avbrytes etter syklus 4 med pasienten responderer, for maksimal respons eller uhåndterlig toksisitet, foreslås det å opprettholde bildekontroll hver 60. dag (7-dagers vindu) frem til sykdomsprogresjon. Dette intervallet er allerede vanlig brukt for pasienter med metastatisk sykdom som er på behandlingspause. Behandling i progresjon av sykdom vil være etter den behandlende legens skjønn. Kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi utfører rutinemessig evaluering av organfunksjoner og CEA, samt klinisk evaluering før hver behandlingssyklus
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Rekruttering
- ICESP
-
Ta kontakt med:
- Camila MD Motta, PHD
- Telefonnummer: 55 11 38932000
- E-post: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk kolon/rektal adenokarsinom, med målbar ved RECIST v. 1.1
- Sykdomsprogresjon til minst to linjer med kjemoterapi med kjemoterapiregimer som inneholder fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin
- Pasienter med RAS-forskning i tumorprøve med resultat ville dyr må tidligere ha mottatt anti-EFGR-behandling.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1
- Tilgjengelighet av tumormateriale for molekylær analyse
- Hb > 8, nøytrofiler > 1500 og PLQ > 100 000
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neoplasma med annet primært sted, unntatt in situ-svulster
- Kontraindikasjon for behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan, inkludert tidligere uhåndterlig G3 eller større toksisitet, i tidligere utstillinger.
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som, ifølge etterforskerens vurdering, kan kompromittere deltakernes sikkerhet
- Tidligere eksponering for FOLFIRINOX-kuren
- Gravide eller ammende kvinner
- Totalt bilirubin over 1,5 mg/dL
- Levertransaminaser større enn 3 ganger øvre normalitetsgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mFolfirinox
|
mFOLFIRINOX: - Oksaliplatin; Leucovorin; Irinotecan og 5-FU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder responsraten etter 4 sykluser med FOLFIRINOX
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 1950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .