Effets des ultrasons sur le contrôle glycémique dans le DT2 (U/S_in_T2DM)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de diabète de type 2 ≥ 6 mois.
2. Âge ≥ 21 et ≤ 75 ans.

3. Actuellement sur un régime de traitement stable de médicaments antidiabétiques oraux et non actuellement prescrits pour l'escalade de médicaments. Les médicaments antidiabétiques oraux sont limités à un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Metformine
   • Sulfonylurées
   • Méglitinides
   • Thiazolidinediones
4. HbA1c > 7,0 % et < 10 % par analyse en laboratoire local.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 à ≤ 40,0 kg/m2.
6. Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'investigateur principal.
7. Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant la séance d'échographie.
8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou diagnostic actuel avec des sujets DT1 ou DT2 sous insuline, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP.
2. Un sujet qui est déjà indiqué pour l'escalade de médicaments de son traitement diabétique actuel.
3. Un sujet qui présente des manifestations de complications avancées d'un diabète mal contrôlé ou de longue date, telles que la rétinopathie diabétique, la neuropathie diabétique et des complications cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne, une maladie vasculaire périphérique ou une maladie cérébrovasculaire telle qu'un accident ischémique transitoire [AIT], infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale.
4. Antécédents ou diagnostic actuel de troubles du rythme cardiaque ou de maladie cardiaque, définis comme une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde, angor instable nécessitant des médicaments.
5. Procédure cardiovasculaire invasive, telle qu'un pontage aortocoronarien (CABG) ou une angioplastie/intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois suivant le dépistage.
6. Antécédents d'hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement ≤ 6 mois)
7. Sujets ayant des antécédents ou une malignité cliniquement active
8. Antécédents de maladie rénale ou tests anormaux de la fonction rénale lors du dépistage (taux de filtration glomérulaire [TFG] < 60 mL/min/1,73 m2 telle qu'estimée à l'aide de l'équation MDRD).
9. Antécédents ou maladie hépatique active ou tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage évoquant une insuffisance hépatique (par exemple, ALT et/ou AST > 2 x LSN, GGT > 2 x LSN, bilirubine totale > 1 x LSN).
10. Sujets ayant des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait confondre les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du produit expérimental au sujet.
11. Antécédents personnels ou familiaux d'hypercoagulabilité ou de maladie thromboembolique, y compris thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire (EP)
12. Antécédents de traitement chirurgical de l'obésité (chirurgie bariatrique, anneau gastrique, etc.) ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale (dont appendicectomie, cholécystectomie), de tout trouble de malabsorption, de gastroparésie sévère, de toute intervention gastro-intestinale pour la perte de poids (dont LAP-BAND®), comme ainsi que des troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par ex. ulcères peptiques, RGO grave) lors du dépistage.
13. Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Toute étude de stimulation nerveuse ou stimulateur implanté, y compris un stimulateur du nerf vague précédemment ou actuellement implanté, un stimulateur de la moelle épinière précédemment ou actuellement implanté, un autre dispositif médical électronique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur/défibrillateur (AICD) implanté ou des antécédents de convulsions.
15. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies dans la dernière dose du produit expérimental administré au cours de l'étude expérimentale, selon la plus longue.
16. Utilisation actuelle de tout médicament (autre que le traitement actuel du diabète sucré) connu pour interférer avec le métabolisme du glucose ou de l'insuline, comme indiqué ci-dessous dans le tableau des médicaments interdits.
17. L'utilisation d'hormones thyroïdiennes n'est pas autorisée à moins que le médicament ne soit administré à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
18. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif ou présente une réaction cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur de glucose.
19. Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverter/défibrillateur (AICD).
20. Antécédents d'infection active, incl. COVID19 (tel qu'exclu par un test PCR négatif), à l'exception d'une maladie virale bénigne, telle qu'un rhume, dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Antécédents connus ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de l'hépatite C (Ac VHC), le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2).
22. Antécédents de toute blessure traumatique récente, y compris hémorragie intracérébrale et blessure viscérale.
23. Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 2 mois précédant le dépistage.
24. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate et de suivre les commandes verbales pendant la séance d'échographie ou la coopération.
25. Une échographie abdominale ou un examen dans le mois précédant le dépistage et / ou tout examen échographique pré-planifié pendant l'étude, ou la nécessité de participer à toute procédure d'échographie extérieure non planifiée pendant l'étude.
26. L'utilisation des agents répertoriés dans le tableau des médicaments interdits ci-dessous (sur ordonnance ou en vente libre) est interdite jusqu'à la fin de toutes les activités de l'étude.
27. Identification du risque d'hypoglycémie ou de diabète sévèrement non contrôlé lors des évaluations métaboliques des visites de dépistage (CGM, HGPO et prises de sang à jeun)