Effetti degli ultrasuoni sul controllo glicemico nel T2DM (U/S_in_T2DM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi.
2. Età ≥ 21 e ≤ 75 anni.

3. Attualmente in regime di trattamento stabile di farmaci antidiabetici orali e attualmente non prescritto per l'escalation farmacologica. I farmaci antidiabetici orali sono limitati a uno o più dei seguenti:

   • Metformina
   • Sulfoniluree
   • Meglitinidi
   • Tiazolidinedioni
4. HbA1c > 7,0% e < 10% mediante analisi di laboratorio locale.
5. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18 a ≤ 40,0 kg/m2.
6. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio del ricercatore principale.
7. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della sessione ecografica.
8. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia o diagnosi attuale con soggetti T1DM o T2DM trattati con insulina, inibitori DPP-4, inibitori SGLT2, agonisti GLP.
2. Un soggetto che è già indicato per l'escalation farmacologica della sua attuale terapia diabetica.
3. Un soggetto che ha manifestazioni di complicanze avanzate da diabete scarsamente controllato o di vecchia data come retinopatia diabetica, neuropatia diabetica e complicanze cardiovascolari incluse, ma non limitate a malattia coronarica, malattia vascolare periferica o malattia cerebrovascolare come attacco ischemico transitorio [TIA], infarto cerebrale o emorragia cerebrale.
4. Storia o diagnosi attuale di aritmie cardiache o malattie cardiache, definite come insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, angina instabile che richiede farmaci.
5. Procedura cardiovascolare invasiva, come intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica/intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi dallo screening.
6. Storia di ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ≤ 6 mesi)
7. Soggetti con anamnesi o tumore maligno clinicamente attivo
8. Anamnesi di malattia renale o test di funzionalità renale anomali allo screening (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 mL/min/1,73 m2 stimata utilizzando l'equazione MDRD).
9. Anamnesi o malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi allo Screening indicativi di compromissione epatica (ad es. ALT e/o AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, bilirubina totale > 1 x ULN).
10. Soggetti con una storia o presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che, a parere del ricercatore principale, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto.
11. Anamnesi personale o familiare di ipercoagulabilità o malattia tromboembolica, inclusa trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare (EP)
12. Storia di trattamento chirurgico per l'obesità (chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, ecc.) o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale (incluse appendicectomia, colecistectomia), qualsiasi disturbo da malassorbimento, grave gastroparesi, qualsiasi procedura gastrointestinale per la perdita di peso (incluso LAP-BAND®), come disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. ulcere peptiche, GERD grave) allo Screening.
13. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
14. Qualsiasi studio sulla stimolazione nervosa o stimolatore impiantato, inclusi stimolatori del nervo vago precedentemente o attualmente impiantati, stimolatori del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantati, altri dispositivi medici elettronici impiantati, come pacemaker impiantati o cardioverter/defibrillatore (AICD) o anamnesi di convulsioni.
15. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite entro l'ultima dose del prodotto sperimentale somministrato durante lo studio sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
16. Uso corrente di qualsiasi farmaco (diverso dal trattamento attuale per il diabete mellito) che è noto per interferire con il metabolismo del glucosio o dell'insulina come indicato di seguito nella tabella farmaci proibiti.
17. L'uso di ormoni tiroidei non è consentito a meno che il farmaco non venga somministrato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
18. Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo o presenta reazioni cutanee avverse irrisolte nell'area del posizionamento del sensore di glucosio.
19. Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD).
20. Storia di qualsiasi infezione attiva, incl. COVID19 (come escluso dal test PCR negativo), ad eccezione di malattie virali lievi, come il comune raffreddore, entro 30 giorni prima dello screening.
21. Anamnesi nota o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2).
22. Anamnesi di lesioni traumatiche recenti, incluse emorragie intracerebrali e lesioni viscerali.
23. Donazione o perdita di > 500 ml di sangue o emoderivato nei 2 mesi precedenti lo screening.
24. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione e seguire i comandi verbali durante la sessione ecografica o la cooperazione.
25. Un'ecografia addominale o un esame entro 1 mese prima dello screening e/o eventuali esami ecografici pre-programmati durante lo studio, o la necessità di partecipare a procedure ecografiche esterne non pianificate durante lo studio.
26. L'uso degli agenti elencati nella Tabella dei farmaci proibiti di seguito (prescrizione o non prescrizione) è vietato fino al completamento di tutte le attività dello studio.
27. Identificazione del rischio di ipoglicemia o diabete gravemente non controllato nelle valutazioni metaboliche delle visite di screening (CGM, OGTT e prelievi di sangue a digiuno)