Echografie-effecten op glykemische controle bij T2DM (U/S_in_T2DM)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een diagnose diabetes type 2 ≥ 6 maanden.
2. Leeftijd ≥ 21 en ≤ 75 jaar.

3. Momenteel op een stabiel behandelingsregime van orale antidiabetica en momenteel niet voorgeschreven voor medicatie-escalatie. Orale antidiabetica zijn beperkt tot een of meer van de volgende:

   • Metformine
   • Sulfonylurea
   • Meglitiniden
   • Thiazolidinedionen
4. HbA1c > 7,0% en < 10% volgens lokale laboratoriumanalyse.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 tot ≤ 40,0 kg/m2.
6. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemisch onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en vóór de echosessie.
8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of huidige diagnose met T1DM- of T2DM-proefpersonen die insuline, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers, GLP-agonisten gebruiken.
2. Een proefpersoon die al geïndiceerd is voor medicatie-escalatie van hun huidige diabetestherapie.
3. Een persoon die manifestaties heeft van vergevorderde complicaties van slecht gecontroleerde of langdurige diabetes, zoals diabetische retinopathie, diabetische neuropathie en cardiovasculaire complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte zoals voorbijgaande ischemische aanval [TIA], herseninfarct of hersenbloeding.
4. Geschiedenis of huidige diagnose van hartritmestoornissen of hartziekte, gedefinieerd als symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina waarvoor medicatie nodig is.
5. Invasieve cardiovasculaire procedures, zoals coronaire bypassoperatie (CABG) of angioplastiek/percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden na screening.
6. Geschiedenis van terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 gebeurtenis ≤ 6 maanden)
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinisch actieve maligniteit
8. Voorgeschiedenis van nierziekte of abnormale nierfunctietesten bij screening (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 zoals geschat met behulp van de MDRD-vergelijking).
9. Voorgeschiedenis of actieve leveraandoening of klinisch significante abnormale leverfunctietesten bij Screening die wijzen op leverfunctiestoornis (bijv. ALAT en/of ASAT >2 x ULN, GGT >2 x ULN, totaal bilirubine > 1 x ULN).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de proefpersoon.
11. Persoonlijke of familiegeschiedenis van hypercoagulabiliteit of trombo-embolische ziekte, inclusief diepe veneuze trombose en/of longembolie (PE)
12. Geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas (bariatrische chirurgie, maagband, enz.) of andere gastro-intestinale chirurgie (inclusief appendectomie, cholecystectomie), elke malabsorptiestoornis, ernstige gastroparese, elke gastro-intestinale procedure voor gewichtsverlies (inclusief LAP-BAND®), zoals evenals klinisch significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. maagzweren, ernstige GORZ) bij Screening.
13. Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Elk zenuwstimulatieonderzoek of geïmplanteerde stimulator, inclusief eerder of momenteel geïmplanteerde nervus vagusstimulator, eerder of momenteel geïmplanteerde ruggenmergstimulator, ander geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat, zoals geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator (AICD) of geschiedenis van toevallen.
15. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden binnen de laatste dosis van het onderzoeksproduct die tijdens de onderzoeksstudie is gegeven, afhankelijk van wat de langste is.
16. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen (anders dan de huidige behandeling van diabetes mellitus) waarvan bekend is dat ze interfereren met het glucose- of insulinemetabolisme, zoals hieronder vermeld in de tabel met verboden medicatie.
17. Schildklierhormoongebruik is niet toegestaan, tenzij gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening medicatie in een stabiele dosering wordt gegeven.
18. De proefpersoon kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidreactie in het gebied waar de glucosesensor is geplaatst.
19. Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator (AICD).
20. Geschiedenis van een actieve infectie, incl. COVID19 (zoals uitgesloten door negatieve PCR-test), behalve milde virale ziekte, zoals verkoudheid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
21. Bekende geschiedenis of positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2).
22. Geschiedenis van recent traumatisch letsel, inclusief intracerebrale bloeding en visceraal letsel.
23. Donatie of verlies van > 500 ml bloed of bloedproduct binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
24. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die het adequaat begrijpen en opvolgen van mondelinge bevelen tijdens de echosessie of samenwerking in de weg staan.
25. Een abdominale echografie of onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of vooraf geplande echografie-onderzoeken tijdens het onderzoek, of de noodzaak om deel te nemen aan ongeplande externe echografie-procedures tijdens het onderzoek.
26. Het gebruik van de middelen die worden vermeld in de tabel met verboden medicijnen hieronder (op recept of zonder recept) is verboden totdat alle onderzoeksactiviteiten zijn voltooid.
27. Identificatie van het risico op hypoglykemie of ernstig ongecontroleerde diabetes bij screeningsbezoek metabole beoordelingen (CGM, OGTT en nuchtere bloedafnames)