Efeitos do ultrassom no controle glicêmico no DM2 (U/S_in_T2DM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses.
2. Idade ≥ 21 e ≤ 75 anos.

3. Atualmente em um regime de tratamento estável com medicamentos antidiabéticos orais e não prescrito atualmente para escalonamento de medicamentos. Os medicamentos antidiabéticos orais são limitados a um ou mais dos seguintes:

   • Metformina
   • Sulfoniluréias
   • Meglitinidas
   • Tiazolidinedionas
4. HbA1c > 7,0% e < 10% por análise laboratorial local.
5. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 a ≤ 40,0 kg/m2.
6. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador Principal.
7. Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes da sessão de ultrassom.
8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou diagnóstico atual com indivíduos com DM1 ou DM2 em uso de insulina, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP.
2. Um sujeito que já está indicado para escalonamento de medicação de sua terapia diabética atual.
3. Um indivíduo que apresenta manifestações de complicações avançadas de diabetes mal controlado ou de longa data, como retinopatia diabética, neuropatia diabética e complicações cardiovasculares, incluindo, entre outras, doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular, como ataque isquêmico transitório [AIT]. infarto cerebral ou hemorragia cerebral.
4. História ou diagnóstico atual de arritmias cardíacas ou doença cardíaca, definida como insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável que requer medicação.
5. Procedimento cardiovascular invasivo, como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou angioplastia/intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses após a triagem.
6. História de hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento ≤ 6 meses)
7. Indivíduos com história ou malignidade clinicamente ativa
8. História de doença renal ou testes de função renal anormais na triagem (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mL/min/1,73m2 conforme estimado usando a equação MDRD).
9. Histórico ou doença hepática ativa ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos na triagem sugestiva de insuficiência hepática (por exemplo, ALT e/ou AST >2 x LSN, GGT >2 x LSN, bilirrubina total > 1 x LSN).
10. Indivíduos com histórico ou presença de qualquer transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador Principal, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do produto sob investigação ao indivíduo.
11. História pessoal ou familiar de hipercoagulabilidade ou doença tromboembólica, incluindo trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar (EP)
12. Histórico de tratamento cirúrgico para obesidade (cirurgia bariátrica, banda gástrica, etc.) bem como distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, úlceras pépticas, DRGE grave) na Triagem.
13. Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Qualquer estudo de estimulação nervosa ou estimulador implantado, incluindo estimulador do nervo vago implantado anteriormente ou atualmente, estimulador da medula espinhal implantado anteriormente ou atualmente, outro dispositivo médico eletrônico implantado, como marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD) ou histórico de convulsões.
15. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas dentro da última dose do produto experimental administrado durante o estudo experimental, o que for mais longo.
16. Uso atual de qualquer medicamento (além do tratamento atual para diabetes mellitus) conhecido por interferir no metabolismo da glicose ou da insulina, conforme indicado abaixo na tabela de medicamentos proibidos.
17. O uso de hormônio tireoidiano não é permitido, a menos que a medicação seja administrada em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
18. O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva ou tem qualquer reação cutânea adversa não resolvida na área de colocação do sensor de glicose.
19. Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD).
20. Histórico de qualquer infecção ativa, incl. COVID19 (excluído pelo teste de PCR negativo), exceto doença viral leve, como resfriado comum, dentro de 30 dias antes da triagem.
21. História conhecida ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2).
22. História de qualquer lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral.
23. Doação ou perda de > 500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses antes da triagem.
24. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras de linguagem que impeçam a compreensão adequada e para seguir comandos verbais durante a sessão de ultrassom ou cooperação.
25. Uma varredura ou exame de ultrassom abdominal dentro de 1 mês antes da triagem e/ou qualquer exame de ultrassom pré-planejado durante o estudo, ou a necessidade de participar de qualquer procedimento de ultrassom externo não planejado durante o estudo.
26. O uso dos agentes listados na Tabela de Medicamentos Proibidos abaixo (prescritos ou não prescritos) é proibido até a conclusão de todas as atividades do estudo.
27. Identificação de risco de hipoglicemia ou diabetes gravemente descontrolado em avaliações metabólicas de visitas de triagem (CGM, OGTT e coletas de sangue em jejum)