Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s kolorektálním karcinomem ve IV stádiu, kteří byli dříve vystaveni irinotekanu, fluoropyrimidinu a oxaliplatině (Re-Play)

28. dubna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Re-Play: Dopad chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s IV kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve vystaveni irinotekanu, fluoropyrimidinu a oxaliplatině

Cílem této práce je prospektivně ověřit, jaká je míra odpovědi po trojkombinaci chemoterapie mFOLFIRINOX u pacientů ve IV. stadiu kolorektálního karcinomu, kteří již selhali po minimálně dvou liniích dvojkombinací s fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, irinotekanem a anti-EGFR, pokud RAS divokého typu.

V současné době na ICESP jsou pacienti ve třetí linii často znovu vystaveni dvojkombinacím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze II. Chemoterapeutický režim s mFOLFIRINOX bude podáván každých 14 po 4 cykly, po vyhodnocení odpovědi nádoru můžete pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Režim FOLFIRINOX, stejně jako používané léky (oxaliplatina, 5-Fluoruracil, leukovorin a irinotekan) je již uveden v příbalovém letáku k léčbě kolorektálního karcinomu.

Pokud je léčba přerušena po 4. cyklu a pacient odpovídá, pro maximální odezvu nebo nezvladatelnou toxicitu, doporučuje se udržovat zobrazovací kontrolu každých 60 dní (7denní okno) až do progrese onemocnění. Tento interval se již běžně používá u pacientů s metastatickým onemocněním, kteří jsou v pauze v léčbě. Léčba v progresi onemocnění bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii rutinně provádějí hodnocení orgánových funkcí a CEA, stejně jako klinické hodnocení před každým cyklem léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
        • Nábor
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického adenokarcinomu tlustého střeva/rekta, měřitelná pomocí RECIST v. 1.1
  • Progrese onemocnění do alespoň dvou linií chemoterapie s chemoterapeutickými režimy, které obsahují fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatinu
  • Pacienti s výzkumem RAS ve vzorku nádoru s výsledkem divokých zvířat museli již dříve dostávat anti-EFGR terapii.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Dostupnost nádorového materiálu pro molekulární analýzu
  • Hb > 8, neutrofily > 1 500 a PLQ > 100 000
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní novotvar s jiným primárním místem, kromě nádorů in situ
  • Kontraindikace léčby fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem, včetně předchozích nezvládnutelných G3 nebo větších toxicit, na předchozích výstavách.
  • Přítomnost komorbidit, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníků
  • Předchozí expozice režimu FOLFIRINOX
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Celkový bilirubin nad 1,5 mg/dl
  • Jaterní transaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mFolfirinox
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - oxaliplatina; leukovorin; Irinotekan a 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte míru odpovědi po 4 cyklech FOLFIRINOXU
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 1950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit