Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer i IV-stadiet som tidigare exponerats för irinotekan, fluorpyrimidin och oxaliplatin (Re-Play)

28 april 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Re-Play: Effekten av FOLFIRINOX-kemoterapi hos IV-kolorektalcancerpatienter som tidigare exponerats för irinotekan, fluorpyrimidin och oxaliplatin

Syftet med detta arbete är att prospektivt verifiera svarshastigheten efter trippelkemoterapi med mFOLFIRINOX hos patienter i IV-stadiet av kolorektal cancer som redan har misslyckats efter minst två rader av dubbelkombinationer med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan och anti-EGFR om vildtyp RAS.

För närvarande vid ICESP återexponeras patienter ofta i tredje linjen för dubbla kombinationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enarmad fas II-studie. Kemoterapiregimen med mFOLFIRINOX kommer att administreras var 14:e i 4 cykler, efter utvärdering av tumörsvar kan du fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression.

FOLFIRINOX-kuren, liksom de läkemedel som används (oxaliplatin, 5-Fluorouracil, leukovorin och irinotekan) anges redan i bipacksedeln för behandling av kolorektal cancer.

Om behandlingen avbryts efter cykel 4 med patienten svarar, för maximal respons eller ohanterlig toxicitet, föreslås det att bibehålla bildkontroll var 60:e dag (7-dagars fönster) tills sjukdomsprogression. Detta intervall används redan ofta för patienter med metastaserande sjukdom som är på paus i behandlingen. Behandling under fortskridande av sjukdom kommer att vara efter bedömning av den behandlande läkaren. Cancerpatienter som genomgår kemoterapi utför rutinmässigt utvärdering av organfunktioner och CEA, såväl som klinisk utvärdering före varje behandlingscykel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrytering
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paulo MD Hoff, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserande kolon/rektal adenokarcinom, med mätbar av RECIST v. 1.1
  • Sjukdomsprogression till minst två rader av kemoterapi med kemoterapiregimer som innehåller fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin
  • Patienter med RAS-forskning i tumörprov med resultat vilda djur ska tidigare ha fått anti-EFGR-behandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 eller 1
  • Tillgänglighet av tumörmaterial för molekylär analys
  • Hb > 8, neutrofiler > 1 500 och PLQ > 100 000
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiv neoplasm med annan primär plats, förutom in situ tumörer
  • Kontraindikation för behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan, inklusive tidigare ohanterliga G3 eller större toxiciteter, i tidigare utställningar.
  • Förekomst av samsjukligheter som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarnas säkerhet
  • Före exponering för FOLFIRINOX-regimen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Totalt bilirubin över 1,5 mg/dL
  • Levertransaminaser som är större än 3 gånger den övre normalitetsgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mFolfirinox
Läkemedel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: - Oxaliplatin; leucovorin; Irinotekan och 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm svarsfrekvensen efter 4 cykler med FOLFIRINOX
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 1950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera