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Impatto della chemioterapia con FOLFIRINOX nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV precedentemente esposti a irinotecan, fluoropirimidina e oxaliplatino (Re-Play)

28 aprile 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Re-Play: impatto della chemioterapia FOLFIRINOX nei pazienti affetti da cancro colorettale IV precedentemente esposti a irinotecan, fluoropirimidina e oxaliplatino

Lo scopo di questo lavoro è verificare prospetticamente quale sia il tasso di risposta dopo tripla chemioterapia con mFOLFIRINOX in pazienti in stadio IV di carcinoma del colon-retto che hanno già fallito dopo almeno due linee di associazioni duali con fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan e anti-EGFR se RAS di tipo selvaggio.

Attualmente all'ICESP, i pazienti vengono frequentemente riesposti in terza linea a doppie combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II a braccio singolo. Il regime chemioterapico con mFOLFIRINOX sarà somministrato ogni 14 per 4 cicli, previa valutazione della risposta del tumore, si potrà mantenere il trattamento fino alla progressione della malattia.

Il regime FOLFIRINOX, così come i farmaci utilizzati (oxaliplatino, 5-Fluorouracile, leucovorin e irinotecan) è già indicato nel foglietto illustrativo per il trattamento del tumore del colon-retto.

Se il trattamento viene interrotto dopo il ciclo 4 con il paziente che risponde, per risposta massima o tossicità non gestibile, si suggerisce di mantenere il controllo dell'imaging ogni 60 giorni (finestra di 7 giorni) fino alla progressione della malattia. Questo intervallo è già comunemente utilizzato per i pazienti con malattia metastatica che sono in pausa dal trattamento. Il trattamento in progressione della malattia sarà a discrezione del medico curante. I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia eseguono di routine la valutazione delle funzioni degli organi e del CEA, nonché la valutazione clinica prima di ogni ciclo di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • ICESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon/retto, con misurabile mediante RECIST v. 1.1
  • Progressione della malattia ad almeno due linee di chemioterapia con regimi chemioterapici che contengono fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino
  • I pazienti con ricerca RAS nel campione tumorale con risultato animali selvatici devono aver ricevuto in precedenza una terapia anti-EFGR.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Disponibilità di materiale tumorale per l'analisi molecolare
  • Hb > 8, neutrofili > 1.500 e PLQ > 100.000
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia attiva con altra sede primitiva, ad eccezione dei tumori in situ
  • Controindicazione al trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, comprese precedenti tossicità G3 ingestibili o maggiori, in precedenti esposizioni.
  • Presenza di comorbidità che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza dei partecipanti
  • Precedente esposizione al regime FOLFIRINOX
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi epatiche superiori a 3 volte il limite superiore di normalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mFolfirinox
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatino; Leucovorin; Irinotecan e 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta dopo 4 cicli di FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 1950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale Stadio IV

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