Ultralydseffekter på glykæmisk kontrol i T2DM (U/S_in_T2DM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnosen type 2-diabetes ≥ 6 måneder.
2. Alder ≥ 21 og ≤ 75 år.

3. I øjeblikket på et stabilt behandlingsregime med orale anti-diabetiske lægemidler og ikke ordineret til medicinoptrapning. Orale antidiabetiske lægemidler er begrænset til et eller flere af følgende:

   • Metformin
   • Sulfonylurinstoffer
   • Meglitinider
   • Thiazolidindioner
4. HbA1c > 7,0 % og < 10 % ved lokal laboratorieanalyse.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 til ≤ 40,0 kg/m2.
6. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af hovedefterforskeren.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og før ultralydssessionen.
8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nuværende diagnose med T1DM- eller T2DM-personer på insulin, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere, GLP-agonister.
2. Et forsøgsperson, der allerede er indiceret til medicinoptrapning af deres nuværende diabetesbehandling.
3. Et forsøgsperson, der har manifestationer af fremskredne komplikationer fra dårligt kontrolleret eller langvarig diabetes, såsom diabetisk retinopati, diabetisk neuropati og kardiovaskulære komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, såsom forbigående iskæmisk angreb [TIA], hjerneinfarkt eller hjerneblødning.
4. Anamnese eller nuværende diagnose af hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesygdom, defineret som symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, der kræver medicin.
5. Invasiv kardiovaskulær procedure, såsom koronar bypassoperation (CABG) eller angioplastik/perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder efter screening.
6. Anamnese med tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 hændelse ≤ 6 måneder)
7. Personer med en anamnese eller klinisk aktiv malignitet
8. Anamnese med nyresygdom eller unormale nyrefunktionstests ved screening (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) som estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen).
9. Anamnese eller aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests ved screening, der tyder på nedsat leverfunktion (f.eks. ALAT og/eller AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, total bilirubin > 1 x ULN).
10. Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, der efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgsproduktet til forsøgspersonen.
11. Personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sygdom, herunder dyb venetrombose og/eller lungeemboli (PE)
12. Anamnese med kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, mavebånd osv.) eller enhver anden gastrointestinal kirurgi (herunder appendektomi, kolecystektomi), enhver malabsorptionsforstyrrelse, svær gastroparese, enhver GI-procedure til vægttab (inklusive LAP-BAND®), som såvel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f. mavesår, svær GERD) ved screening.
13. Anamnese med enhver større operation inden for 3 måneder før screening.
14. Enhver nervestimulationsundersøgelse eller implanteret stimulator, inklusive tidligere eller aktuelt implanteret vagusnervestimulator, tidligere eller aktuelt implanteret rygmarvsstimulator, andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr, såsom implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD) eller historie med anfald.
15. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af forsøgsproduktet givet under forsøgsstudiet, alt efter hvad der er længst.
16. Nuværende brug af medicin (bortset fra den nuværende behandling for diabetes mellitus), som vides at interferere med glukose- eller insulinmetabolisme som angivet nedenfor i tabellen forbudt medicin.
17. Brug af skjoldbruskkirtelhormon er ikke tilladt, medmindre medicin gives i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.
18. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere klæbende tape eller har nogen uafklaret uønsket hudreaktion i området for glukosesensorens placering.
19. Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD).
20. Anamnese med enhver aktiv infektion, inkl. COVID19 (som udelukket af negativ PCR-test), undtagen mild virussygdom, såsom almindelig forkølelse, inden for 30 dage før screening.
21. Kendt historie eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab), human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2).
22. Anamnese med enhver nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade.
23. Donation eller tab af > 500 ml blod eller blodprodukt inden for 2 måneder før screening.
24. Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse og til at følge verbale kommandoer under ultralydssessionen eller samarbejdet.
25. En abdominal ultralydsscanning eller undersøgelse inden for 1 måned før screening og/eller eventuelle forudplanlagte ultralydsundersøgelser under undersøgelsen, eller behovet for at deltage i eventuelle uplanlagte eksterne ultralydsprocedurer under undersøgelsen.
26. Brug af de midler, der er anført i tabellen over forbudte lægemidler nedenfor (receptpligtige eller ikke-receptpligtige) er forbudt, indtil alle undersøgelsesaktiviteter er afsluttet.
27. Identifikation af risiko for hypoglykæmi eller alvorligt ukontrolleret diabetes ved screeningsbesøgs metaboliske vurderinger (CGM, OGTT og fastende blodprøver)