이전에 이리노테칸, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴에 노출된 IV기 대장암 환자에서 FOLFIRINOX 화학요법의 영향 (Re-Play)
재생: 이전에 이리노테칸, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴에 노출된 IV 대장암 환자에 대한 FOLFIRINOX 화학 요법의 영향
이 작업의 목적은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 항-EGFR을 사용한 최소 2회 이상의 이중 병용 요법 후 이미 실패한 결장직장암 IV기 환자에서 mFOLFIRINOX를 사용한 삼중 화학 요법 후 반응률을 전향적으로 확인하는 것입니다. 야생형 RAS.
현재 ICESP에서 환자는 이중 조합에 세 번째 줄에서 자주 다시 노출됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일군 2상 연구. mFOLFIRINOX를 사용한 화학 요법은 4주기 동안 14회마다 투여되며, 종양 반응 평가 후 질병이 진행될 때까지 치료를 유지할 수 있습니다.
FOLFIRINOX 요법과 사용된 약물(옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 류코보린 및 이리노테칸)은 대장암 치료용 패키지 삽입물에 이미 표시되어 있습니다.
환자가 반응하는 4주기 후 치료를 중단하는 경우 최대 반응 또는 관리 불가능한 독성에 대해 질병이 진행될 때까지 60일마다(7일 창) 영상 제어를 유지하는 것이 좋습니다. 이 간격은 이미 치료 중단 중인 전이성 질환 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 질병의 진행에 따른 치료는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 화학 요법을 받는 암 환자는 정기적으로 장기 기능 및 CEA 평가를 수행할 뿐만 아니라 각 치료 주기 전에 임상 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
- 모병
- ICESP
-
연락하다:
- Camila MD Motta, PHD
- 전화번호: 55 11 38932000
- 이메일: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Paulo MD Hoff, PHD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RECIST v. 1.1로 측정 가능한 전이성 결장/직장 선암 진단
- 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법과 함께 적어도 2개 라인의 화학요법으로 질병 진행
- 결과 야생 동물이 있는 종양 샘플에서 RAS 연구를 하는 환자는 이전에 항-EFGR 요법을 받았어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1
- 분자 분석을 위한 종양 물질의 가용성
- Hb > 8, 호중구 > 1,500 및 PLQ > 100,000
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 제자리 종양을 제외한 다른 원발 부위를 가진 활동성 신생물
- 이전 전시회에서 관리할 수 없는 G3 이상의 독성을 포함하여 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료에 대한 금기.
- 조사자의 평가에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 합병증의 존재
- FOLFIRINOX 요법에 대한 사전 노출
- 임산부 또는 수유부
- 1.5mg/dL 이상의 총 빌리루빈
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 트랜스아미나제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 엠폴피리녹스
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mFOLFIRINOX: - 옥살리플라틴; 류코보린; 이리노테칸 및 5-FU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FOLFIRINOX 4주기 후 반응률 평가
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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