2 型糖尿病の血糖コントロールに対する超音波の影響 (U/S_in_T2DM)
2026年1月26日 更新者：Yale University
2 型糖尿病の血糖コントロールに対する複数部位腹部超音波刺激の効果
これは、2型糖尿病患者の血糖パラメータに対するデュアルサイト集束パルス超音波治療の効果を評価する、非盲検の探索的パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複数部位の腹部超音波刺激が、糖尿病患者の血糖値の上昇に持続的な影響を与えることができるかどうかをテストします.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Hahn
- 電話番号：475-321-0504
- メール：alice.hahn@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital
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主任研究者：
- Raimund Herzog, MD
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コンタクト：
- Alice Hahn
- 電話番号：475-321-0504
- メール：diabetes.research@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断された男性または女性の被験者 ≥ 6か月。
- 21 歳以上 75 歳以下。
-現在、経口抗糖尿病薬の安定した治療レジメンを使用しており、現在、投薬エスカレーションのために処方されていません。 経口抗糖尿病薬は、次の 1 つまたは複数に限定されます。
- メトホルミン
- スルホニル尿素
- メグリチニド
- チアゾリジンジオン
- HbA1c > 7.0% および < 10% 現地検査室分析による。
- -ボディマス指数（BMI）≧18～≦40.0kg/m2。
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
- 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、スクリーニング時および超音波セッションの前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -インスリン、DPP-4阻害剤、SGLT2阻害剤、GLPアゴニストに関するT1DMまたはT2DM被験者の履歴または現在の診断。
- -現在の糖尿病治療の投薬エスカレーションがすでに示されている被験者。
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害、および冠動脈疾患、末梢血管疾患、または一過性虚血発作[TIA]などの脳血管疾患を含むがこれらに限定されない心血管合併症など、制御不良または長期にわたる糖尿病からの高度な合併症の症状がある被験者、脳梗塞とか脳出血とか。
- -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、薬を必要とする不安定狭心症として定義される心臓不整脈または心臓病の病歴または現在の診断。
- -冠動脈バイパス移植手術（CABG）などの侵襲的心血管処置、またはスクリーニングから6か月以内の血管形成術/経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- -再発性の重度の低血糖の病歴（1回以上のイベント≤6か月）
- -病歴または臨床的に活動的な悪性腫瘍のある被験者
- -スクリーニング時の腎疾患または異常な腎機能検査の病歴（糸球体濾過率[GFR] <60 mL /分/ 1.73m2 MDRD式を使用して推定）。
- -病歴または活動性肝疾患またはスクリーニング時の臨床的に重要な異常な肝機能検査 肝機能障害を示唆する（例：ALTおよび/またはAST > 2 x ULN、GGT > 2 x ULN、総ビリルビン > 1 x ULN）。
- -精神障害の病歴または存在を有する被験者 治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -深部静脈血栓症および/または肺塞栓症（PE）を含む、凝固亢進または血栓塞栓性疾患の個人または家族歴
- -肥満（肥満手術、胃バンディングなど）またはその他の胃腸手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術を含む）、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、減量のためのGI手順（LAP-BAND®を含む）の手術歴、臨床的に重要な胃腸障害（例： 消化性潰瘍、重度の逆流性食道炎) スクリーニングで。
- -スクリーニング前の3か月以内の主要な手術の履歴。
- -以前または現在埋め込まれている迷走神経刺激装置、以前または現在埋め込まれている脊髄刺激装置、埋め込みペースメーカーまたは心臓除細動器（AICD）などの他の埋め込み電子医療機器を含む、神経刺激研究または埋め込み刺激装置、または発作の病歴。
- -投与前30日以内の治験への参加、または治験中に与えられた治験薬の最後の投与から5半減期のいずれか長い方。
- -以下の表に記載されているように、グルコースまたはインスリン代謝を妨げることが知られている薬物（真性糖尿病の現在の治療法以外）の現在の使用は、薬物を禁止しています。
- 甲状腺ホルモンの使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量で投薬されない限り許可されません。
- -被験者は粘着テープに耐えられないか、グルコースセンサーの配置領域に未解決の有害な皮膚反応があります。
- 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器 (AICD)。
- アクティブな感染の履歴。 COVID19（陰性のPCR検査によって除外された場合）、風邪などの軽度のウイルス性疾患を除く、スクリーニング前の30日以内。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）の既知の病歴または陽性検査。
- -脳内出血や内臓損傷を含む、最近の外傷の病歴。
- -スクリーニング前の2か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失。
- 十分な理解を妨げ、超音波セッションまたは協力中に口頭の命令に従うことを妨げる精神的無能力、不本意または言語の壁。
- -スクリーニング前の1か月以内の腹部超音波スキャンまたは検査および/または研究中の事前に計画された超音波検査、または研究中の計画外の超音波検査に参加する必要がある。
- 以下の禁止薬物の表に記載されている薬剤の使用（処方または非処方）は、すべての研究活動が完了するまで禁止されています。
- スクリーニング訪問における代謝評価（CGM、OGTT、および空腹時採血）における低血糖または重度の制御不能な糖尿病のリスクの特定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30 分間、デュアル サイト刺激
合計 30 分間の超音波照射: 肝臓の標的部位に 15 分間、腸の標的部位に 15 分間。
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C1-6-XD 透明プローブを備えた General Electric LOGIQ E10 超音波装置を使用して、パルス超音波を肝臓の門脈領域と上腸間膜神経叢の両方に選択的に送達します。
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実験的：60 分間、デュアル サイト刺激
合計 60 分間の超音波照射: 肝臓の標的部位に 30 分、腸の標的部位に 30 分。
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C1-6-XD 透明プローブを備えた General Electric LOGIQ E10 超音波装置を使用して、パルス超音波を肝臓の門脈領域と上腸間膜神経叢の両方に選択的に送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝有害事象の数 - 肝トランスアミナーゼ AST / ALT の上昇。
時間枠：2週間
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AST や ALT などのベースライン パラメータと比較して、肝トランスアミナーゼが上昇した研究参加者の数。 -グレード1デルタALTおよび/またはAST <3 x ULN; -グレード2デルタALTおよび/またはAST >3 - 5 x ULN; -グレード3のデルタALTおよび/またはAST >5 - 20 x ULN; -グレード4のデルタALTおよび/またはAST > 20 x ULN。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝および栄養障害の数 - 低血糖症
時間枠：2週間
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研究手順を受けた後に低血糖症（血液中のグルコース濃度が低いことを示す臨床検査結果によって特徴付けられる障害）を発症した研究参加者の数。 グレード 1 <LLN - 55 mg/dL; <LLN - 3.0 mmol/L グレード 2 <55 - 40 mg/dL; <3.0 - 2.2 mmol/L グレード 3 <40 - 30 mg/dL; <2.2 - 1.7 mmol/L グレード 4 <30 mg/dL; <1.7mmol/L;グレード5の生命を脅かす結果;発作 死亡 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。